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研究文章
超聲輔助早期發現BellaGel植入隆乳術並發症的方法®SmoothFine:初步3年臨床經驗

馬Yeong歌1榮格Youp唱2吳Sik崔3.Hyung Guhn Lim4Kim Jae香港5 *

1 韓國光州水灣醫院乳房外科
 2 BBC整形外科診所，昌原，韓國
 3. Lamar診所，韓國蔚山
 4 韓國光州水灣醫院放射科
 5 韓國乳房植入研究協會，W診所，首爾，韓國

*通訊作者:韓國隆胸研究學會，W診所，首爾江南區江南大道596號國洞B/D 9樓，06626電話:+ 82-2-517-7617;電子郵件:stenka@hanmail.net

摘要

背景:選擇最佳的乳房植入物類型是決定患者對隆乳手術結果滿意程度的一個重要因素，因此必須采用循證方法進行隆乳手術。一些研究支持BellaGel的安全性®SmoothFine (HansBiomed Co. Ltd, Seoul, Korea)是一家韓國製造商生產的矽膠填充乳房植入物。但這類研究是在製造商讚助的環境下進行的。因此，我們開展了這項非製造商讚助的回顧性研究，以評估其在韓國女性中的3年安全性結果。

方法:我們對251名女性的醫療記錄進行了回顧性回顧，平均年齡為31.88±6.83歲;她們接受了使用BellaGel的基於植入的隆胸手術®SmoothFine。他們已經評估了術後並發症的發生率和估計事件發生時間(TTEs)。

結果:術後並發症48例(19.1%);其中CC 22例(8.8%)，外形不滿意8例(3.2%)，滑脫/異物感7例(2.8%)，早期血清腫4例(1.6%)，早期血腫3例(1.2%)，感染3例(1.2%)，創麵裂開1例(0.4%)。tte估計為331.35±12.83天(95% CI 306.09-356.62)。

結論:在這裏，我們描述了使用BellaGel的3年的治療結果和基於植入的隆胸術的安全性®在韓國女性中是平滑的。然而，對接受BellaGel治療的患者進行細致的長期隨訪是強製性的®SmoothFine，然後考慮他們可能易受其可能的有害影響的可能性。

關鍵字

安全;術後並發症;植入包膜攣縮;水腫;血清腫


簡介

毫無疑問，從外科醫生的角度評估以植入為基礎的隆乳術的結果是不可避免的。然而，另一方麵，它的美學效果和安全性也應該從患者的角度進行評估。這不僅是因為它們與患者健康相關的生活質量、心理社會和性幸福以及對乳房外觀的滿意度密切相關，還因為在消費者驅動的醫療保健環境中，以患者為導向的對它們的評估已成為衡量治療質量的關鍵指標[1-6]。

選擇最佳的乳房植入物類型是決定患者對隆乳手術結果滿意程度的重要因素，因此必須采用循證方法進行隆乳手術[7-9]。

迄今為止，為了達到形狀和體積對稱的目的，已經有人嚐試在術前根據人體測量方法(如乳房的寬度、高度和凸出度)來選擇乳房植入物[10-12]。在這個背景下，BellaGel®(HansBiomed有限公司，首爾，韓國)是一種矽膠填充的乳房植入物，最適合韓國女性[13]。其短期安全性在文獻中有很好的描述，這與一項10年前瞻性隊列研究的4年和6年中期結果一致[13-16]。的BellaGel®SmoothFine是BellaGel®具有微紋理表麵的植入物;根據國際標準化組織(ISO) 14607附件H表麵特性測試(圖1)，它具有柔軟性和精致光滑的表麵，粗糙度為5.96 μ m，這與傳統的光滑表麵不同。根據製造商的說法，它在降低包膜攣縮率(CC)和提供更多的柔軟性方麵具有優勢。這可能與表麵相互作用可以降低巨噬細胞活性，增強凝膠[17]的彈性密切相關。

圖1:BellaGel的表麵特征®SmoothFine。

值得注意的是，BellaGel的安全性®SmoothFine已被證明不比其競爭對手遜色[18-20]。但這些報告來自製造商讚助的研究。

最近有報道稱，韓國生產的矽膠乳房植入物BellaGel®SmoothFine (HansBiomed Co. Ltd, Seoul, Korea)違反了韓國食品和藥物安全部(KMFDS)執行的監管要求[21]，犯下了醫療設備欺詐罪。有趣的是,BellaGel®SmoothFine被描述為Motiva Ergonomix™(established Labs Holdings Inc.， Alajuela, Costa Rica)的競爭對手;製造商讚助的研究報道了其優於或優於其他品牌的矽膠填充乳房植入物[18-20,22]。

製造商違反法規要求應該被認為是嚴重的，不僅因為BellaGel®SmoothFine是在韓國最受歡迎的微紋理設備品牌之一，也因為它已作為ce認證的設備[21]出口到全球30多個國家。

基於上述背景，我們開展了這項非製造商讚助的回顧性研究，以評估使用BellaGel的植入性隆乳術3年的安全性結果®在韓國女性中是平滑的。

方法

研究患者和環境

我們評估了2017年9月26日至2020年8月31日在我們醫院接受基於植入的隆乳手術的患者。我們的研究對象包括年齡在22歲或以上的女性，那些有足夠數量的組織覆蓋乳房植入物的女性，以及那些有隨訪數據的女性。但我們排除了單側或雙側存在乳腺惡性前病變、乳腺癌基因1或2 (BRCA1或BRCA2)突變、既往接受雙側乳腺切除術、惡性腫瘤未得到治療、既往有輻射誘導損傷、血管損傷或傷口愈合受損、膿腫或感染的女性，既往服用過任何可能幹擾血液凝固或增加術後並發症風險的藥物的人，有可能增加術後並發症風險的基礎醫療狀況的人(例如，肥胖、糖尿病、自身免疫性疾病、慢性肺病、嚴重心血管疾病、結締組織或類風濕性疾病)，懷孕或哺乳的人，有可能妨礙傷口愈合的醫療條件(如活動性感染性膠原蛋白病、活動性發熱(體溫>38°C)、嚴重肺部疾病(如慢性阻塞性肺疾病)、囊性纖維化、活動性皮膚或全身感染、術前6個月內接受放療或化療以及失去隨訪的患者。

因此，我們在當前研究中評估了287名女性(n=287);調查是按照有關的道德準則進行的。但知情同意因其追溯性而被放棄。

基於證據的方法，以種植為基礎的隆胸和一個多學科，算法為基礎的一個早期發現術後並發症

我們以循序漸進的方式實施基於植入物的隆乳術，隨後采用多學科、基於算法的方法來早期發現術後並發症。

術前模擬術後結果:術前，我們使用Divina™三維掃描儀(Establishment Labs Holdings Inc.， Alajuela, Costa Rica)允許患者查看基於植入的隆胸手術的可能結果。它不僅可以幫助外科醫生獲得乳房的人體測量數據，如乳房底寬、乳房底高、胸骨切跡到乳頭的距離、乳頭到中線的距離、乳頭到乳下皺襞的距離、乳暈直徑、乳內距離、乳間距離、乳房體積等，還可以可視化其術前特征。因此，它通過分析不同類型的矽膠填充乳房植入物的數據和信息來激發可能的結果，以幫助患者選擇最佳的乳房植入物類型，從而獲得滿意的結果(圖2)。

圖2:術前模擬使用Divina的術後結果™三維掃描儀。
術前進行人體測量;這包括乳房底寬，乳房底高，胸骨切跡到乳頭的距離，乳頭到中線的距離，乳頭到乳下皺褶的距離和乳房體積。

手術:我們的外科手術是按照美國整形外科協會(ASPS)的建議進行的。

在全身麻醉和靜脈鎮靜下進行乳暈周、乳下褶皺(IMF)和腋窩切口，以防止可見瘢痕。手術切口的選擇是基於我們想要的結果、乳房植入物的類型、隆胸程度、患者的解剖特征和患者對外科醫生的偏好。根據Ranquist公式，我們確定了從乳頭到IMF的距離、乳房植入物的大小和剝離範圍。解剖後,每個乳房灌溉使用100 cc的生理鹽水與H2 O2混合解決方案以1:1的比例,其次是使用betadine 100 cc。然後,乳房植入物是沉浸在生理鹽水混合ceftezole 1瓶和慶大黴素1充足,然後插入一個口袋胸肌下(肌下配售)或在上麵的retromammary空間胸大肌的肌肉(subglandular / submammary位置)。在口袋中插入和放置乳房植入物的方法取決於植入物的類型、隆胸程度、患者的身體特征和我們的建議。因此，我們在個案基礎上進行了雙平麵I/II增強。術中，患者靜脈注射頭孢替唑1.0 gr。切口使用乳腺組織分層縫合線閉合。另外，使用皮膚膠粘劑或外科膠布封閉皮膚[13,23]。

超聲測量包膜厚度:為了準確診斷CC，我們對疑似CC的患者在術後3個月測量包膜厚度(圖3)。此外，我們考慮了Baker分級係統與乳腺超聲包膜厚度之間的經驗相關性(表1)。如有必要，我們進行包膜切除，從而收集組織樣本，以準確診斷並發症(圖4)。

圖3:超聲測量包膜厚度。

圖4:組織樣品包膜厚度的顯微測量。
(A)使用電子尺測量整個包膜的厚度，然後將其與乳腺超聲顯示的厚度進行比較。因此，證實了兩種方法在膠囊厚度上幾乎沒有差異。(B)在立體顯微鏡(Olympus SZ61;奧林巴斯光學公司，東京，日本)，並使用TUCSEN H係列數碼相機(福州TUCSEN光電公司，福州，福建，中國)(蘇木精和伊紅，40倍)拍攝其發現。

貝克年級 乳腺超聲顯示包膜厚度
我 < 0.4毫米
2 0.4 - -0.8毫米
3 0.8 - -1.4毫米
4 > 1.4毫米

表1:乳腺超聲上貝克分級與包膜厚度的相關性。

基於超聲檢查結果的翻修手術計劃:考慮到包膜厚度，以及術後3個月乳腺超聲顯示包膜厚度增加時患者是否有明顯的體征和症狀，我們立即計劃進行翻修手術。如有必要，我們經常對相應的患者進行隨訪，檢查他們是否出現包膜厚度和症狀的變化。因此，我們確定他們是否需要翻修手術。

真皮層、皮下組織及胸大肌厚度的超聲測量:為了檢查患者在植入型隆乳術後是否出現腫脹，我們在術前和術後1、3個月的乳腺超聲上測量了真皮層、皮下組織和胸大肌的厚度(圖5)。

圖5:真皮層、皮下組織和胸大肌厚度的超聲測量。
(A)紅點為測量真皮層、皮下組織和胸大肌厚度的標誌;這包括乳暈上緣上方2cm、乳暈下緣下方2cm和胸骨緣內側1cm的位置。
(B)在乳腺超聲上，患者出現術後腫脹，真皮厚度增加。

患者評價及標準

如前所述，我們對患者的臨床係列進行了評估。我們還分析了BellaGel的存活率®SmoothFine根據我們之前發表的研究[13,23]。

統計分析

在適當的情況下，用患者數或病例數(百分比)、平均值±SD (SD:標準差)或平均值±SE (SE:標準誤差)表示。估計累積無並發症生存期，提供95%置信區間(ci)，然後進行log-rank檢驗。此外，相應的累積無並發症Kaplan-Meier生存率和危險度被繪製成曲線。p值<0.05被認為有統計學意義。

結果

患者的基線特征

本研究除37例患者外，共納入251名女性(n=251)。平均年齡為31.88±6.83(20 ~ 58)歲。隨訪時間平均為336.51±202.54(63-911)天。它們的基線特征見表2。

變量 值
年齡(歲) 31.88±6.83 (20-58)
性(男女比例) 0:251
身高(厘米) 162.38±5.00 (148-176)
體重(公斤) 50.92±5.39 (40-70)
BMI(公斤/米2） 19.29±1.71 (15.62-24.80)
傅周期(天) 336.51±202.54 (63-911)
手術的目的
審美
左胸 248例(98.8%)
右乳房 249例(99.2%)
重建
左胸 2 (0.8%)
右乳房 2 (0.8%)
一輪的手術
主要的
左胸 250例(99.6%)
右乳房 251例(100.0%)
二次 0 (0.0%)
類型的切口
Trans-axillary切口
左胸 243例(96.8%)
右乳房 243例(96.8%)
國際貨幣基金組織(IMF)切口
左胸 4 (1.6%)
右乳房 4 (1.6%)
Peri-areolar切口
左胸 0 (0.0%)
右乳房 0 (0.0%)
其他人
左胸 3 (1.2%)
右乳房 4 (1.6%)
乳房植入物體積
< 245 cc
左胸 4 (1.6%)
右乳房 2 (0.8%)
250 - 295 cc
左胸 62例(24.7%)
右乳房 34 (13.5%)
300 - 345 cc
左胸 143例(57.0%)
右乳房 146例(58.2%)
350 - 395 cc
左胸 35 (13.9%)
右乳房 58 (23.1%)
> 400 cc
左胸 6 (2.4%)
右乳房 10 (4.0%)
乳房植入物簡介
超高
左胸 0 (0.0%)
右乳房 0 (0.0%)
高
左胸 234例(93.2%)
右乳房 244例(97.2%)
媒介
左胸 16 (6.4%)
右乳房 6 (2.4%)
低
左胸 0 (0.0%)
右乳房 0 (0.0%)
不適用的
左胸 1 (0.4%)
右乳房 1 (0.4%)
口袋裏
我們的口袋裏 251例(100.0%)
Subglandular口袋 0 (0.0%)
操作時間(分鍾) 55.12±13.27

表2:患者的基線特征(n=251)。
縮寫:BMI:身體質量指數;傅:隨訪;值為平均值±標準差或帶百分比的病例數(如適用)。

安全的結果

術後並發症48例(19.1%);其中CC 22例(8.8%)，外形不滿意8例(3.2%)，滑脫/異物感7例(2.8%)，早期血清腫4例(1.6%)，早期血腫3例(1.2%)，感染3例(1.2%)，創麵裂開1例(0.4%)(表3)。

變量 價值
早期血腫 3 (1.2%)
早期血清腫 4 (1.6%)
CC 22 (8.8%)
不滿的形狀 8 (3.2%)
感染 3 (1.2%)
滑動/異物感 7 (2.8%)
傷口裂開 1 (0.4%)

表3:術後並發症。
縮寫:CC，包膜攣縮。
值是患者的數量與百分比。

在我們的係列中，事件發生時間(te)估計為331.35±12.83天(95% CI 306.09-356.62)(表4)。此外，累積無並發症生存期見表5。相應的Kaplan-Meier累積生存率和危險度繪製為曲線(圖6和圖7)。

圖6:kaplan meier累積生存。
在我們的係列中，事件發生時間估計為331.35±12.83天(95% CI 306.09-356.62)。

圖7:kaplan meier累積危害。

N n 審查的價值 事件(個月)
251 46 206 331.35±12.83 (306.09-356.62)

表4:整體complication-free生存。
注意:N:總病例數;N:術後並發症發生率。
數值為平均值±標準誤差，95%置信區間。

傅 N n 存活率
23 251 1 0.996±0.004 (0.9721-0.9994)
63 250 0 0.996±0.004 (0.9721-0.9994)
80 249 0 0.996±0.004 (0.9721-0.9994)
84 248 0 0.996±0.004 (0.9721-0.9994)
86 247 0 0.996±0.004 (0.9721-0.9994)
87 246 0 0.996±0.004 (0.9721-0.9994)
88 244 0 0.996±0.004 (0.9721-0.9994)
89 242 0 0.996±0.004 (0.9721-0.9994)
90 236 1 0.9918±0.0058 (0.9676-0.9979)
91 231 0 0.9918±0.0058 (0.9676-0.9979)
92 223 0 0.9918±0.0058 (0.9676-0.9979)
93 220 0 0.9918±0.0058 (0.9676-0.9979)
94 219 0 0.9918±0.0058 (0.9676-0.9979)
95 218 1 0.9873±0.0073 (0.961-0.9959)
96 216 1 0.9827±0.0086 (0.9545-0.9935)
97 211 0 0.9827±0.0086 (0.9545-0.9935)
98 204 0 0.9827±0.0086 (0.9545-0.9935)
One hundred. 202 1 0.9778±0.0098 (0.9474-0.9907)
101 201 0 0.9778±0.0098 (0.9474-0.9907)
102 200 0 0.9778±0.0098 (0.9474-0.9907)
103 199 0 0.9778±0.0098 (0.9474-0.9907)
105 196 0 0.9778±0.0098 (0.9474-0.9907)
106 193 0 0.9778±0.0098 (0.9474-0.9907)
107 191 0 0.9778±0.0098 (0.9474-0.9907)
108 189 1 0.9778±0.0098 (0.9474-0.9907)
116 187 0 0.9727±0.0111 (0.9399-0.9877)
118 186 0 0.9727±0.0111 (0.9399-0.9877)
119 185 0 0.9727±0.0111 (0.9399-0.9877)
120 183 0 0.9727±0.0111 (0.9399-0.9877)
121 182 1 0.9673±0.0122 (0.9324-0.9843)
122 180 1 0.9619±0.0133 (0.925-0.9809)
132 178 0 0.9619±0.0133 (0.925-0.9809)
133 177 0 0.9619±0.0133 (0.925-0.9809)
140 176 0 0.9619±0.0133 (0.925-0.9809)
141 175 1 0.9564±0.0143 (0.9176-0.9772)
142 173 1 0.9509±0.0152 (0.9103-0.9734)
146 172 0 0.9509±0.0152 (0.9103-0.9734)
148 171 0 0.9509±0.0152 (0.9103-0.9734)
168 170 0 0.9509±0.0152 (0.9103-0.9734)
171 169 0 0.9509±0.0152 (0.9103-0.9734)
174 168 1 0.9452±0.0162 (0.9029-0.9694)
180 167 1 0.9396±0.017 (0.8956-0.9654)
191 166 0 0.9396±0.017 (0.8956-0.9654)
194 165 1 0.9339±0.0179 (0.8884-0.9612)
196 164 0 0.9339±0.0179 (0.8884-0.9612)
210 163 0 0.9339±0.0179 (0.8884-0.9612)
216 161 1 0.9281±0.0187 (0.8811-0.957)
231 159 0 0.9281±0.0187 (0.8811-0.957)
233 158 0 0.9281±0.0187 (0.8811-0.957)
234 157 0 0.9281±0.0187 (0.8811-0.957)
236 156 1 0.9221±0.0195 (0.8737-0.9525)
249 155 0 0.9221±0.0195 (0.8737-0.9525)
254 154 1 0.9162±0.0202 (0.8662-0.948)
257 153 1 0.9102±0.021 (0.8589-0.9434)
266 152 0 0.9102±0.021 (0.8589-0.9434)
270 151 0 0.9102±0.021 (0.8589-0.9434)
274 150 1 0.9041±0.0217 (0.8515-0.9387)
280 149 0 0.9041±0.0217 (0.8515-0.9387)
282 148 0 0.9041±0.0217 (0.8515-0.9387)
284 147 0 0.9041±0.0217 (0.8515-0.9387)
286 146 0 0.9041±0.0217 (0.8515-0.9387)
295 145 1 0.8979±0.0224 (0.8439-0.9339)
302 144 1 0.8916±0.0231 (0.8364-0.929)
306 143 0 0.8916±0.0231 (0.8364-0.929)
307 142 1 0.8854±0.0238 (0.8289-0.924)
311 141 1 0.8791±0.0244 (0.8214-0.919)
323 140 0 0.8791±0.0244 (0.8214-0.919)
330 138 1 0.8727±0.0251 (0.8139-0.9139)
337 135 0 0.8727±0.0251 (0.8139-0.9139)
338 134 1 0.8662±0.0257 (0.8062-0.9087)
343 133 0 0.8662±0.0257 (0.8062-0.9087)
350 132 0 0.8662±0.0257 (0.8062-0.9087)
355 130 1 0.8595±0.0264 (0.7983-0.9033)
357 129 0 0.8595±0.0264 (0.7983-0.9033)
358 128 1 0.8528±0.027 (0.7905-0.8978)
359 127 1 0.8461±0.0276 (0.7826-0.8923)
363 125 0 0.8461±0.0276 (0.7826-0.8923)
364 124 0 0.8461±0.0276 (0.7826-0.8923)
365 122 0 0.8461±0.0276 (0.7826-0.8923)
366 118 1 0.8389±0.0283 (0.7742-0.8865)
367 114 0 0.8389±0.0283 (0.7742-0.8865)
369 112 0 0.8389±0.0283 (0.7742-0.8865)
371 111 0 0.8389±0.0283 (0.7742-0.8865)
372 108 0 0.8389±0.0283 (0.7742-0.8865)
374 107 0 0.8389±0.0283 (0.7742-0.8865)
375 106 1 0.831±0.0291 (0.6747 -0.8801)
378 105 1 0.8231±0.0299 (0.7553-0.8737)
379 103 0 0.8231±0.0299 (0.7553-0.8737)
385 102 0 0.8231±0.0299 (0.7553-0.8737)
386 101 0 0.8231±0.0299 (0.7553-0.8737)
388 One hundred. 0 0.8231±0.0299 (0.7553-0.8737)
389 99 0 0.8231±0.0299 (0.7553-0.8737)
391 97 0 0.8231±0.0299 (0.7553-0.8737)
392 96 0 0.8231±0.0299 (0.7553-0.8737)
394 95 1 0.8144±0.0308 (0.7448-0.8667)
399 94 1 0.8058±0.0317 (0.7345-0.8597)
404 93 1 0.7971±0.0325 (0.7243-0.8526)
407 92 1 0.7884±0.0333 (0.7141-0.8455)
408 91 0 0.7884±0.0333 (0.7141-0.8455)
422 89 0 0.7884±0.0333 (0.7141-0.8455)
424 88 0 0.7884±0.0333 (0.7141-0.8455)
426 87 0 0.7884±0.0333 (0.7141-0.8455)
430 85 0 0.7884±0.0333 (0.7141-0.8455)
432 84 1 0.7791±0.0342 (0.703-0.8379)
433 83 0 0.7791±0.0342 (0.703-0.8379)
435 81 0 0.7791±0.0342 (0.703-0.8379)
438 80 0 0.7791±0.0342 (0.703-0.8379)
441 79 1 0.7692±0.0351 (0.6913-0.8298)
442 78 0 0.7692±0.0351 (0.6913-0.8298)
447 77 0 0.7692±0.0351 (0.6913-0.8298)
448 76 0 0.7692±0.0351 (0.6913-0.8298)
449 75 0 0.7692±0.0351 (0.6913-0.8298)
450 74 0 0.7692±0.0351 (0.6913-0.8298)
454 73 0 0.7692±0.0351 (0.6913-0.8298)
456 72 1 0.7585±0.0362 (0.6785-0.8212)
457 69 0 0.7585±0.0362 (0.6785-0.8212)
458 68 0 0.7585±0.0362 (0.6785-0.8212)
459 67 0 0.7585±0.0362 (0.6785-0.8212)
461 66 0 0.7585±0.0362 (0.6785-0.8212)
464 65 0 0.7585±0.0362 (0.6785-0.8212)
466 62 0 0.7585±0.0362 (0.6785-0.8212)
467 61 0 0.7585±0.0362 (0.6785-0.8212)
468 59 0 0.7585±0.0362 (0.6785-0.8212)
469 58 0 0.7585±0.0362 (0.6785-0.8212)
470 57 0 0.7585±0.0362 (0.6785-0.8212)
471 56 0 0.7585±0.0362 (0.6785-0.8212)
472 55 1 0.7447±0.0381 (0.6608-0.8108)
474 54 0 0.7447±0.0381 (0.6608-0.8108)
475 53 0 0.7447±0.0381 (0.6608-0.8108)
477 52 1 0.7304±0.04 (0.6427-0.7999)
482 51 0 0.7304±0.04 (0.6427-0.7999)
483 50 1 0.7304±0.04 (0.6427-0.7999)
486 49 0 0.7158±0.0418 (0.6245-0.7886)
487 48 0 0.7158±0.0418 (0.6245-0.7886)
492 47 0 0.7158±0.0418 (0.6245-0.7886)
494 46 0 0.7158±0.0418 (0.6245-0.7886)
497 45 0 0.7158±0.0418 (0.6245-0.7886)
500 43 0 0.7158±0.0418 (0.6245-0.7886)
502 42 0 0.7158±0.0418 (0.6245-0.7886)
503 41 0 0.7158±0.0418 (0.6245-0.7886)
510 39 0 0.7158±0.0418 (0.6245-0.7886)
512 37 0 0.7158±0.0418 (0.6245-0.7886)
526 36 0 0.7158±0.0418 (0.6245-0.7886)
536 34 0 0.7158±0.0418 (0.6245-0.7886)
547 33 0 0.7158±0.0418 (0.6245-0.7886)
563 32 0 0.7158±0.0418 (0.6245-0.7886)
566 31 0 0.7158±0.0418 (0.6245-0.7886)
568 30. 0 0.7158±0.0418 (0.6245-0.7886)
572 29 0 0.7158±0.0418 (0.6245-0.7886)
583 28 1 0.6902±0.0475 (0.5867-0.7728)
588 27 0 0.6902±0.0475 (0.5867-0.7728)
594 26 1 0.6637±0.0525 (0.4596 -0.7552)
606 25 1 0.6371±0.0567 (0.5148-0.7364)
612 23 0 0.6371±0.0567 (0.5148-0.7364)
613 22 0 0.6371±0.0567 (0.5148-0.7364)
638 21 0 0.6371±0.0567 (0.5148-0.7364)
648 20. 0 0.6371±0.0567 (0.5148-0.7364)
660 19 1 0.6036±0.0629 (0.4693-0.714)
663 18 1 0.5701±0.0678 (0.4271-0.6898)
681 17 0 0.5701±0.0678 (0.4271-0.6898)
682 16 0 0.5701±0.0678 (0.4271-0.6898)
687 15 0 0.5701±0.0678 (0.4271-0.6898)
695 14 0 0.5701±0.0678 (0.4271-0.6898)
711 13 0 0.5701±0.0678 (0.4271-0.6898)
734 12 0 0.5701±0.0678 (0.4271-0.6898)
760 11 0 0.5701±0.0678 (0.4271-0.6898)
765 10 0 0.5701±0.0678 (0.4271-0.6898)
771 8 0 0.5701±0.0678 (0.4271-0.6898)
791 6 0 0.5701±0.0678 (0.4271-0.6898)
810 5 0 0.5701±0.0678 (0.4271-0.6898)
811 4 1 0.4275±0.1335 (0.1745-0.6613)
835 3. 0 0.4275±0.1335 (0.1745-0.6613)
883 2 0 0.4275±0.1335 (0.1745-0.6613)
911 1 0 0.4275±0.1335 (0.1745-0.6613)

表5:累積complication-free生存。
注意:傅:隨訪;N:總病例數;N:術後並發症發生率
數值為平均值±標準誤差，95%置信區間。

案例展示

代表性案例見圖8和圖9。

圖8:術後3個月測量包膜厚度。
一位48歲的女性接受了使用BellaGel隆胸術®在胸下袋經腋窩切口進行手術。術後3個月，患者出現雙乳囊增厚(白色箭頭);測量右乳囊厚度為0.3-1.6 mm (A)，左乳囊厚度為0.3-0.9 mm (B)。

圖9:術前及術後1、3個月測量真皮厚度。
一位28歲的女性接受了使用BellaGel隆胸術®在胸下袋經腋窩切口進行手術。在該患者中，術前和術後1、3個月測量真皮厚度。術前測量為1.7 mm (A)， 1個月時測量為2.4 mm (B)， 3個月時測量為1.6 mm (C)。

討論

為了獲得可預測的和穩定的結果，一個詳細的術前評估是一個強製性的程序。這需要選擇合適的患者和設備[24]。更詳細地說，應該考慮乳房的形狀和體積以及乳房形態特征的變化來選擇最佳的乳房植入物，這在完善的、循證的協議範圍內[12,25,26]。在此背景下，基於植入物隆乳術的術前計劃通過3d成像方式[27]的個體化應用提供了關於設備體積和形狀的有用信息。因此，與二維攝影或體格檢查相比，三維成像方式在量化術前和術後人體測量變量的差異(如乳房的形狀、尺寸和體積)方麵更有優勢[12,28]。這使外科醫生能夠模擬植入病人體內後可能出現的外觀。雙方之間的溝通改善將提高患者對植入型隆乳手術結果的滿意度[27]。

乳房植入物周圍的囊體的特征是存在能夠自我收縮的特化成纖維細胞，因此稱為收縮成纖維細胞，並被認為是CC的原因[29,30]。這些收縮性成纖維細胞(肌成纖維細胞)首次在傷口肉芽組織中被描述，它們參與傷口收縮也有描述[31,32]。據了解，它們隨著傷口愈合而消失，但在異常疤痕中，如肥厚性疤痕和瘢痕疙瘩，它們持續存在。它們也見於纖維化，如Dupuytren 's攣縮和纖維瘤[33,34]。此外，在上皮和淋巴惡性腫瘤的反應中，它們在纖維基質的形成中發揮作用[35-37]。

植入物包膜內的肌成纖維細胞在組織病理學上表現為直徑為4-8納米的纖維束平行排列，核變形由核膜折疊組成，表麵分化為平行排列的細胞外纖維層和細胞相互連接。這與正常的成纖維細胞不同，與平滑肌細胞有一些共同的特征。因此，根據肌成纖維細胞的結構和功能特征，我們創造了肌成纖維細胞;它們具有收縮自身的能力，並將力應用於傷口收縮[38,39]。

在大量文獻中，通常在3個月時測量成纖維細胞分化的影響[40-44]。這可以從白三烯拮抗劑對CC的影響中看出。阿斯利康製藥(AstraZeneca Pharmaceuticals, Wilmington, DE)和孟魯司特(Singulair®;Merck Sharp & Dohme, Whitehouse Station, NJ)是白三烯拮抗劑，可有效逆轉隆胸術後的CC，因為它們對半胱氨酸白三烯和肌成纖維細胞具有抑製作用，這兩種物質均可導致CC[44,46]。

應用乳房超聲早期發現其並發症是一種有用的方式。此外，術後3個月的隨訪時間是發現CC的最低要求。從循證角度來看，這是合理的;Reid RR等人[47]報道，在接受植入性原發性肌下隆乳術的患者中，zafirlukast治療早期CC有良好反應。根據這些作者的研究，75.7%的接受治療的患者在3個月時對zafirlukast有完全或部分反應。因此，我們常規進行乳房超聲檢查接受乳房植入的患者在術後3個月是否有明顯的並發症體征和症狀

接受植體隆乳術的婦女可能有發生各種早期(如血清瘤和血腫的形成)和晚期並發症(如CC、凝膠出血和破裂)的風險。早期並發症可能最終導致器械的擠壓。晚期並發症被認為是種植體失敗[48,49]。其中，在包膜完好的婦女中，血清瘤的形成被明確認為是一種並發症。此外，晚期血清瘤被定義為植入隆乳術至少12個月後囊內明顯的漿液積聚，如滲出物或積液[50,51]。它是一種罕見的實體，其發生率估計約為0.88-1.84%[52,53]。此外，文獻[54]已經很好地描述了它與紋理植入物的關係。其主要臨床表現包括乳房突然進行性腫脹和不適。

在本研究中，共有48例(19.1%)發生術後並發症。其中，CC的發生率為8.8%。這是值得注意的，因為製造商讚助的回顧性研究顯示，在接受BellaGel的患者中，發生率為0.0%(0/239)，0.6%(1/78)和1.6% (10/621)®包括BellaGel在內的植入物®SmoothFine[14日19日20]。有趣的是，另一個製造商讚助的實驗研究比較了基於BellaGel的表麵特性對CC的脆弱性®植入物，包括BellaGel®SmoothFine和Motiva Ergonomix™SilkSurface(建立實驗室控股公司，Alajuela，哥斯達黎加)，因此得出結論，BellaGel®SmoothFine是最不容易感染CC的樣本設備[18]。根據最近一項非製造商讚助的研究，比較了BellaGel的1年安全性®SmoothFine和Motiva Ergonomix™然而，CC的發生率分別為2.27%(6/264)和0.00%(0/76)[23]。這強烈表明，不僅應謹慎解釋製造商讚助的研究結果，而且使用高分辨率超聲是盡可能早地準確檢測基於植入的隆乳術並發症的必要工具。

術後腫脹的美容和重建植入隆胸是一個常見的實體。其常見原因包括血腫、血清腫和感染[52,54-58]。乳房假體周圍積液可能會引起並發症，如感染、假體擠壓、組織壞死、傷口愈合不良、組織生長在支架內受到抑製以及假體的大小和形狀扭曲。因此，必須對術後腫脹作出及時、準確的診斷;應該從乳房植入物的鄰近區域收集液體，然後進行培養，然後使用抗生素進行治療。此外，目前建議使用專門的診斷和手術方式與針引導成像治療相關病例[59]。但本組均無術後腫脹病例。

最近一項由製造商讚助的研究比較了韓國6家不同製造商的乳房植入物的安全性;Yoon S和Chang JH比較了BellaGel之間1年的安全結果®/ BellaGel®SmoothFine (n=182)， Mentor CPG™(Mentor Worldwide LLC, Santa Barbara, CA) (n=159)， Motiva Ergonomix™(n=152)， Matrix™(GC Aesthetics PLC, Apt Cedex, France) (n=135)， Naturgel®(Groupe Sebbin SAS, Boissy-l’aillerie, France) (n=61)和Natrelle®410/510 (Allergan Inc.， Irvine, CA) (n=20)。這些作者報告了BellaGel的安全性®SmoothFine並不亞於它的競爭對手[19]。但這需要更多客觀、循證的研究。Kim JH此前不僅報道了BellaGel的製造商HansBiomed有限公司®SmoothFine非法使用未經批準的物質，如7-9700和Q7-4850用於生產，而且製造商故意修改其外殼結構，違反了KMFDS執行的監管要求[21,22]。因此，不可能完全排除患者接受BellaGel的可能性®含有有害物質或改性外殼結構的SmoothFine。

我們在韓國乳房植入研究協會提出以下建議:首先，應該考慮將患者登記處作為接受BellaGel患者數據的標準化記錄基礎設施®植入物。2019年，當我們注意到韓國第一例乳房植入物相關間變性大細胞淋巴瘤(BIA-ALCL)病例的報告時，我們建議應嚴格分析BIA-ALCL可能產生的影響，並盡快采取適當的措施[60]。從類似的情況下，我們將從接受BellaGel的患者中前瞻性地收集®然後跟蹤它們的結果和並發症，從而努力確保高質量的護理和患者的安全。這應該伴隨著接受BellaGel的患者之間的合作®植入和KMFDS。第二，接受BellaGel治療的患者®植入物應仔細監測，以防裝置破裂。缺乏對乳房植入物破裂的早期檢測可能會導致患者容易發生矽酮誘導的腋窩淋巴結病和冠外破裂[61,62]。這是很嚴重的，因為涉及矽酮的乳房組織不能完全切除，即使在移植後，由於矽酮的殘留，以及母乳中可能存在矽酮化合物，可能會錯過器械破裂的診斷[63,64]。第三，接受BellaGel治療的患者®SmoothFine應仔細評估可能的有害影響，由於未知數量的4層設備。

綜上所述，我們的研究結果如下:

1)術後並發症48例(19.1%);其中CC 22例(8.8%)，外形不滿意8例(3.2%)，滑脫/異物感7例(2.8%)，早期血清腫4例(1.6%)，早期血腫3例(1.2%)，感染3例(1.2%)，創麵裂開1例(0.4%)。

2) tte估計為331.35±12.83天(95% CI 306.09- 356.62)。

但目前研究的局限性在於:首先，我們未能對我們的隊列進行足夠的長期隨訪，以驗證術後3個月的時間點是否最少需要發現CC。我們需要進一步的大規模、長期隨訪研究和更多的循證努力來驗證我們的方法。其次，我們未能在前瞻性設計下對患者的臨床係列進行評估。與回顧性研究相比，前瞻性研究，特別是隨機對照試驗，在顯示更科學合理的方法和有價值的結果方麵更可靠。然而，開展前瞻性研究是困難的[65]。第三，本組CC共22例(8.8%)，因隨訪時間短，不能一概而論。根據Maxwell GP等人進行的一項10年前瞻性研究[66,67]，貝克III/IV級CC的發病率比他們之前6年“Core”研究中描述的增加了約1%。因此可以推斷，CC的發病率可能會隨著時間的推移而進一步上升。第四，我們未能使用Divina™3d掃描儀獲得的術前人體測量數據來量化美學結果。第五，我們未能評估真皮層、皮下組織和胸大肌厚度作為術後腫脹指標的價值。

結論

在這裏，我們描述了使用BellaGel的基於植入的隆胸術3年的安全結果®在韓國女性中是平滑的。但是KFDS和外科醫生應該對接受BellaGel治療的患者進行細致的長期隨訪®SmoothFine，然後考慮他們可能易受其可能的有害影響的可能性。根據最近的一項研究，BellaGel®SmoothFine和Motiva Ergonomix™都是在韓國很受歡迎的微型質地乳房植入物品牌。從我們的經驗來看，BellaGel®SmoothFine並不比Motiva Ergonomix更好™；前者顯示出較高的CC發生率，如本研究所示，其剖麵較後者低[23]。在這方麵，Motiva Ergonomix™是接受BellaGel的韓國女性的首選設備嗎®SmoothFine。

資金

這是一項非製造商讚助的研究。

致謝

該研究得到了韓國乳房植入研究協會的支持。

的利益衝突

作者對目前的工作沒有什麼要聲明的。

遵守道德標準

倫理批準

本研究中所執行的所有程序均符合1964年《赫爾辛基宣言》及其後來的修正案或類似的道德標準。

知情同意

由於當前研究的回顧性性質，放棄了書麵知情同意。

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條信息

文章類型:研究文章

引用:Song KY, Sung JY, Choi WS, Lim HG, Kim JH(2021)超聲輔助方法早期發現BellaGel植入隆乳術的並發症®SmoothFine:初步3年臨床經驗。J外科開放訪問7(2):dx.doi.org/10.16966/2470-0991.232

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出版的曆史:

  • 收到日期:05年1月,2021年

  • 接受日期:2021年2月22日(

  • 發表日期:2021年2月26日(