外科:開放獲取-科學Forschen

全文

評論文章
BellaGel協會®聚脂假體乳房植入醜聞Prothèse欺詐:文獻綜述

金宰洪＊

韓國乳房植入研究協會，W診所，首爾，韓國

*通訊作者:韓國隆胸研究學會，W診所，首爾江南區江南大道596號國洞B/D 9樓，06626電話:+ 82-2-517-7617;電子郵件:stenka@hanmail.net

摘要

推銷有缺陷的乳房植入物(BellaGel®；HansBiomed有限公司，首爾，韓國)盡管知道或有合理理由相信該設備有缺陷，但最近在韓國發現了該設備，因此被稱為BellaGel®隆胸醜聞。有證據表明，HansBiomed有限公司此前在歐洲參與了Poly Implant Prothèse (PIP)欺詐。基於製造商此前參與PIP欺詐的事實，將強製考慮BellaGel受害者的長期安全後果®隆胸醜聞。

關鍵字

乳腺癌;植入物;植入的;並發症;超聲


簡介

自從矽膠填充乳房植入物出現以來，它的安全性一直受到質疑。1977年，一名婦女提起了第一起訴訟，她聲稱由於乳房植入物破裂，她出現了疼痛和其他症狀;她最終贏得了一場訴訟，並從道康寧公司獲得了17萬美元的和解金。在20世紀80年代早期，公共公民研究小組報告說，填充矽膠的乳房植入物會導致乳腺癌[2]。1990年，脫口秀節目《與鍾康妮麵對麵》描述了隆胸的可怕經曆[3]之後，人們對矽膠填充隆胸的安全性的擔憂達到了頂峰。公眾對政府施加壓力，要求政府就使用矽膠填充的乳房植入物采取行動，美國食品和藥物管理局(FDA)於1992年1月6日禁止使用這種植入物，理由是盡管缺乏科學證據表明其與疾病的因果關係，但製造商沒有充分證明其安全性[4]。在支持矽膠填充乳房植入物安全性的科學數據不斷積累的過程中，患者對製造商提出了訴訟和訴訟。因此，道康寧麵臨近2萬起訴訟和約41萬起潛在索賠，最終於1994年破產[1,5]。隨後，大量的努力以循證的方式證明矽膠填充乳房植入物的安全性[6-11]。這表明它與結締組織疾病(如Sjögren氏綜合征、係統性紅斑狼瘡、硬皮病和類風濕性關節炎)、神經係統疾病和惡性腫瘤(如乳腺癌、宮頸癌、腦癌、肺癌和非霍奇金淋巴瘤)沒有因果關係[6-11]。 There was also a contradictory report showing lower incidences of breast cancer in women receiving a breast implant [12].

第一例乳房植入相關間變性淋巴瘤(BIA-ALCL)在1997年由Keech和Creech發表。BIA-ALCL是一種極其罕見的非霍奇金淋巴瘤，其特征包括T淋巴細胞異常生長和蛋白細胞因子受體CD30的過表達。據估計，美國每年約有3/1億婦女患此病。最近有人提出，BIA-ALCL易感性與質地乳房植入物的放置之間可能存在關係。Cordeiro PG等人的[15]前瞻性招募了3546名女性，在1993年至2017年期間接受了6023例質感植入物，所有女性的手術治療年齡中位數為48歲(範圍18-89歲)，由同一名外科醫生進行，然後在中位數時間7年(範圍3天至24.7年)進行隨訪。據這些作者稱，共有8名女性在中位時間11.2年(8.3-15.8年)的時間內接受了有質感的植入物後發生了BIA-ALCL。報告的發病率為1/433名婦女。根據這些作者的研究，96.7%的有質感植入物是BioCell®(Allergan Inc.， Irvine, CA, USA)[16]。2018年12月，Biocell®和Microcell®植入物(Allergan Inc.)的CE標誌被Sécurité du Médicament (ANSM，前身為Française de Sécurité Sanitaire Des products de Santé [AFSSAPS])國家機構暫停。這已導致這兩種產品從37個國家下架[16]。 In April 2019, the use of all the macrotextured or polyurethane-coated breast implants was prohibited by the ANSM [15]. In the US in May 2019, however, the Food and Drug Administration (FDA) issued the letter to the effect that there was no sufficient evidence demonstrating a causal relationship between a textured device and BIA-ALCL; it finally announced that it would not ban it. In July 2019, the FDA updated the database reporting 573 cases of BIA-ALCL, including 116 new ones and 24 new deaths worldwide, since the previous communication dated March 2019. Then, it recommended a voluntary recall of Biocell® implants in the US, but this did not include Microcell® and smooth implants. This was followed by a global recall of Biocell® implants by the Allergan Inc. [17].

乳房植入物是目前最流行的植入人體的醫療器械之一。全世界接受治療的患者人數估計約為500萬至100萬[18]。但是乳房植入失敗是一種不可避免的現象，無論其性質如何都會發生。其概率隨時間而增加[19,20]。與乳房植入失敗不同，乳房植入醜聞是一個欺詐案例，如Poly implant Prothèse (PIP)欺詐說明;PIP隆胸醜聞是最重要的患者保護失敗之一[21,22]。具體來說，是一種醫療器械詐騙;醫療器械欺詐被定義為違反《虛假申報法》的常見行為，它被分為(1)標簽外營銷，(2)有缺陷的醫療器械，(3)回扣或轉診和(4)不必要的賬單[23]。其中，營銷缺陷乳房植入物(BellaGel®；HansBiomed有限公司，首爾，韓國)盡管有知識或合理的理由相信該設備是有缺陷的，但最近在韓國發現了，這值得特別關注，因為它可能會危及接受基於植入的隆胸手術的患者。

在這篇論文中，我們回顧了BellaGel®隆胸醜聞及其對接受隆胸手術患者的健康和安全的潛在有害影響。

BellaGel的製造商描述®隆胸

在國內市場上，各種品牌的矽膠乳房植入物相互競爭。其中，BellaGel®這是唯一一款來自韓國製造商的產品。據生產商介紹，該產品是通過對韓國女性的解剖和人體特征進行嚴格分析，從而滿足她們的需求而生產的。BellaGel大約有300種不同的亞型®種植體有三種形狀(圓形、解剖型和圓錐形)和另外三種表麵紋理(光滑、紋理和微紋理)[24]。除了解剖裝置[25]覆蓋6層外，其餘均覆蓋5層。的BellaGel®於2005年首次發展，並於2008年獲行政長官批準;它已在全球30個國家上市。先前的研究已經描述了BellaGel的有效性和安全性®[24-29]。其中，最近的一項研究表明，在六種不同品牌的矽膠填充乳房植入物[28]中，它的安全性是最優秀的。據報道，BellaGel®在韓國，植入物是受歡迎的品牌(圖1)[30,31]。

圖1:BellaGel的市場份額®在韓國。
BellaGel的市場份額®從(A) 2017年11月的8%增加到(B) 2018年6月的23%。

的BellaGel®SmoothFine(前身為BellaGel)®Micro)是BellaGel®植入微紋理表麵，它被五層外殼覆蓋，其中有一個屏障層，有效地防止凝膠破裂滲漏[32]。之前的一項研究報告稱BellaGel®SmoothFine的並發症發生率比其他品牌的矽膠填充乳房植入物[25]低近10倍。

BellaGel®2020年韓國的隆胸醜聞

2020年11月3日，韓國媒體報道稱，HansBiomed公司因傳播有缺陷的BellaGel設備而被警方調查®植入物，在市場上。2015年11月，該生產商使用已批準的成分獲得了韓國食品藥品安全部(KMFDS，前身為韓國食品藥品監督管理局[KFDA])的監管批準，但在生產過程中故意用未批準的材料替換。已知這類成分對人類健康有有害影響[33]。據新聞媒體報道，舉報人向韓國反腐敗民權委員會(KACRC)舉報了該公司的不道德行為;前和現任高管都參與了使用7-9700和Q7-4850(道矽酮公司，米德蘭，MI, USA)製造和流通乳房植入物，這兩種產品都沒有被批準用於人體，原因是“該產品不是為人體設計的，也不打算用於，因此不適合在人體內植入任何時間。”“(33、34)。它們的有害影響也得到了韓國職業安全與健康機構[35]的支持。

2020年11月13日，KMFDS啟動了對BellaGel的強製召回®植入物。據KMFDS透露，BellaGel是由HansBiomed公司生產的®使用未經批準使用成分的植入物，自2015年12月以來向醫療機構分發了約7萬件產品。共有五種成分未被批準用於製造BellaGel®植入物;這些包括7-9700(軟性皮膚粘合劑)，Q7-4850(液體矽橡膠)，MED2-6300(矽膠)，MED6400(有機矽分散劑)和MED2-4213(皮膚粘合劑)(圖2)[36]。其中，7-9700用於傷口護理應用，包括非處方繃帶和疤痕治療，Q7-4850用於植入人體30天以內[37,38]。農林部表示，BellaGel的成品®不會對人類健康構成嚴重風險，但建議接受BellaGel®在定期隨訪[36]時仔細監測植入物。

圖2:使用未經批準的材料製造BellaGel®．
共有五種成分未被批準用於製造BellaGel®植入物;這些包括7-9700(皮膚膠粘劑)，Q7- 4850(液體矽橡膠)，MED2-6300(矽膠)，MED-6400(矽膠分散劑)和MED2-4213(皮膚膠粘劑)。

Hansbiomed有限公司、Rofil國際醫療公司和歐洲PIP之間的犯罪聯係

PIP欺詐

PIP (La Seyne-sur-Mer, France)成立於1991年，據稱是法國第三大矽膠凝膠填充乳房植入物製造商[39]。從那時起，在接下來的20年裏，該公司每年生產約10萬顆假體，並出口到全球65個國家，如巴西、阿根廷、英國、德國、西班牙、澳大利亞和美國。行政長官於1997年批準PIP植入物[41]。接受PIP乳房植入物的患者數量估計約為40萬[42]。2000年5月，美國FDA檢查了PIP的生產設施，然後禁止在美國銷售PIP隆胸產品。然後，兩項發表的研究表明PIP裝置存在缺陷[44,45]。PIP被發現使用未經批準的工業級矽膠，成本僅為批準凝膠[46]的10%。

2010年3月29日，基於患者的投訴和破裂和滲漏率為10-11%，ANSM暫停銷售、分銷和使用非法生產的PIP乳房植入物，使用未經批準的工業級凝膠填充劑[43]。PIP乳房植入物沒有彈性外殼，很容易從完整的外殼中滲出，並引起局部刺激[47,48]。這導致破裂和滲漏的風險增加，以及一些罕見的惡性腫瘤[49]病例。建議接受PIP乳房植入物的患者每隔6個月使用超聲監測設備破裂。但由於缺乏關於凝膠填料[50]毒性的確鑿科學證據，不建議他們接受手術切除該裝置。2011年12月23日，法國衛生部建議3萬名接受PIP乳房植入物的法國患者接受預防性手術，以取出該裝置，因為其破裂率很高。在此之前，接受PIP隆胸手術的患者是否應該接受預防性手術由外科醫生自行決定。

2013年，PIP的高管因欺詐、嚴重欺騙和非故意傷害被起訴。此外，PIP的所有者和創始人Jean-Claude Mas最終因嚴重欺詐被馬賽法院判處4年監禁並罰款7.5萬歐元[51,52]。

HansBiomed有限公司參與PIP欺詐

在2010年至2012年期間，法國市場每年流通的隆胸產品總數為7.8萬件。在法國，包括HansBiomed有限公司在內的共12家製造商正在銷售或被授權銷售其產品;國外製造商占總市場份額的36%[53,54]。值得特別注意的是，PIP乳房植入物也曾在其他品牌下銷售，如TiBreeze (GfE Medizintechnik GmbH;Nürnberg，德國)和m - implant®(Rofil Medical International B.V.;布雷達,荷蘭)。TiBREEZE是一種含有PIP組件的鈦塗層植入物，在2003年9月至2004年8月之間流通。m - implant的某些產品®(IMGHC-TX、IMGHC-MX和IMGHC-LS)是在英國、荷蘭和愛沙尼亞的PIP隆胸產品從法國市場撤出後重新命名的[43,55-57]。有趣的是，HansBiomed有限公司也參與製造m - implant作為原始設備製造商(OEM)，應Rofil醫療國際B.V.的要求，即m - implant®被歸類為Rofil m - implant®和m - implant®來自HansBiomed。事實上，Schott等人發現PIP植入物在一些rofil標記的器械中被發現(圖3)[58]。此外，Keizers PH等人[59]證實HansBiomed Co. Ltd.參與了m - implant的製造®引用“HansBiomed起源的m - implant”[56,60]。在歐洲，HansBiomed有限公司以BellaGel的三個品牌銷售矽膠填充乳房植入物®, M-Implants®和NatureShape®，分別由HansBiomed Co. Ltd的歐洲分公司、Rofil Medical International B.V.和Vital Esthétique(法國巴黎)分發[53,54]。

圖3:Rofil Medical International B.V.[59]分發的兩種不同植入物的標簽。

2010年9月至2013年12月，在PIP欺詐事件曝光後，法國矽膠填充乳房植入物製造商被授權接受檢查，其中20次初始檢查和15次後續檢查。但HansBiomed有限公司是唯一一家沒有通過檢查的製造商。由於HansBiomed公司的歐洲分公司沒有乳房植入物，現場檢查沒有完成。與此同時,M-Implants®和NatureShape®被送往ANSM實驗室進行檢測。這導致了一個結論，m - implant®和NatureShape®質量不能接受。的NatureShape®並不是主要關注的問題，因為Vital Esthétique已不再參與在法國的分銷。但ANSM對Rofil國際醫療公司和HansBiomed有限公司都采取了適當措施。的M-Implants®最終從法國市場撤出，因為他們的凝膠填料中八甲基環四矽氧烷(D4)和十甲基環五矽氧烷(D5)的含量分別為2200 ppm和2080 - 2110 ppm。歐洲聯盟衛生當局也收到了報告。最後，BellaGel的樣本®由韓國首爾的HansBiomed有限公司直接送到ANSM。這表明它們含有濃度< 50ppm的D4和D5成分[53,54]。圖4顯示了HansBiomed有限公司、Rofil醫療國際公司和歐洲PIP之間的犯罪聯係。

圖4:HansBiomed有限公司參與Poly Implant Prothèse詐騙案。

有缺陷的乳beplay最新下载房植入物對健康的有害影響

PIP乳房植入物的理化特性已被記錄在案。根據ANSM和英國國民醫療服務體係專家組的研究，PIP隆胸矽膠凝膠含有明顯較高水平的低分子環矽酮(二甲基矽氧烷;D4, D5和D6)與醫用級矽膠植入物(≥10倍)相比[60,61]。但是，沒有證據表明人類長期接觸PIP植入物破裂條件下所發現的水平的矽氧烷會產生細胞毒性、基因毒性效應或致癌[61-63]。也有報道稱PIP乳房植入物缺乏防止矽膠泄漏的外殼屏障[59,64]。根據對之前發表的研究的廣泛回顧，接受PIP乳房植入物的患者的破裂率在11.6%到36%之間[42,55,65-68]。這是值得注意的，因為矽膠泄漏與由於破裂或凝膠出血而引起的包膜攣縮有關[69]。Bachour Y等[70]研究表明PIP乳房植入物的外殼具有高滲透性，因此會導致該裝置的體積隨時間增加或減少。這些作者補充說，關節囊攣縮和術後器械體積增加之間存在拮抗作用，因此報道了關節囊破裂與關節囊攣縮率顯著正相關[71]。

有淋巴瘤的病例與PIP乳房植入有關。在法國和英國，兩名接受PIP隆胸的婦女死於間變性大細胞淋巴瘤，這是一種極為罕見的惡性腫瘤[71,72]。最近，Chen VW等人[73]報道了一例34歲女性的低級別b細胞淋巴瘤，患者有14年使用PIP裝置進行雙側隆胸的曆史;她還有7年的t細胞淋巴瘤病史[74]。

接受PIP隆胸的患者也出現了不尋常的並發症;這些疾病包括疼痛、腫脹、畸形、腋窩淋巴結病、紅斑疹、黃色瘤、血清瘤、胸出口綜合征、矽酮肉芽腫和乳內矽瘤[74-79,81-83]。

接受PIP隆胸手術的患者應進行細致的隨訪。雖然他們中的一些人術後仍在隨訪10-20年，但他們已經被警告設備的缺陷和可能的並發症。外科醫生不僅要知道並發症的風險，而且要知道即使在接受[49]長期隨訪的患者中，這種並發症也不會被報告的可能性。

2012年1月1日，國際美容整形外科學會(ISAPS)建議接受PIP隆胸或m隆胸的患者®為避免進一步的健康風險，在沒有任何臨床破裂跡象的情況下，進行手術切除或更換其他安全設備[84]。

利益衝突(COI)是解決BellaGel問題的障礙®隆胸醜聞

BellaGel的強製召回®該研究由KMFDS發起，同時建議接受該裝置的患者應進行長期隨訪評估。但KMFDS、HansBiomed有限公司和外科醫生對BellaGel的安全性意見一致®植入物;貝拉格的成品®不會對人類健康構成嚴重風險[36]。貝拉蓋爾的安全®6項製造商讚助的研究對植入物進行了很好的描述，無論這些研究是前瞻性的還是回顧性的[25-29,85]。HansBiomed公司甚至讚助了一項為期10年的前瞻性研究，並報告了6年的結果。但這並不意味著6年的安全結果保證了設備術後6年的安全性。對製造商讚助的研究結果應謹慎解釋[27]。大多數發表的支持某種產品安全性的研究都是由與製造商有經濟關係的外科醫生撰寫的[86-88]。這樣的作者通常對單個製造商持有有利的態度，其結果無法從一個無偏的設計中得到[89]。六項支持BellaGel安全性的研究®植入物，5種已由製造商的醫學顧問發表[25,26,28,29,85]。

COI是指研究中涉及主要利益(如患者的安全或福利或設計或結果的有效性)的專業決策容易受到次要利益(如經濟利益)影響的一種情況[90]。迄今為止，人們對其對病人護理、臨床實踐和生物醫學研究的潛在影響表示關切;這在文獻[91,92]中有很好的描述。

2007年，在美國，生物醫學和臨床研究由工業界讚助，資助金額超過580億美元。但是聯邦和私人基金會隻為研究支付了360億美元[93]。此外，聯邦資助的數額有所下降，但工業資助的數額在1980 - 2000年間從32%上升到62%[94]。因此，行業讚助已經成為研究資金的一個重要來源，它有助於促進醫療保健服務的提供和改善治療結果[95]。這與大多數行業讚助的研究都對其產品顯示出積極的發現密切相關[96-101]。根據一項薈萃分析，行業讚助和支持行業的調查結果之間存在顯著的相關性。此外，研究還表明，行業讚助具有密切的關聯[102]。

應該特別注意整形手術和乳房植入物製造商之間的關係。然而，很少有數據表明COI參與了整形外科領域的研究設計和研究結果的產生，該領域與工業的關係一直在上升[103]。也就是說，不能否認商業資助對行業讚助研究的積極結果可能產生的影響[104,105]。

在最近的美國FDA會議上，整形外科醫生和乳房植入物製造商之間也發現了良好的關係;質感植入體製造商的代表，如Allergan, Mentor和Sientra，堅持認為他們的設備仍然可以在商業上使用，整形外科醫生不建議禁止此類產品進入市場[106]。斯旺森哀歎美國的整形外科醫生為有質感的植入物辯護[107]。

討論

2007年7月，矽膠填充的乳房植入物首次被批準為醫療器械。2012年初，Replicon®(Polytech Health and Aesthetics, Dieburg, Germany)， Natrelle®410 (Allergan Inc.， Irvine, CA)和Naturgel™(Groupe Sebbin SAS, Boissy-l’aillerie, France)獲得了KMFDS的批準。隨後，Mentor®CPG獲得批準™(Mentor Worldwide LLC，聖巴巴拉，加州)和Silimed (Sientra Inc.，聖巴巴拉，加州)[108,109]。然而，其中Natrelle®410和Mentor®CPG™在韓國上市之前，已經獲得了美國食品藥品監督管理局(FDA)的批準。

自從KMFDS批準了BellaGel®2015年11月27日，HansBiomed Co. Ltd.成為韓國唯一一家矽膠填充乳房植入物製造商[26,29]。2016年6月20日，Motiva Ergonomix™(哥斯達黎加阿拉胡埃拉，建立實驗室控股公司)在韓國市場上市。這在韓國開創了微結構設備的時代。從那時起，HansBiomed有限公司就開始與Motiva Ergonomix競爭™釋放BellaGel®2017年7月19日，SmoothFine;6個製造商讚助的研究記錄了它的優點[25-29,85]。

在國內銷售矽膠填充的乳房植入物之前，HansBiomed公司生產了m - implant®作為OEM，應Rofil醫療國際公司的要求，該公司是PIP植入物的經銷商，更名為m - implant®．有趣的是，我們發現了一張m - implant的照片®與PIP植入物一起放置在盒子裏[110]。但目前還沒有文獻表明m - implant之間的成分是否存在差異®從PIP植入物和HansBiomed起源的植入物重新命名。此外，兩種BellaGel的成分是否存在差異也不得而知®， m - implant®HansBiomed起源和natu重塑®．此外，鑒於HansBiomed公司在2005年首次開發了一種矽膠填充乳房植入物，2008年獲得CE批準，2015年11月27日獲得KMFDS批準，以及2013年從法國市場撤出有缺陷的HansBiomed乳房植入物的報道，應該澄清HansBiomed公司是否、如何、何時以及在哪裏處理了其原產地有缺陷的乳房植入物[26,29,111]。2014年11月3日，一家韓國報紙根據2014年5月6日的一篇法國報紙文章[111,112]報道了他們之前從法國市場撤出產品的消息。目前尚不清楚韓國整形外科醫生是否知道該公司參與了PIP欺詐。值得注意的是，HansBiomed公司讚助的兩篇文章的兩位作者參與了BellaGel的開發和設計®植入，其中一人目前是製造商的非執行醫療主管[26,29,113,114]。

根據一項評估BellaGel療效和安全性的10年前瞻性研究的6年中期結果®植入，開始於2010年8月24日[28]因此，韓國患者很有可能接受了BellaGel®已出口到歐洲但其成分尚未鑒定的植入物。這些患者應該進一步評估他們是否有提示破裂或凝膠出血的體征和症狀。此外，接受BellaGel後裝置破裂的患者®2010年8月24日至2015年11月26日期間的植入物也應進一步評估其成分在移植研究中的表征。

據披露，HansBiomed Co. Ltd.自2009年起非法使用7-9700克服外殼與矽膠的脫離[33,34]。它最初設計用於可穿戴監測設備或傷口敷料。對其生物相容性進行了細胞毒性、皮膚刺激性和皮膚致敏性測試，但沒有進行致突變性/遺傳毒性、熱原性和係統毒性測試，因為它不是設計的在活的有機體內在人體中使用[115]。由此可以推斷，安全是長期的在活的有機體內無法建立7-9700的存在感。

在BellaGel的生產過程中非法使用Q7-4850®植入物也應該被認為是嚴重的，因為它在活的有機體內禁止>使用30天。但使用Q7-4850的原因尚不清楚。

最近BellaGel的召回®由於7-9700和Q7-4850等未經批準的材料的欺騙性使用，引發了關於矽膠填充乳房植入物安全性的爭論。接受BellaGel治療的患者®植入物已經拜訪了醫生或外科醫生。然而，根據製造商的立場聲明，大多數這些醫生或外科醫生傾向於否認BellaGel之間的任何因果關係®植入物和病人的抱怨。許多患者甚至對HansBiomed公司提起訴訟，以獲得對他們健康問題的承認。盡管如此，HansBiomed有限公司堅稱BellaGel的成品®雖然承認在[36]生產過程中非法使用了未經批準的材料，但由於沒有檢測出有毒物質，因此即使進行強製召回，也不會有問題。但是KMFDS、HansBiomed有限公司和醫生或外科醫生應該從PIP欺詐中吸取教訓。Bachour Y等[71]估計，在平均11±2.1年切除PIP植入物後，凝膠出血和破裂的發生率分別為42%和25%。此外，這些作者還注意到破裂和包膜攣縮之間的顯著相關性[71]。PIP植入物不尋常的破裂率及其對破裂的敏感性已經有文獻記載;其10年破裂率估計為24-30%[42,116]。研究表明PIP植入體沒有配備防止矽膠泄漏的外殼屏障，這種現象被稱為凝膠出血，在完好的和破裂的植入體中都可以觀察到[48,117]。此外，化學分析表明PIP植入物含有相對較高比例的低分子量矽酮，D4和D5，這兩者都與早期外殼弱化和破裂[42]有關。一旦從裝置中釋放出來，低分子量的矽酮可能會在全身循環。這可以從一名接受矽膠填充乳房植入物後有17年凝膠出血病史的患者的屍檢組織分析中得到很好的證明。 The patient was characterized by the presence of plaques or droplets containing silicones in several organs and nervous tissue [118]. Over the past decades, the involvement of a silicone gel-filled breast implant in the pathophysiology of autoimmune inflammatory disorders. But its possible relationship with non-immune mediated diseases has also been suggested. These include chronic fatigue, fibromyalgia, xerophthalmia, xerostomia, xeroderma, dyspnea, recurrent infections, several neurological complaints and many other symptoms [119].

2019年8月16日報道了韓國首例BIA-ALCL病例，之後KMFDS禁止臨床使用有質感的乳房植入物[120]。因此，在韓國，該設備的微紋理表麵和基於植入的隆胸手術的並發症風險之間是否存在可能的因果關係，這在BellaGel之間的比較研究中得到了說明®SmoothFine和Motiva Ergonomix™[85] 27日29日。隨著百樂咒的出現®但是，在批準用矽膠填充的乳房植入物用於臨床時，應該考慮到嚴格的生產過程檢查的重要性。

結論

的BellaGel®隆胸醜聞和PIP欺詐的共同特征是，這兩種產品雖然存在缺陷，但都獲得了CE的批準[31,39]。因此，KMFDS應評估BellaGel可能對健康造成的有害影響beplay最新下载®隆胸醜聞，不能局限於在活的有機體內7-9700的有毒影響和Q7-4850的可能影響，考慮到製造商之前參與PIP欺詐。此外，還應考慮到COI可能會對製造商的社會責任和整形醫生的義務產生負麵影響，這對於排除雙方道德風險的可能性至關重要。

我們韓國乳房植入研究協會提出以下建議:

1)患者登記應被視為標準化記錄接受BellaGel患者數據的基礎設施®植入物。2019年，當我們注意到韓國首例BIA-ALCL病例的報告時，我們提出，應嚴格分析BIAALCL可能產生的影響，並盡快采取相應措施[120]。從類似的情況下，我們將從接受BellaGel的患者中前瞻性地收集®然後跟蹤它們的結果和並發症，從而努力確保高質量的護理和患者的安全。這應該伴隨著接受BellaGel的患者之間的合作®植入和KMFDS。

2)接受BellaGel治療的患者®植入物應仔細監測，以防裝置破裂。缺乏對乳房植入物破裂的早期檢測可能會導致患者容易發生矽酮誘導的腋窩淋巴結病和冠外破裂[121,122]。這是很嚴重的，因為涉及矽酮的乳房組織不能完全切除，即使在移植後，由於矽酮的殘留，以及母乳中可能存在矽酮化合物，可能會錯過設備破裂的診斷[123,124]。因此，接受BellaGel治療的患者®應嚴格評估植入物可能發生的破裂。

參考文獻

  1. Shiffman MA(1994)矽膠乳房植入物訴訟(第1部分)。醫學法第13章:681-716。［Ref。］
  2. 莫誌明，Měšťák O, Kalinová L, Krajcová A, Měšťák J(2014)隆胸手術的曆史與安全性。塑料學報56:15-19。［Ref。］
  3. Klatsky SA(2007)隆胸、科學和法院:進步的代價。美容外科雜誌27:68-69。［Ref。］
  4. O 'Shaughnessy K(2015)當前乳房假體重建設備的進化與更新。腺體外科醫生4:97-110。［Ref。］
  5. Tanne JH (2006) FDA在矽膠乳房植入物撤出14年後批準其。BMJ 333: 1139。［Ref。］
  6. Sánchez-Guerrero J, Colditz GA, Karlson EW, Hunter DJ, Speizer FE，等(1995)矽膠乳房植入物與結締組織疾病和症狀的風險。英國醫學雜誌332:1666-1670。［Ref。］
  7. 安吉爾·M(1996)沙特克講座——評估隆胸手術的健康風險:醫學科學、法律和公眾輿論的相互作用。英國醫學雜誌334:1513-1518。［Ref。］
  8. Brody GS, Conway DP, Deapen DM, Fisher JC, Hochberg MC等(1997)關於隆胸與結締組織疾病關係的共識聲明。整形外科90號:1102-1105。［Ref。］
  9. Blackburn WD Jr, Everson MP(1997)矽相關的風濕病:一個未經證實的神話。整形外科99:1362-1367。［Ref。］
  10. Ferguson JH(1997)矽膠乳房植入物與神經障礙。美國神經學學會實踐委員會的報告。神經病學48:1504-1507。［Ref。］
  11. McLaughlin JK, Lipworth L, Murphy DK, Walker PS(2007)矽膠填充乳房植入物的安全性:流行病學證據綜述。安·普拉斯特外科醫生59:569-580。［Ref。］
  12. Deapen DM, Bernstein L, Brody GS(1997)隆胸物是否具有抗癌作用?洛杉磯研究長達14年的後續研究。整形外科99:1346-1353。［Ref。］
  13. Keech JA Jr, Creech BJ(1997)在充滿鹽的乳房植入物附近發現間變性t細胞淋巴瘤。整形外科100:554-555。［Ref。］
  14. Cordeiro PG, Ghione P, Ni A, Ganesan N, Galasso N，等人(2020)在3546名女性在質感乳房植入物重建後長期前瞻性隨訪中，乳房植入物相關間變性大細胞淋巴瘤(BIAALCL)的風險。《整形美容外科雜誌》73:841-846。［Ref。］
  15. Berlin E, Singh K, Mills C, shapiro I, Bakst RL等(2018)乳房植入相關間變性大細胞淋巴瘤:病例報告和文獻綜述。血液病病例報告2018:2414278。［Ref。］
  16. Munhoz AM, Clemens MW, Nahabedian MY(2019)乳房植入物表麵及其對當前實踐的影響:我們現在在哪裏，我們將去哪裏?整形外科Glob Open 7: e2466。［Ref。］
  17. K Groth A, Graf R(2020)乳房植入物相關間變性大細胞淋巴瘤(BIA-ALCL)和質地乳房植入物危機。美容整形外科44:1-12。［Ref。］
  18. 美國食品和藥物管理局(2020年)關於矽膠填充乳房植入物安全性的最新報告(2011年)-執行摘要。［Ref。］
  19. Marotta JS, Widenhouse CW, Habal MB, Goldberg EP(1999)矽膠乳房植入物的失敗與額外手術的頻率:對35項報告檢查超過8000個外植體的研究的分析。《生物醫學雜誌》48:354-364。［Ref。］
  20. Marotta JS, Goldberg EP, Habal MB, Amery DP, Martin PJ，等(2002)矽膠乳房植入失敗:外植體假體外殼和凝膠的性能評估和文獻破裂數據的meta分析。Ann Plast外科醫生49:227-242。［Ref。］
  21. 歐洲議會(2020年)法國PIP公司生產的有缺陷的矽膠乳房植入物(辯論)。［Ref。］
  22. Imarc研究(2020年)PIP隆胸醜聞:一個引發改變的故事。［Ref。］
  23. 傑弗裏·紐曼法律(2020年)醫療器械製造商欺詐舉報人律師。［Ref。］
  24. Sung JY, Jeong JP, Moon DS, Kim MS, Kim HC等(2019)韓國女性使用BellaGel植入物隆乳的短期安全性。整形外科Glob開7:e2566。［Ref。］
  25. Han J, Jeong JH, Bang SI, Heo CY (2019) BellaGel乳房植入物:4年前瞻性隊列研究結果。中華外科雜誌手部外科雜誌53:232-239。［Ref。］
  26. Choi MS, Chang JH, Seul CH(2020)一項評估BellaGel安全性的多中心、回顧性、初步觀察性研究®隆胸後。外科雜誌43:577-582。［Ref。］
  27. Yoon S, Chang JH(2020)矽膠填充乳房植入物的短期安全性:一項製造商讚助的回顧性研究。整形外科膠球開8:e2807。［Ref。］
  28. Oh JS, Jeong JH, Myung Y, Oh J, Kang SH，等。(2020)BellaGel乳房植入物:一項6年前瞻性隊列研究的結果。Arch Plast外科47:235-241。［Ref。］
  29. Kang shsh, Oh JS, Jin US, Bang SI, Kim A，等(2020)621例BellaGel矽膠隆胸假體的多中心回顧性隊列分析及理化性質和表麵形貌研究。J整形整形美容外科S1748-6815(20)30463-0。［Ref。］
  30. Kim SR (2020) HansBiomed，預計2018年HansBiomed產品的國內消費量和出口量將大幅增加。［Ref。］
  31. (2020) HansBiomed，準備加速進入中國隆胸市場。［Ref。］
  32. 娜娜整形外科(2020)BellaGel。［Ref。］
  33. Hong WR (2020) HansBiomed因涉嫌使用有害物質生產隆胸產品而受到警方調查。［Ref。］
  34. Hong WR(2020)製造商不可靠的聲明。串通和隱瞞HansBiomed公司的前高管。［Ref。］
  35. Lee HS(2020)隨著警方對HansBiomed的調查，乳房植入物的安全問題重新浮出水麵。［Ref。］
  36. Lee JH(2020)韓國食品藥品安全部下令召回使用未經批準的材料生產的BellaGel乳房植入物。［Ref。］
  37. 杜邦(2020年)產品信息。道康寧®軟皮膠粘劑A及b部分[Ref。］
  38. 杜邦(2020年™生物醫學等級LSR Q7-4850。［Ref。］
  39. 丹尼爾斯AU(2012)矽膠乳房植入材料。瑞士醫療Wkly 142: w13614。［Ref。］
  40. Reyal F, Feron JG, Leman Detour S, Pourcelot AG, Valentin M，等(2013)多聚假體prothèse欺詐對乳腺癌患者的影響:居裏研究所的一份報告。整形外科131:690- 695。［Ref。］
  41. 詞彙學(2020)米爾斯和裏夫LLP。PIP植入物的最新進展。［Ref。］
  42. di Santolo MS, Cusati B, Ragozzino A, Dell 'Aprovitola N, Acquaviva A等(2014)Poly Implant Prothèse (PIP)破裂發生率:64例患者的回顧性MR分析。定量影像醫學外科4:462-468。［Ref。］
  43. Lampert FM, Schwarz M, Grabin S, Stark GB(2012)“PIP醜聞”-劣質乳房植入物的並發症:知識狀態，官方建議和病例報告。geburthshilf Frauenheilkd 72: 243-246。［Ref。］
  44. Lahiri A, Waters R(2006)高粘性矽膠植入物破裂後局部矽膠擴散。中國整形外科雜誌59:885-886。［Ref。］
  45. Berry RB (2007) PIP乳房植入物破裂。整形美容外科60:967-968。［Ref。］
  46. Brown T, Merten S, Mosahebi A, Caddy CM(2016)乳房植入登記:野心的問題。中華外科雜誌36:255-259。［Ref。］
  47. Beretta G, Malacco M(2013)來自Poly Implant Prothèse (PIP)乳房假體的高粘性矽膠的化學和物理化學性質:一項初步的比較分析研究。《生物醫學雜誌》78-79:75-82。［Ref。］
  48. Swarts E, Kop AM, Nilasaroya A, Keogh CV, Cooper T(2013)聚體假體prothèse矽膠乳房假體破裂:假體恢複研究。整形外科131:480e-489e。［Ref。］
  49. Kim J, Chang H, Park JU(2019)聚假體破裂並發症Prothèse®乳房假體聯合AQUAfilling®凝膠注射:1例報告和文獻複習。美容整形外科43:46-52。［Ref。］
  50. Leduey A, Mazouni C, Leymarie N, Alkhashnam H, Sarfati B, et al.(2015)法國監管機構在Poly假體前進行重建手術前四年內Poly假體Prothèse, Allergan和Pérouse矽膠假體的外植率比較Prothèse Alert。國際乳腺癌雜誌2015:519497。［Ref。］
  51. BBC (2020) PIP隆胸醜聞:維持賠償裁決。［Ref。］
  52. 問題乳房植入公司PIP的創始人Mas被判入獄4年。［Ref。］
  53. 法國國家藥品和保健產品安全局(ANSM)(2020年)2010-2013年法國矽膠隆胸(非PIP隆胸)使用情況評估。［Ref。］
  54. 法國國家藥品和保健產品安全管理局(ANSM)(2020年)Décision重要的乳脂懸浮液marché，哺乳動物植入物的分配和利用préremplis矽膠凝膠la marque m植入物®瑞士瑞士ROFIL MEDICAL implant (Ltd)有限公司，瑞士瑞士HANSBIOMED有限公司，瑞士瑞士ROFIL MEDICAL implant (Ltd)有限公司，瑞士瑞士HANSBIOMED有限公司。［Ref。］
  55. Helyar V, Burke C, McWilliams S (2013) PIP乳房植入物破裂。臨床放射醇68:845-850。［Ref。］
  56. 一家法國植入公司“在男性胸部和睾丸植入中使用了同樣的矽膠”。［Ref。］
  57. Jean-François R (2020) PIP植入物以新名稱出售給荷蘭公司。［Ref。］
  58. 芬蘭婦女在愛沙尼亞接受了危險的隆胸手術。［Ref。］
  59. Schott S, Bruckner T, Golatta M, Wallwiener M, Küffner L等(2014)Rofil Medical隆胸術患者的召回管理。美國整形外科雜誌第67期:939-945期。［Ref。］
  60. Keizers PH, Vredenbregt MJ, Bakker F, de Kaste D, Venhuis BJ(2015)矽基隆胸物的化學指紋。中國生物醫學雜誌102:340-345。［Ref。］
  61. 法國健康產品安全局(AFSSAPS)(2020年)局部報告PIP矽膠預填充植入物。［Ref。］
  62. Keogh B (2012) Poly Implant Prothèse (PIP)隆胸:專家組的最終報告。［Ref。］
  63. PIP矽膠的組成和毒性目前MHRA觀點:11月4日th2012.［Ref。］
  64. Wazir U, Kasem A, Mokbel K(2015)聚體假體prothèse乳房假體的臨床意義:綜述。Arch Plast外科醫生42:4-10。［Ref。］
  65. Bruce Keogh(2020)多聚假體假體(PIP)乳房假體:專家組的最終報告。英國國民健康保險製度。［Ref。］
  66. Khan UD (2013) Poly Implant Prothèse (PIP)裝置失效和包膜攣縮的發生率:回顧性比較分析。美容整形外科醫生37:906-913。［Ref。］
  67. Oulharj S, Pauchot J, Tropet Y (2014) PIP乳房假體去除:828例研究。《整形美容外科雜誌》67:302-307。［Ref。］
  68. Quaba O, Quaba A (2013) PIP矽膠乳房植入物:基於單個外科醫生係列中676個植入物的外植體的破裂率。美國整形外科雜誌66:1182-1187。［Ref。］
  69. Chummun S, McLean NR(2013)聚假體假體(PIP)乳房植入物:我們的經驗。外科醫生11:41 -245。［Ref。］
  70. Moyer HR, Ghazi BH, Losken A(2012)矽膠凝膠出血對包膜攣縮的影響:世代研究。整形外科130:793-800。［Ref。］
  71. Bachour Y, Heinze ZCM, Dormaar TS, van Selms WG, Ritt MJPF，等(2018)聚假體Prothèse矽膠乳房假體:假體動力學和包膜攣縮。外科雜誌41:563-570。［Ref。］
  72. 家庭擔心40歲的健康母親死於有爭議的PIP隆胸引起的癌症。英國。［Ref。］
  73. Greco C (2015) Poly Implant Prothèse乳房假體醜聞:體現的風險和社會苦難。社會科學與醫學147:150-157。［Ref。］
  74. 陳大眾，黃D, Clancy S(2020)乳房植入相關雙側b細胞淋巴瘤。美學外科J 40: NP52-NP58。［Ref。］
  75. Correia-Sá I, rodriguez - pereira P, Marques M(2013)“PIP問題”:臨床和組織學特征。美容整形外科37:936-940。［Ref。］
  76. Dinets A, Unukovych D, Khrapach V, Zakhartseva O, Sulik V，等(2016)一例不尋常的聚假體破裂Prothèse乳房假體與黃色瘤相關。病例報告外科手術手3:11-15。［Ref。］
  77. Mallon P, Ganachaud F, Malhaire C, Brunel R, Sigal-Zafrani B，等(2013)雙側多聚種植體prothèse種植體破裂:一種罕見的表現。塑料重建手術Glob打開1:e29。［Ref。］
  78. Tafazal H, Basu NN, jekes A(2014)一例多聚種植體假體(PIP)破裂患者前哨淋巴結活檢:一例報告。外科病例報告5:992-994。［Ref。］
  79. Kästner S, Paprottka FJ, Gonser P, López MDV, Kaye KO (2018) PIP假體切除後複發性8年持續單側乳腺血清瘤形成——一例報告及文獻回顧。外科J (N Y) 4: e46-e51。［Ref。］
  80. Mistry R, Caplash Y, Giri P, Kearney D, Wagstaff M(2015)乳房植入物破裂後胸出口綜合征。整形外科Glob Open 3: e331。［Ref。］
  81. Billner M, Wirthmann A, Reif S, Rieger UM(2016) 2011 - 2014年德國大型單一中心的Poly假體Prothèse和Rofil不合格乳房假體移植的比較研究。美容整形外科40:507-513。［Ref。］
  82. Molitor M, meska ' ták O, Popelka P, Vítová L, Matejovská J, et . (2015) PIP植入物——最新知識和文獻綜述。植物學報57:17-23。［Ref。］
  83. Borghol K, Gallagher G, Skelly BL(2016)乳房植入物破裂產生的矽酮肉芽腫是導致宮頸淋巴結病的原因。Ann R Coll外科英語98:e118-e120。［Ref。］
  84. 國際美容整形外科學會(2012)ISAPS關於PIP和ROFIL乳房假體缺陷的官方聲明。ISAPS，美國。［Ref。］
  85. Nam SY, Lee M, Shin BH, Elfeky Bassem, Lee YU，等(2019)BellaGel SmoothFine®種植體表麵的表征及其與包膜攣縮的相關性。生物生物學報10:196-211。［Ref。］
  86. Stevens WG, Nahabedian MY, Calobrace MB, Harrington JL, Capizzi PJ等(2013)包膜攣縮的風險因素分析:使用圓形、光滑和有質感的假體隆胸的5年Sientra研究分析。整形外科132:1115-1123。［Ref。］
  87. Kinney BM, Jeffers LL, Ratliff GE, Carlisle DA(2014)矽膠隆胸:科學和測試。整形外科134:47S-56S。［Ref。］
  88. Haws MJ, Schwartz MR, Berger LH，道爾頓KL (2014) Sientra的Silimed品牌高強度矽膠形狀植入物組合:5年的初步增強臨床研究經驗和批準後的經驗——來自108名患者的單外科醫生係列的結果。整形外科134:38S-46S。［Ref。］
  89. Henderson PW, Nash D, Laskowski M, Grant RT(2015)市賣乳房植入器的客觀比較。美容整形外科醫生39:724-732。［Ref。］
  90. 湯普森DF(1993)理解財務利益衝突。中華醫學雜誌329:573-576。［Ref。］
  91. Dunn AG, Coiera E, Mandl KD, Bourgeois FT(2016)生物醫學研究中的利益衝突披露:當前實踐、偏見和公共注冊在提高透明度方麵的作用的綜述。Res integer Peer Rev 1: 1。［Ref。］
  92. Fabbri A, Parker L, Colombo C, Mosconi P, Barbara G，等(2020)患者和健康消費者組織的行業資助:采用元分析的係統審查。BMJ 368: l6925。［Ref。］
  93. Dorsey ER, de Roulet J, Thompson JP, Reminick JI, Thai A，等(2010)美國生物醫學研究資助，2003-2008。Jama 303: 137-143。［Ref。］
  94. 摩西H III，馬丁JB(2001)學術與產業的關係:生物醫學研究的一個新模式。Jama 285: 933-935。［Ref。］
  95. Santilli J, Vogenberg FR(2015)在新市場中影響醫療保健決策和利益相關者角色的關鍵戰略趨勢。Am健康藥物益處8:15-20。［Ref。］
  96. Friedman LS, Richter ED(2004)利益衝突與研究成果的關係。醫學實習19:51-56。［Ref。］
  97. Peppercorn J, Blood E, Winer E, Partridge A(2007)乳腺癌臨床試驗中藥物參與與結果的關係。巨蟹座109:1239-1246。［Ref。］
  98. Bhandari M, Busse JW, Jackowski D, Montori VM, Schünemann H，等(2004)在醫學和外科隨機試驗中行業資助與具有統計學意義的支持行業的結果之間的關聯。Cmaj 170: 477-480。［Ref。］
  99. Kjaergard LL, Als-Nielsen B(2002)競爭利益與作者結論之間的關聯:發表在《英國醫學雜誌》上的隨機臨床試驗的流行病學研究。BMJ 325: 249。［Ref。］
  100. Leopold SS, Warme WJ, Fritz Braunlich E, Shott S(2003)骨科研究經費來源與研究結果之間的關係。臨床矯形相關文獻415:293-301。［Ref。］
  101. Brown A, Kraft D, Schmitz SM, Sharpless V, Martin C，等(2006)胃腸道臨床研究中已發表成果的行業讚助協會。臨床消化內科肝病4:1445-1451。［Ref。］
  102. Bekelman JE, Li Y, Gross CP(2003)生物醫學研究中財務利益衝突的範圍和影響:係統綜述。Jama 289: 454-465。［Ref。］
  103. Clapham PJ, Chung KC(2010)整形手術和醫療行業之間的關係的係統回顧。整形外科126:1098-1105。［Ref。］
  104. Lopez J, Lopez S, Means J, Mohan R, Soni A, et al.(2015)財務利益衝突:資助和整形手術發現之間的關聯。整形外科136:690e-697e。［Ref。］
  105. Luce EA(2015)整形手術中的財務利益衝突:背景、潛在偏見、披露和透明度。整形外科135:1149-1155。［Ref。］
  106. 在2019年美國食品和藥物管理局聽證會上，整形外科醫生為有質感的乳房植入物辯護:為什麼是時候重新考慮了。塑料重建手術Glob打開7:e2410。［Ref。］
  107. 斯旺森E(2019)質感乳房植入危機:呼籲行動。安·普拉斯特外科醫生82:593-594。［Ref。］
  108. Park J(2013)解剖學穩定型植入物的一期隆胸術。Arch Aesthetic Plast手術19:7-12。［Ref。］
  109. 白浩，張德華，宋建明，李青青，徐美，等。(2012)矽膠填充乳房假體的力學和物理化學性能研究。中國生物醫學雜誌，33:89-97。［Ref。］
  110. 盒子乳房植入物看到廢棄PIP編輯庫存圖片-庫存圖片。在上麵。［Ref。］
  111. Jeon H(2014)[獨家]Hans Biomed去年禁止銷售隆胸產品。朝鮮商業，首爾。［Ref。］
  112. Rory Mulholland(2014)法國禁止新公司隆胸。歐洲本土雜誌，瑞典[Ref。］
  113. 金Y (2020) JW正源整形外科診所所長薛哲煥發表在國際雜誌《歐洲整形外科雜誌》上。Hankooki，韓國媒體網。［Ref。］
  114. Choi MS(2020)[欄目]關於植入物特性的知識和技能影響結果。［Ref。］
  115. 為您的醫療設備提供創新的有機矽粘合劑。杜邦公司。［Ref。］
  116. Wazir U, Kasem A, Mokbel K(2015)聚體假體prothèse乳房假體的臨床意義:綜述。Arch Plast外科醫生42:4-10。［Ref。］
  117. Rosendahl P, Hippler J, Schmitz OJ, Hoffmann O, Rusch P(2016)人血液中循環揮發性甲基矽氧烷作為破裂矽膠填充乳房植入物的標記物。肛門生物肛門化學408:3309-3317。［Ref。］
  118. Onnekink C, Kappel RM, Boelens WC, Pruijn GJM(2020)低分子量矽酮誘導培養細胞死亡。科學報告10:9558。［Ref。］
  119. Magnusson M, Beath K, Cooter R, Locke M, Prince HM等(2019)在澳大利亞和新西蘭，乳房植入物相關間變性大細胞淋巴瘤的流行病學證實了4級表麵乳房植入物的最高風險。整形外科143:1285- 1292。［Ref。］
  120. Kim JH, Paik NS, Nam SY, Cho Y, Park HK(2020)韓國基於植入的隆乳術的利益相關者正在出現的危機。中華醫學雜誌35:e103。［Ref。］
  121. Brown SL, Pennello G, Berg WA, Soo MS, Middleton MS(2001)女性群體中矽膠乳房植入物破裂、囊外矽膠和健康狀況。風濕病雜誌28:996-1003。［Ref。］
  122. Accurso A, Rocco N, Feleppa C, Palumbo A, D 'Andrea F(2008)高粘性矽膠植入物破裂後矽膠擴散至腋窩淋巴結。整形外科122:221e-222e。［Ref。］
  123. Marotta JS, Goldberg EP, Habal MB, Amery DP, Martin PJ，等(2002)矽膠乳房植入失敗:外植體假體外殼和凝膠的性能評估和文獻破裂數據的meta分析。Ann Plast外科醫生49:227-242。［Ref。］
  124. Berg WA, Nguyen TK, Middleton MS, Soo MS, Pennello G，等(2002)乳房植入物囊外矽膠的MR成像:診斷缺陷。中國放射學雜誌倫琴酚178:465-472。［Ref。］

在此下載臨時PDF

PDF


條信息

文章類型:評論文章

引用:Kim JH (2020) BellaGel協會®聚脂假體乳房植入醜聞Prothèse欺詐:文獻綜述。J外科開放訪問7(1):dx.doi.org/10.16966/2470-0991.230

版權:©2020 Kim JH。這是一篇開放獲取的文章，根據創作共用署名許可協議(Creative Commons Attribution License)發布，該協議允許在任何媒體上不受限製地使用、分發和複製，前提是注明原作者和來源。

出版的曆史:

  • 收到日期:2020年12月1日

  • 接受日期:2020年12月22日

  • 發表日期:2020年12月28日