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製造商對BellaGel外殼結構的故意修改®違反監管要求的罰款

金宰洪＊

韓國乳房植入研究協會，W診所，首爾，韓國

*通訊作者:韓國隆胸研究學會，W診所，首爾江南區江南大道596號國洞B/D 9樓，06626電話:+ 82-2-517-7617;電子郵件:stenka@hanmail.net

摘要

的BellaGel®SmoothFine (HansBiomed Co. Ltd, Seoul, Korea)是韓國製造商生產的唯一第五代矽膠填充乳房植入物。的BellaGel®5層外殼結構的SmoothFine雖然獲得了臨床使用許可，但違反了食品醫藥品安全處的規定，故意修改了外殼結構。這一點被整形醫生和製造商都隱瞞了。但是，通過高分辨超聲檢查，確認了在國內市場流通的4層和5層設備。”有必要進一步調查，以披露整形外科醫生和製造商之間的關係。

關鍵字

設備及用品;隆胸手術;欺詐;檢舉;超聲


簡介

自20世紀60年代第一代乳房植入物問世以來，設備製造商和整形外科醫生在技術和手術技巧上都有了很大的進步，主要集中在凝膠內聚性的修飾、厚度和表麵形貌以及凝膠填充[1-4]。

隨著矽酮凝膠填充乳房植入物設計的不斷改進，圓形和解剖裝置出現在市場上。後者的發展是為了克服前者的缺點。也就是說，與圓形器械相比，解剖器械在提供更自然的外觀方麵具有優勢。但它們的缺點限製了它們在基於植入的隆胸中的適用性。首先，接受解剖裝置的患者容易發生旋轉和移位。因此，他們需要進行翻修手術或再手術。其次，由於引入了宏觀紋理表麵，設備與組織的粘附性得到了改善。然而，患者發生雙包膜或晚期血清瘤的風險增加。第三，假體的堅固性和剛性使其難以適應人類乳房的自然運動。因此，開發一種新型的矽膠填充乳房植入物勢在必行。 Thus, a silicone gel-filled breast implant with a microtextured shell surface has been developed to reduce a risk of both capsular contracture and Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma (BIA-ALCL) [6]. It is allegedly known that the Motiva Ergonomix™ (Establishment Labs Holdings Inc., Alajuela, Costa Rica) and the BellaGel®SmoothFine (HansBiomed Co. Ltd, Seoul, Korea)是微紋理設備的兩個代表性品牌。2016年6月20日，Motiva Ergonomix™在韓國上市，開啟了微紋理設備的時代。隨後是BellaGel的商業發布®2017年7月19日SmoothFine[7,8]。

在上一篇文章中，我們首先報道了BellaGel®因此，韓國的矽膠乳房假體製造商可能與Poly假體Prothèse欺詐[7]有關聯。但故事還在繼續;製造商故意修改了韓國製造商唯一的微紋理乳房植入物BellaGel的外殼結構®SmoothFine，違反了法規要求。

BellaGel的製造商描述®Smoothfine

的BellaGel®是國內唯一的矽膠填充乳房植入物;的BellaGel®種植體采用聚二甲基矽氧烷(PDMS)製造，有多種形狀(圓形、解剖型和錐形)、表麵紋理(光滑、紋理和微紋理)、體積、高度和直徑[9,10]。其中，BellaGel®SmoothFine(前身為BellaGel)®微)是通過芯軸表麵噴砂處理和它的精細結構轉移到外殼表麵的過程製造的。細胞和組織的流動性因表麵地形而異。這與植入型隆乳術[11]並發症發生的可變性有關。根據國際標準化組織(ISO) 14607附件H表麵特性測試(圖1)[12]，它具有柔軟性和精致光滑的表麵，粗糙度為5.96 m，這是不同於傳統光滑表麵的特征。它的矽膠有五層外殼。在外殼內部，有一個屏障層，可以有效地防止凝膠破裂導致的泄漏(圖2)[13-15]。而且，它具有圓形的外形，高的粘彈性和優異的凝膠性能;它有利於塑造自然的胸部輪廓(圖3)[14]。

圖1:BellaGel的表麵粗糙度®SmoothFine基於國際標準化組織的分類[12]。

圖2:BellaGel的結構®SmoothFine[13 - 15]。
根據製造商的說法，BellaGel®SmoothFine有五層外殼。此外，外殼內的屏障層有效地防止凝膠破裂造成的泄漏。

圖3:BellaGel的優點®SmoothFine[14]。
根據製造商的說法，BellaGel®SmoothFine表麵圓潤，粘彈性高，凝膠性能優異;這有利於塑造自然的胸部輪廓。

刻意修改BellaGel的外殼結構®Smoothfine公司違反韓國食品藥品安全部(KMFDS)的監管要求

據韓國媒體2020年12月2日報道，有舉報人透露，該公司故意修改了BellaGel的外殼層結構®SmoothFine違反了KMFDS執行的監管要求。KMFDS批準了BellaGel®SmoothFine具有5層外殼結構，得到了一項製造商讚助的研究[14,16]的支持。

新聞媒體報道稱，製造商在2016年底首次討論了降低設備的外殼厚度，當時其抗拉強度優於其全球競爭對手，如Allergan Inc. (Irvine, CA)或Mentor Worldwide LLC (Santa Barbara, CA)(分別為25牛和15牛)。在研製初期，BellaGel的外殼厚度較大®與競爭對手相比，SmoothFine仍然存在問題，盡管它與產品手冊中描述的(0.73毫米)沒有顯著差異(分別約0.8毫米和0.6-0.7毫米)。因此，考慮到厚外殼可能會損害柔軟的觸感，製造商討論了在保持KMFDS[16]規定的標準強度的情況下，用薄外殼製備測試樣品。

2017年1月，製造商實施了一項計劃;該公司準備了四層外殼的設備樣品，然後將其發送給整形外科醫生，以獲取他們對它的柔軟程度的意見。根據製造商的內部會議報告，整形外科醫生對4層外殼的樣品的柔軟感覺很滿意。然後，HansBiomed有限公司的銷售團隊認為有必要確定BellaGel的商業化方法®SmothFine具有4層外殼結構。此後，貝殼結構的BellaGel®SmoothFine在製造過程中被刻意改造成4層結構。結果，殼體厚度減小到0.37 ~ 0.39 mm;與之前的BellaGel型號相比，它更小®植入物35-48%。事實上，超聲和顯微結果都證實了一個4層殼結構，其厚度測量為0.5±0.1 mm[16](圖4和5)。

圖4:超聲波圖像顯示了BellaGel的兩種不同的外殼結構®SmoothFine。
(A) 2018年7月28日，一名31歲女性(身高158厘米，體重50公斤)使用BellaGel行雙平麵I型美容隆胸術®SmoothFine(外形:高，體積:325 cc為兩邊)通過在我們醫院的胸下袋經腋窩切口。2020年12月28日，使用乳腺超聲(Aplio i600[佳能醫療係統，日本櫪木大原]係統，帶有7- 18mhz線性換能器)對患者進行了評估。超聲圖像顯示了該裝置的四層殼結構，其特征是三條高回聲線。(B) 2019年12月，一名32歲的女性(身高159厘米，體重47公斤)使用BellaGel進行了隆胸手術®在其他醫院的胸下口袋裏。2020年12月3日，患者來我院就診，並使用乳腺超聲(Aplio i600[佳能醫療係統，大原，櫪木，日本]係統，帶有7- 18mhz線性換能器)對患者進行了評估。超聲圖像顯示了該裝置的五層殼結構，其特征是四條高回聲線。

圖5:這張顯微圖像顯示了BellaGel的四層殼結構®SmoothFine。
BellaGel的縱斷麵®準備SmoothFine，然後使用立體顯微鏡(Olympus SZ61;奧林巴斯光學公司，東京，日本)。使用途森H係列數碼相機(福州途森光電有限公司，福州，福建，福州)拍攝(1000 ×)。

根據ISO 14607，乳房植入物應該配備抗拉強度為>11.12 n的外殼。2017年6月，根據製造商自己的測試，BellaGel的抗拉強度®與BellaGel之前的型號相比，4層殼結構的SmoothFine降低了35-48%®植入物(26-31 N)，然後測量約為16 N，但這符合ISO 14607標準。但該裝置的一些樣品出現了抗拉強度測量相對較低(9-10 N)的問題。製造商進行了自己的測試，將該裝置切割成幾種形式，製備抗拉強度測量的樣品。然而，所有的樣品都必須符合ISO 14607標準。然而，在商業發布BellaGel之前，製造商沒有解決一些樣品不符合ISO 14607標準的問題®SmoothFine。因此，製造商決定首先發布BellaGel®SmoothFine具有4層外殼結構，之後將采用5層外殼結構，超聲結果顯示BellaGel有兩層不同的外殼結構®SmoothFine。根據製造商2018年1月的內部報告，BellaGel的上部和橫向部分®SmoothFine很容易受到損害。因此可以推斷，接受4層器械的患者可能因其厚度降低[16]而增加破裂的風險。

討論

患者的安全和與健康相關的生活質量是植入乳房隆乳術中最重要的因素。因此，整形醫生、患者和乳房植入物製造商應該意識到該設備[18]的有害影響。隨著2019年8月16日、12月24日和2020年10月5日發生的三例韓國BIAALCL病例的出現，他們麵臨著可能導致乳房植入物撤回的危機[19-21]。事實上，KMFDS[19]禁止在臨床使用有質感的乳房植入物。因此，當被問及乳房植入物的微紋理表麵與韓國的BIA-ALCL風險之間可能存在的因果關係時，整形醫生和乳房植入物製造商被迫回答:“下一個是誰?”實際上，HansBiomed有限公司讚助的研究顯示BellaGel的優越性或非劣性®SmoothFine致競爭對手[22-24]。這解釋了為什麼製造商試圖通過刻意修改BellaGel的外殼結構來提高柔軟的感覺®SmoothFine。

製造商故意修改外殼結構應該被認為是嚴重的，因為整形醫生和製造商都試圖增加柔軟的感覺，違反了KMFDS[16]執行的監管要求。據報道，兩項由製造商讚助的研究的兩名作者參與了BellaGel的開發®SmoothFine[9日,23日,25日,26日]。根據Choi MS等人[26]的研究，239名患者(478個乳房)接受了使用BellaGel的基於植入的隆胸術®在2015年12月1日至2018年1月31日期間，他在韓國三家醫院進行了植入手術。這些作者注意到49.4%(118/239)的患者接受了BellaGel®SmoothFine。有趣的是，他們描述了BellaGel®SmoothFine是一款納米質感的設備，而不是一款微質感的設備;Motiva Ergonomix™是其競爭對手之一，通常被描述為具有納米紋理表麵的乳房植入物[6,27,28]。Kang SH等人[23]報道，接受BellaGel治療的病例中有53.1% (530/621)®2015年11月27日至2018年4月30日期間的SmoothFine。因此，進行了兩項由製造商讚助的研究的整形外科醫生忽視了臨床醫生的職責，沒有披露2017年7月19日至2018年4月30日期間接受4層設備的確切患者數量[9,23]。此外，在對HansBiomed有限公司研發總監的新聞采訪中，也沒有提及BellaGel的4層殼結構®SmoothFine[29]。

在蓄意修改BellaGel外殼結構的情況下，使用高分辨率超聲是調查醫療設備欺詐以及保護接受基於植入的隆胸術患者的安全的一種有效方式®SmoothFine。迄今為止，超聲在檢查乳房植入物的完整性和旋轉方麵發揮了作用[3,30-37]。此外，它的作用已擴展到管理懷疑患有乳房植入物相關間變性大細胞淋巴瘤的患者，以及評估乳房腫塊[38,39]。為了對接受植體隆乳術的患者進行恰當的管理，外科醫生應該在超聲引導下對兩件事進行評估:(1)關於乳房假體的信息(例如，位置、成分、外殼、形狀和製造商)和(2)可能發生的與假體相關的並發症(例如，折疊伴或不伴脫離、假體周圍積液、包膜增厚、破裂、包膜塊、解剖裝置旋轉不良、倒置旋轉和異物反應)。

結論

我們，在韓國乳房植入研究協會，回顧了有關製造商故意修改BellaGel外殼結構的文獻®SmoothFine違反了KMFDS執行的監管要求。我們建議患者接受BellaGel®SmoothFine被仔細評估可能的有害影響，由於未知數量的4層設備。此外，有必要進一步調查，以披露整形外科醫生和製造商之間的關係。

信息披露

作者對這份手稿沒有什麼要聲明的。

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文章類型:評論文章

引用:Kim JH(2021)製造商對BellaGel外殼結構的故意修改®違反監管要求的罰款。J外科開放訪問7(1):dx.doi.org/10.16966/2470-0991.231

版權:©2020 Kim JH。這是一篇開放獲取的文章，根據創作共用署名許可協議(Creative Commons Attribution License)發布，該協議允許在任何媒體上不受限製地使用、分發和複製，前提是注明原作者和來源。

出版的曆史:

  • 收到日期:2020年12月29日

  • 接受日期:2021年1月6日

  • 發表日期:2021年1月11日