摘要

摘要目的:本研究的目的是評估一種動力外科吻合器的性能，該吻合器采用了一種新的砧和電機設計，旨在改善釘線的形成和安全性。

方法:分別使用離體豬胃和回腸組織進行了短纖維形成的台式分析和泄漏測試。通過發射測試設備(ECHELON)來評估設備壓縮程度^™+與GST重新加載的訂書機)和比較器裝訂係統到受控介質上，然後用激光顯微鏡和壓縮剖麵映射進行分析。27名外科醫生使用切除的豬組織模擬手術模型對測試設備的組織橫切麵進行了評估，隨後完成了手術後問卷調查。

結果:與Signia相比，測試吻合器的平均剪線泄漏壓力(93.6 mmHg)明顯更高^™Power Handle係統和Endo GIA^™超通用標準手柄(分別為74.7 mmHg和61.9 mmHg)。此外，在小於或等於30和52 mmHg的壓力下泄漏的釘釘標本數量對於測試設備來說顯著降低。試驗設備中畸形釘的發生率為1.14%，Signia和Endo GIA組合為4.28%，p<0.001。壓縮測試顯示，測試設備內部和外部釘排壓力之間的中位數百分比差異為39.95%，而Signia為62.28%，Endo GIA為57.84%，p<0.001。參與研究的所有外科醫生都認為組織橫切次數和來自測試設備的觸覺和/或音頻反饋是可接受的。

結論:與同類設備相比，采用GST Reloads的ECHELON+訂書機具有更低的訂書機畸形率、更均勻的壓縮和更少的訂書機線泄漏。確定組織橫切次數和測試設備的反饋是足夠的。

關鍵字

電動訂書機;主要畸形;訂書釘線漏;壓縮;止血

簡介

在微創手術中，外科吻合器用於提供組織近似和止血，而不會引起組織缺血或撕裂。安全釘線的建立依賴於多種因素，如組織壓縮性和厚度、預壓縮(預壓縮)、正確的釘形成、正確的釘高度、使用吻合器時最小的組織移動以及足夠的吻合器發射次數[1-4]。已知理想的預燃壓縮力和持續時間取決於特定組織的生物力學特性和間質液含量[2,5]。最佳壓縮的目標是在不發展組織剪切的情況下，在安全止血和充分灌注之間提供平衡[2,6]。多項臨床前研究證實了預壓和吻合器點火時間對止血和釘線泄漏率的影響[7-9]。Matsuzawa F等人[7]發現，較長的預壓縮時間和較慢的動力吻合器點火時間與最佳的吻合器形成和減少橫切麵豬胃漿膜撕裂的發生有關。同樣，Nakayama S等人注意到充足的預壓縮時間與適當的短纖維形成[8]相關。

組織厚度也是一個重要的考慮因素，由於短釘高度和組織厚度不匹配，可能會發生泄漏。為了減少厚組織橫切過程中釘線並發症的風險，重要的是要選擇合適的釘針筒。如果組織對於所選的短纖維高度來說太厚，可能會發生缺血或漿膜剪切，潛在地導致滲漏或壞死。另一方麵，如果組織對於所選擇的閉合縫合釘高度來說太薄，那麼組織放置不當可能導致滲漏、出血或開裂[2]。

帶GST Reloads (EPS)的ECHELON+訂書機提供了機動性和機動/動力發射，以減少釘釘過程中的尖端移動。夾持表麵技術(GST)旨在增強組織穩定，與袖狀胃切除術中標準的吻合器裝藥相比，它減少了縫合線幹預的需求，減少了止血並發症[3,11]。據報道，與電動訂書機相關的好處還包括降低醫院成本和改善臨床結果[12,13]。本研究的目的是評估新型EPS吻合器在模擬手術模型中對釘線泄漏、釘畸形頻率和壓縮的台式測試，以及對組織橫切的評估。

方法

內窺鏡訂書機

本研究中的測試設備為60mm ECHELON+訂書機(圖1)，配有新設計的ECHELON+砧(Ethicon Inc.;Blue Ash, Ohio, USA)，使用60mm藍色(GST60B)，綠色(GST60G)和黑色(GST60T)的訂書釘彈夾重裝，用於常規和厚組織。要進行比較分析，請參閱遠藤GIA^™超通用標準手柄(EGIA)和Signia^™動力訂書機係統(Signia)與三訂書釘^™技術重裝(美敦力PLC;明尼阿波利斯，MN，美國)與EPS訂書機並行測試。所有設備均按照具體的設備使用說明使用。

圖1:ECHELON+訂書機

體外泄漏測試

為了評估EPS和比較器吻合器的釘釘線泄漏壓力，使用泄漏可視化夾具係統對切除的豬回腸切片進行釘釘和分析。簡單地說，1.75-2.25 mm厚的新鮮豬回腸通過沿組織縱向發射吻合器進行吻合器，然後將組織吻合器的近端連接到用縫線牢固紮牢的魯爾鎖接頭上。縫合後的組織遠端也用縫線縫合，形成完整的測試樣本標本。對於每一個訂書機發射，標本被定義為左側或右側，根據切割線的哪一邊的組織來自於相關的設備砧。每個裝置被燒製15次，得到30個裝訂好的豬回腸標本，包括左右兩側。在泄漏最初出現時，記錄壓力和泄漏類型(切線或短釘泄漏)。如果初始泄漏類型為短釘泄漏，則將壓力記錄為初始泄漏壓力，並進一步增加壓力，直到觀察到切割線泄漏。如果初始泄漏類型為切割線泄漏，則將壓力記錄為初始泄漏壓力和切割線泄漏壓力。此外，還記錄了在30毫米汞柱或低於52毫米汞柱的壓力下出現任何類型(釘釘或切線)泄漏的標本總數。52 mmHg的泄漏性能評估被作為一個高閾值，因為它是豬結腸[14]中記錄的26 mmHg的平均泄漏測試壓力的兩倍。 This testing was performed for EPS, as well as the Medtronic EGIA and Signia systems.

短纖畸形分析:為了評估畸形的主食，設備被發射在新鮮收獲的豬胃上。所有的射擊都是左右接合的。使用North Star Imaging X50係統和efX-CT軟件(North Star Imaging, Minnesota, USA)進行ct掃描和數據分析，評估短纖維形成質量。每個短纖維都根據封閉地層進行了單獨評估和分類。畸形訂書釘被定義為至少有一條腿不符合正確的B形訂書釘。測試設備包括EPS、EGIA和Signia訂書機。

壓縮測試

為了評估EPS訂書機的壓縮均勻性，在受控介質上發射設備，然後使用Keyence VR-5000一鏡3D激光顯微鏡和軟件(Keyence Corporation, Japan)掃描完成的訂書機線，以捕獲每個樣品的壓縮剖麵。然後由Kinetic Vision (Cincinnati, OH, USA)對數據進行處理，將壓縮轉換為壓力。對壓縮/壓力值進行分析，以進行試驗組和對照組設備的比較。在切割線左右兩側的釘線沿線的三個位置測量外部和內部排的壓縮，以捕捉設備砧兩側的變化。在每個位置確定外部和內部訂書機行之間的壓力差，每次訂書機發射總共產生6個數據點，每個設備/裝填組合分析12條訂書機線，(N=72個數據點)。

組織橫切評估

為了收集有關EPS吻合器的組織橫切效率和觸覺/音頻反饋的數據，27名外科醫生使用該設備在模擬患者模型中使用收獲的豬組織完成模擬手術的步驟。該分析在美國的兩個測試地點(辛辛那提OH和芝加哥IL)進行，包括來自減肥(n=13)、結直腸/全科(n=8)和胸科(n=6)專業的外科醫生。每位外科醫生根據其專業對相關組織類型進行橫切，然後對EPS設備進行評估通過完成問卷調查。在研究之前，所有外科醫生都沒有接受過測試設備的培訓。

統計方法

在分析短纖維管道泄漏壓力時，采用雙樣本t檢驗進行均值比較。采用單因素方差分析(One-way ANOVA)評估各組回腸組織的平均厚度。在規定壓力下或低於規定壓力時發生泄漏的試樣數量和頻率以及畸形釘的數量，使用雙樣本比例測試對設備組進行了比較。為了比較壓縮中位數，使用Mann-Whitney檢驗。所有比較分析均以0.05為顯著水平。

結果

訂書釘泄漏測試

表1列出了使用藍色訂書機的EPS訂書機和使用紫色訂書機(EGIA60AMT)的Signia和EGIA訂書機觀察到的初始泄漏和特定切口(切線)泄漏的平均壓力。與Signia和EGIA訂書機相比，EPS表現出更高的初始和切割線泄漏壓力。此外，與比較器吻合器相比，EPS的泄漏明顯減少，在30 mmHg及以下壓力下EPS沒有泄漏。

變量	EPS-GST60B	Signia-EGIA60AMT	EGIA-EGIA60AMT
初始泄漏壓力(mmHg)平均值±SD	59.8±28.5 (n =30)	47.5±27.9 (n =30)	38.8*±21.2 (n =30)
切割線泄漏壓力(mmHg)平均值±SD	93.6±33.5 (n =28)	74.7*±31.9 (n =29)	61.9*±25.7 (n =30)
≤30 mm Hg時漏樣數量	0	7 *	9 *
≤52 mmHg泄漏標本數量	14	23 *	25 *

表1:使用藍色GST重裝(EPS-GST60B)的Echelon+訂書機的訂書釘線泄漏壓力，帶紫色重裝的Signia電源手柄(SigniaEGIA60AMT)和帶紫色重裝的EGIA (EGIA- egia60amt)。*與EPS相比有統計學意義，p<0.05。

主要畸形

表2總結了設備發射到豬胃後短纖維畸形的分析。樣本量包括每個裝置/裝填組合至少30次發射。對於使用綠色和黑色彈匣重裝的EPS釘線，與使用紫色和黑色彈匣重裝的EGIA和Signia係統相比，畸形釘的頻率顯著降低，p≤0.004。

設備/重新加載年代	總計斯台普斯(N)	畸形的n (%)	Difference（％）vs．每股收益	假定值vs．每股收益
EPS/綠色和黑色	N = 5280 綠色= 2640黑色= 2640	60 (1.14)	N/A	N/A
EGIA/紫色和黑色	N = 5940 紫色黑色= 2970 = 2970	406 (6.84)	5.70	< 0.001
標誌/紫色和黑色	N = 5940 紫色黑色= 2970 = 2970	103 (1.73)	0.59	= 0.004
EGIA和Signia結合/紫色和黑色	N = 11880 紫色黑色= 5940 = 5940	509 (4.28)	3.14	< 0.001

表2:訂書釘畸形體外豬胃釘:EPS/綠色重裝(GST60G)和黑色重裝(GST60T)， EGIA與紫色(EGIA60AMT)和黑色(EGIA60AXT)重裝，Signia使用紫色(EGIA60AMT)和黑色(SIG60AXT)重裝。

壓縮分析

圖2顯示了EPS訂書機與藍色彈藥裝彈和EGIA使用紫色(EGIA60AMT)三釘裝彈的釘線壓縮(壓力)地圖。圖顯示EPS吻合器相對於EGIA有更均勻的壓縮。表3列出了外部和內部訂書釘排的中值壓力，以及使用綠色和藍色裝填的EPS訂書機與使用紫色墨盒裝填的Signia和EGIA訂書機之間外部和內部訂書釘壓力的中值百分比差異。與Signia和EGIA訂書機相比，EPS的中位數百分比差異顯著降低，所有比較均p<0.001。與Signia和EGIA相比，單獨使用綠色重新加載或單獨使用藍色重新加載的EPS在外部和內部行上也顯示出統計上較低的百分比差異(數據未顯示)。

圖2:使用藍色彈藥裝彈的EPS (A)和使用紫色彈藥裝彈的EGIA (B)的壓縮圖。顏色刻度表示低(L)、中(M)和高(H)壓力區域。箭頭表示裁剪線的水平，裁剪線兩側各有3行裝訂書釘。釘線遠端和近端如圖所示。

設備/重新加載	樣本數量(N)	中位壓縮(Psi)	差異中位數1(內vs。外斯台普斯)	P -值2vs。每股收益
EPS/綠色和藍色	144	內(10.037) 外(6.669)	39.95%	N/A
Signia /紫色	72	內(17.389) 外(9.383)	62.28%	< 0.001
EGIA /紫色	72	內(16.912) 外(9.287)	57.84%	< 0.001
Signia和EGIA合並/紫色	144	內(17.076) 外(9.357)	58.92%	< 0.001

表3:EPS綠色和藍色裝填，Signia和EGIA紫色裝填，在裝訂線上的壓縮力變化(內外裝訂行之間的中值百分比差異)。
¹百分比差=[內行-外行÷內行-外行/2]× 100。
²由上尾曼-惠特尼檢驗確定的p值，比較%差異中位數。

EPS橫斷麵問卷

表4總結了在模擬減肥、結直腸和胸部手術模型中，使用EPS吻合器橫切豬組織後外科醫生的反應結果。所有27名外科醫生都記錄了完成橫切所需時間以及設備應用過程中觸覺和/或聽覺反饋的可接受等級。EPS訂書機的任何應用都沒有不可接受的評級。

性能參數	調查問題	外科醫生反應(n)
		可接受的	不可接受的
橫切所需時間	你如何評價完成橫切所需的時間?	27	0
反饋表明組織已密封 按預期分割	整個過程中的聽覺和/或觸覺反饋是否可接受?	27	0

表4:組織橫切評估問卷及回答。

討論

這項研究是為了在重新設計的砧和電機的背景下，評估帶有GST重裝(EPS)的ECHELON+訂書機的性能。結果表明，新裝置在短縫處的泄漏明顯減少體外豬回腸，與Signia和EGIA訂書機相比。此外，與Signia相比，EPS電纜泄漏的平均壓力更高，這表明使用EPS設備的電纜更安全。對於厚組織(胃)，使用綠色和黑色墨盒重裝EPS畸形釘的頻率明顯低於使用紫色和黑色重裝的EGIA和Signia吻合器。使用EPS和比較器裝置在受控介質中縫合後的組織壓縮評估表明，EPS縫合線的寬度和長度上壓力的均勻性顯著更高。此外，在模擬手術模型中對該設備進行測試後，外科醫生可以接受使用EPS吻合器進行組織橫切的時機以及足夠的觸覺和/或音頻反饋。

考慮到與創建安全釘書釘線相關的因素，如適當的預壓縮和點火時間[7-9]，新一代EPS釘書機納入了一些設計特點，以進一步提高設備的性能。動態發射允許EPS電機在設備接觸更厚、更有挑戰性的組織時減緩發射速度。其他變化包括更精細的砧曲率以及更寬的錐形釘袋，旨在提高釘的捕獲和形成時，設備的發射。結合動態/慢速燒製，新設計的砧可能有助於更均勻的壓縮，減少畸形釘和釘線泄漏，如本研究所見。與新型EPS吻合器類似，當前一代ECHELON Powered Plus吻合器也采用了夾持表麵技術，在腹腔鏡減肥手術中，與比較器吻合器重新加載相比，該技術與較少的釘線幹預和較少的止血並發症相關[3,11]。此外，Echelon吻合器在緊急結腸切除術[15]中有效地創建側對側腹腔鏡體內吻合。在這個應用中，預壓縮時間為20 - 30秒，以充分壓縮組織並形成安全的吻合線[15]。雖然目前的研究僅限於台式測試，但預計EPS在臨床環境中評估時也可能表現出良好的性能。

這項研究的一個局限性是缺乏研究在活的有機體內用EPS評估短纖線滲漏和止血效果，並與台式分析進行比較。然而，有利的台式研究結果表明，EPS的設計變化與促進短纖維的正確形成和減少泄漏是一致的。

結論

在台式分析中，與同類競爭對手的訂書機係統相比，帶有GST重新加載的ECHELON+訂書機顯示出良好的性能。未來的臨床研究將證實設計的改進是否會轉化為提高手術使用的性能。

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條信息

文章類型:研究文章

引用:Wise A, Rector J, Orr K，單DW, Ricketts CD(2021)用先進的內窺鏡動力訂書機測量訂書釘線安全性和壓縮均勻性。中國外科雜誌Open Access 7(2): dx.doi.org/10.16966/2470-0991.233

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出版的曆史:

收到日期:2021年2月13日

接受日期:2021年3月9日

發表日期:2021年3月17日