摘要

醫療設備的生命周期可追溯性對於確保患者安全至關重要，也是製造商、醫療保健提供商和全球監管機構高度關注的問題。依靠電子跟蹤技術來維持整個供應鏈的可追溯性完整性，直到設備使用，或在植入式醫療設備的情況下，放置在患者身上。可以識別主動植入式醫療設備，例如心髒起搏器在活的有機體內但植入後的被動醫療器械追溯必須依賴於患者登記卡和患者曆史記錄。Motiva植入物^®與Q內部安全技術^™矽膠填充的乳房植入物包含射頻識別設備，是第一個可以識別的被動設備在活的有機體內但它的存在會在核磁共振成像過程中產生偽影，引發了人們對在監測高風險患者時可能遺漏癌症診斷的擔憂。基於每1000次篩查檢查中可能漏檢的癌症，雙模成像，在存在偽影時使用MRI和超聲檢查，基本上等同於不存在偽影時僅使用MRI。MRI中存在偽影並阻礙5.37%乳房植入物圖像的危害數量(NNH)表明，每進行596次高危患者篩查檢查，就可能會漏診1例癌症複發的高危患者。同樣地，當MRI和超聲雙重模式用於研究高危患者組時，需要進行17,892次篩查，才有可能遺漏癌症複發患者(假陰性)。在神器空腔區添加超聲檢查，大大減輕了神器的影響。關於可追溯性，體內電子的比例確保了100%的可追溯性收益(成像研究中沒有遺漏的高風險癌症患者)與偽影造成的危害(成像研究中遺漏的高風險癌症患者)。即使是單獨使用偽影的MRI研究，100%的可追溯性發現受益的患者數量比受損的患者數量增加了22.84倍。雙模態將這一比例提高了710.96倍，受益患者的數量是受損患者的數量。

關鍵字

隆胸術;磁共振成像;工件;超聲;乳腺(SN);風險評估

術語表

RFID-M:射頻識別設備微應答器;ESN:電子序列號;FDA:美國食品和藥物管理局;PIP:多植體假體;間變性大細胞淋巴瘤;ASIC:專用集成電路;MRI:磁共振成像;歐共體:歐洲委員會;GUDID:全球唯一設備標識數據庫;NNH:傷害所需的數量

簡介

本文的目的是討論在活的有機體內在可植入矽膠填充的乳房植入物中實現電子識別，並提供一種對高危患者進行癌症監測的方法，以最大限度地降低診斷癌症發生/複發的失敗風險。一項風險影響分析表明，當成像區域存在偽影時，雙模成像在高危患者隊列中的前景。

可植入的射頻識別設備微型應答器(RFID-M)是一種被動設備，當被調到相同射頻(通常在128千赫到135千赫之間)的手持閱讀器查詢時，它會發出15位電子電子序列號(ESN)。第一個在活的有機體內RFID技術的應用始於大約30年前，在更大、更高價值的動物中實施，其中RFID技術的增量成本是合理的。在馬的市場上，通過體格描述、鐵牌和紋身來識別馬通常是足夠的，但並不總是足夠的。身份操縱和欺詐也是可能的。確保血統信心的安全性，防止比賽、銷售和展覽中的動物替代，防止盜竊和欺詐，以及第三方處理人員在運輸過程中跟蹤昂貴的動物，迅速推動了RFID-M識別[1]的采用。RFID-M植入在獸醫市場迅速增長，到2005年，有820萬隻狗接受了RFID-M植入。

可植入RFID-M技術的臨床應用在很大程度上是由醫療產品可追溯性的重要性驅動的。供應鏈可追溯性發展良好，高度準確，這主要歸功於電子跟蹤技術[3]。在植入式醫療設備被放置在患者體內後，可追溯性取決於給患者的身份證或其他類型的人為幹預。

精確的生命周期醫療設備可追溯性是監管機構、製造商、醫療保健提供商和患者高度關注的問題。RFID-M實現以確保準確的可追溯性，並且當引用回製造或患者曆史記錄時，可以識別製造商、品牌和型號。每個RFID-M都有一個唯一的、可檢索的ESN，可以在帶有RFID-M的醫療設備的整個生命周期內進行驗證。

Establishment Labs, S.A. (Alajuela，哥斯達黎加)是Establishment Labs Holdings Inc(美國紐約)的子公司，是第一家將RFID-M納入可植入醫療設備的醫療設備製造商。他們銷售Motiva植入物®與Q INSIDE安全技術^™矽膠填充的乳房植入物，內置RFID-M和專有的手持RFID-M閱讀器。直接、準確、在活的有機體內產品認可，是一種轉化為提高患者安全性的好處。

這種類型的設備已經在獸醫界使用了大約30年，直到最近才被用於人類。雖然好處似乎是顯而易見的，但本報告討論了RFID-M嵌入矽膠填充的乳房植入物時可能引入的風險。

用於“內部安全的Q”的RFID-M是一個小的玻璃包裝的RFID-M，尺寸為2.1毫米x 9毫米，已被美國食品和藥物管理局(FDA)批準用於人體，並可在ce標記的Motiva implant中使用^®．(圖1)。RFID-M由JAMM技術公司(明尼阿波利斯，美國)製造，RFID-M閱讀器的製造商是iD Porte, Ltd.(根西島，海峽群島，英國)(圖2)。

圖1:Motiva植入物^®與Q Inside Technology合作。

圖2:Motiva植入物^®安全內部技術RFID-M和Motiva^®讀者。

矽膠填充植入物的RFID-M啟用:患者安全考慮

為了了解RFID-M嵌入在矽膠凝膠填充的乳房植入物中如何提高患者的安全性，請考慮Poly implant Prostheses (PIP)製造和銷售的矽膠凝膠填充的乳房植入物，填充的是未經批準的工業級矽膠，不符合CE標誌，並且有缺陷的外殼結構，導致植入物失敗率很高[4]。監管部門迫使該公司將PIP植入物從市場上撤下，但在此之前，大約有4萬名女性接受了PIP植入物。大多數PIP植入物是在私人診所安裝的，但也有少數是英國國家衛生服務的患者，主要用於乳腺癌[5]後的乳房重建。PIP醜聞在外科醫生和患者中引起了嚴重的關注，隻有當外科醫生或患者能夠檢索到植入記錄或患者登記卡時才能解決這個問題。由於缺乏種植體的品牌、批次和生產日期等信息，一些外科醫生推薦選擇性種植體，從而使患者麵臨手術風險、精神壓力和巨大的費用。使用PIP植入物的女性描述了痛苦的經曆，生活質量下降，以及與植入物風險相關的焦慮，以及對適當臨床行動的不確定性[6]。信任該產品和監管機構的醫生沒有意識到植入物的缺陷，無意中使患者暴露在增加的不良風險中。這些醫生的實踐和機構的聲譽受到了相當大的損害。

另一個潛在的安全益處與越來越多的關於矽膠填充乳房植入物對間變性大細胞淋巴瘤(ALCL)[7]的致病效應的擔憂有關。對2017年發布的政府權威數據庫的回顧表明，與光滑表麵乳房植入物相比，紋理表麵乳房植入物的ALCL更普遍(50% vs. 4.2%， p=0.0001)[8]。因此，就像上麵討論的PIP崩潰一樣，醫療保健提供者和患者迫切需要知道現在以及隨著時間的推移，乳房植入物是什麼品牌和類型。

但是RFID-M會增加患者的風險。與任何異物一樣，RFID-M在成像序列中會引起成像空洞偽影。表1提供了在不同模式成像期間RFID-M偽影的一般描述。

成像的兼容性	外觀
核磁共振成像	距離RFID-M徑向20-30毫米的虛空神器
超聲波	良好的回聲
數字x光	銳利的邊緣衰減與金屬材料一致
Tomosynthesis	銳利的邊緣衰減與金屬材料一致
C-View Tomosynthesis	銳利的邊緣衰減與金屬材料一致
Faxitron	RFID-M的良好可視化

表1:不同成像方式下RFID-M成像特性。

RFID-M包括一個特定應用集成電路(ASIC)和一個鐵氧體芯/銅天線，包含在一個密封的生物兼容玻璃管(2毫米× 9毫米)中。當異物出現時，成像空洞或偽影是常見的。RFID-M在磁共振成像(MRI)過程中產生的成像空隙比設備本身更大，約為20毫米至30毫米。該成像空洞位於植入物的底部附近，將阻塞離RFID-M[10]最近的一小部分患者組織。

MRI是矽膠填充乳房植入患者[11]掃描的推薦成像方式。成像工件對患者來說是一個安全問題。對整個掃描區域的不完全可視化可以防止診斷出新的或複發的病變。偽影可能由多種現象引起，如能量-組織相互作用的基礎物理(如超聲氣泡)、數據采集錯誤(如患者運動)、糟糕的重建算法(無法正確地表示解剖結構)或金屬物體(矯形硬件、起搏器)的存在。偽影可能呈現為陰影、扭曲或在成像場[12]中產生空洞。

矽膠填充的乳房植入物通常通過壓縮和扭曲乳房和附近的組織來幹擾乳房的診斷和篩查成像檢查。填充矽膠的乳房植入物會產生陰影或空洞，掩蓋一些乳房組織。使用功能正常的高場強MRI係統、專用雙側乳腺線圈和最佳成像方案通常可以提供高質量的乳腺MRI[13]。

下麵給出了RFID-M工件的一個示例。掃描演示在1.5特斯拉的Siemens Aera®(Siemens, A.G，慕尼黑，德國)上進行，使用RFID-M放置在幻影模型設置中(圖3)。

圖3:磁共振成像期間的RFID- m偽影在包含RFID的幻影矽膠凝膠中。

放射科醫生不斷減輕人工製品的存在。他們有多種策略和工具。其他成像方式，如超聲，斷層合成和數字x射線可用於可視化MRI掃描的空白區域。有專門的MRI掃描算法可用於改善人工製品密集領域的成像，例如，當骨科假體出現在掃描領域時。使用用於掃描金屬物體附近的特殊算法可以顯著增加掃描時間，並將偽影大小減少約30%，但不能消除成像空洞。

超聲檢查效果不受金屬體存在的影響。RFID-M很容易可視化，工件創建受限於RFID-M物理大小。MRI是顯示乳房植入物和周圍組織的最佳成像方式。超聲波可以“看到”核磁共振不可見的區域。雙模態方法的實現，MRI +超聲，是可添加的，提供整個掃描區域的完整可視化。使用Philips iU22 6 MHz - 14 MHz換能器(Koninklijke Philips N.V, Amsterdam, Netherlands)掃描下麵的超聲圖像(圖4)。

圖4:幻影模型設置中RFID-M的超聲掃描(橫向視圖)。

RFID-M製造商(JAMM Technologies, Minneapolis, Minnesota, USA)試圖評估由於RFID-M創建的偽影的存在而遺漏癌症複發的風險，以及在MRI癌症監測篩查中包含第二種成像方式時風險的降低。

方法

Motiva植入物^®利用內部安全技術收集數據進行分析。使用製造商的患者注冊信息估計患者總數和雙側與單側植入的百分比。根據製造商的記錄，本次評估中2.5%的乳房植入物用於乳房重建;其餘97.5%的人接受了美容手術。采用RFID-M實現隆胸植入物的ESN識別在活的有機體內可能有益於所有患者群體，特別是被確定為癌症或其他疾病高風險的患者;在這個數據集中，2.5%代表了實際的高危患者群體。

2.5%的Motiva implant®可能代表了乳房假體重建手術的低端。其他製造商出售的隆胸假體用於再造手術的比例可能要高得多。出於外推的目的，我們決定采用20%的估計值，其中包括假定反映所有製造商平均采用率的采用率(表2)。

RFID-M是否存在	患者數量/銷售單位	銷售總額的百分比	在製造商注冊的患者	基於2.5%(實際)| 20.0%重建病例的高危隊列[外推]	基於2.5%(實際)高危隊列計數的4年累積癌症病例| 20.0%重建病例[外推]
沒有RFID-M	76207 / 148697	48.20%	14.10%	1,905 | 15,241	82 | 655
+ RFID-M	81,940 / 159,882	51.80%	21.50%	2049 | 16,388	71 | 569
總計	158,147 / 308,579	100.00%	18.00%	3,954 | 31,629	153 | 1224

表2:Motiva植入物^®數據集特征。

由RFID-M引起的偽影區域對於因缺失病變或癌症複發而造成損害的風險評估具有重要意義。為了進行風險概率評估，假設偽影區域的最壞情況尺寸為徑向1.5 cm，縱向5.0 cm。RFID-M是圓柱形的，但為了繼續最壞情況的評估意圖，在風險影響評估中采用了更嚴格的矩形工件形狀計算。根據尺寸估計計算出的麵積為14.98厘米²．

Motiva implant的分布^®圖4顯示了數據集中包含的大小，表3顯示了計算結果。受偽影影響的乳房植入物的麵積與植入物大小成反比。偽影空洞麵積百分比在最大的種植體中為2.77%，在最小的種植體中為10.28%。數據集中所有乳房植入物的平均受影響麵積為5.37% (5.37% - 5.38%，95% C.I.;25%四分位數= 4.76%，75%四分位數= 5.88%)。由於乳房植入物尺寸(占數據集的百分比)大多在中等尺寸範圍內，空洞區域大小緊緊圍繞平均偽影(5.37%)分組，因此，本次評估中所有計算和估計均使用平均偽影成像空洞5.37%(圖5)。

圖5:Motiva植入物的分布^®與相關的區域無效的工件。

數據集中動力單元總數	308579年
工件區域	14.98厘米2
人工製品麵積大小的平均百分比植入麵積大小	5.37%
人工製品麵積的最大百分比植入麵積的大小	10.28%
人工製品麵積最小百分比植入麵積大小	2.77%
第25百分位和第75百分位的人工製品區域大小和植入區域大小	4.76% - 5.88%
偽體麵積大小與植入物麵積大小的95%置信區間	5.37% - 5.38%

表3:工件麵積計算和假設。

為了評估將超聲作為MRI的第二種成像方式的潛在益處，對MRI、超聲和MRI +超聲進行了風險影響分析，並在存在或不存在偽影的情況下評估模型。通常報告的敏感性(發現癌症時的能力)和特異性(發現沒有癌症時的能力)值被用於分析[14]。

所有統計分析均采用SAS®9.4 (SAS Institute, Inc, Cary, North Carolina, USA)進行計算。

結果

由於在矽膠填充的乳房植入物中嵌入RFID-M導致的成像偽影的存在，對高危乳房植入物重建患者的可能危害風險進行了評估。RFID-M有一個磁芯，可以在MRI掃描過程中產生偽影，從而防止完全的場可視化。這種神器引起了人們的關注，尤其是在癌症監測過程中。

基於評估中納入的患者/單位數量(表2)以及在重建過程中植入乳房植入物的比例(2.5%的Motiva乳房植入物)，估計4年累計癌症發生/複發為153例。在乳房假體重建20%的平均假設下，4年累計癌症發生/複發1224例。RFID-M植入物產生了一種幹擾物，阻礙了乳房植入物區域的可視化，範圍從較大尺寸的植入物的2.77%到最常用的植入物尺寸的5.37%(表3)。

電子在活的有機體內產品識別是有價值的，但是必須降低因人為因素而無法識別癌症的風險。增加第二種成像方式，如超聲，似乎降低了漏診癌症的風險，因為RFID-M在超聲檢查過程中不會產生偽影。

人為因素風險影響分析的結果如表4所示。MRI掃描不會“看到”偽影區域，按平均情況計算為5.37% (RFID-M在最常用的乳房植入物尺寸中)。手持式超聲檢查可提供偽影區域的可視化。MRI可顯示剩餘94.63%的乳房植入物。

分析基於om高危患者隊列|偽影塊麵積=植入物麵積的5.37% (Motiva線最高)|癌症複發率=每年2%
成像場景	乳房癌症篩查(敏感性/特異性)	數量潛在遺漏的癌症複發(#/ 1000)	相對風險癌症漏檢vs．無偽影風險的MRI	需要的數量to Harm (NNH);每X次篩查就有1名患者被神器傷害	比:好處/傷害。在活的有機體內可追溯性/被工件傷害。基於潛在病例計數
MRI -無偽影	(0.90/0.75)	0.3469	1.000	- n / A -	- n / A -
MRI -存在偽影	(0.00/1.00)	0.5146	1.483	596	22.84
超聲波-有或沒有人工製品	(0.87/0.87)	- n / A -	- n / A -	- n / A -	- n / A -
核磁共振和超聲 -神器禮品	94.63% = (0.90/0.75) 5.37% = (0.87/0.87)	0.3525	1.016	17892年	710.96

表4:RFID-M偽影影響分析。

表4為高危患者人群隊列的風險影響評估結果。結果是相同的，無論是實際(2.5%)或推斷(20%)的重建乳房植入患者。每一行表示不同的成像模式，當相關時，有或沒有RFID-M偽影。MRI和超聲的敏感性和特異性在第一列。存在偽影的MRI的靈敏度(當有癌症時檢測癌症的能力)為0.00，表示它永遠不會在偽影區域內檢測到癌症。此外，工件的特異性(在沒有癌症時檢測出沒有癌症的能力)為1.00，因為永遠不會出現假陽性。有或沒有RFID-M的超聲圖像是相同的，因為在超聲檢查中沒有偽影。底部一行顯示了應用於每種模式的百分比及其敏感性和特異性。在此分析中，MRI隻能“看到”非偽影空洞區，而超聲則“看到”偽影空洞區。該模型沒有利用MRI與超聲結合的敏感性和特異性，這可能會比假陰性更少地減少假陽性。

第二列顯示了在各種場景和方式下，每1000次篩查檢查中可能漏檢的癌症數量。請注意無偽影的MRI與MRI + US和偽影的雙模態之間的比率是多麼接近。利用這些信息，偽影形態的相對風險(RR)可以計算出帶有偽影的MRI。第四列表示需要傷害的數量(NNH)統計數據。使用帶有RFID-M的MRI，並阻礙了5.37%的乳房植入圖像，每進行596次高風險患者篩查檢查，就有可能錯過一名癌症複發的高風險患者。同樣，當使用MRI和US雙模態來研究高危患者組時，需要進行17,892次篩查，才有可能遺漏癌症複發患者(假陰性)。在神器虛空區添加US可以極大地減輕神器的影響。

最後一列顯示了RFID-M 100%可追溯性收益(成像研究中未遺漏的高風險癌症患者)與偽影造成的危害(成像研究中遺漏的高風險癌症患者)的比率。即使是單獨使用RFID-M偽影的MRI研究，100%的可追溯性發現受益的患者數量比受損的患者數量增加了22.84倍。雙模態提高了這一比率，受益患者數量比受損患者數量增加了710.96倍。

討論

FDA和歐盟委員會(EC)通過了醫療器械唯一器械標識的立法，將全球醫療供應鏈的安全和完整性作為戰略優先事項[15,16]。預計其他國際監管機構也將引入類似的產品標識要求，以與FDA和EC法律相協調。

III類醫療器械，如矽膠填充乳房植入物，要求在2024年之前符合新的器械識別要求，但要求要求在器械包裝標簽上應用產品識別語言和識別條形碼;不需要直接標記。如果條形碼被掃描到患者的記錄中，並輸入到全球唯一設備標識符數據庫(GUDID)[17]，那麼在設備包裝標簽上放置一個標準化的符合uddi的條形碼也是一個關鍵的好處。

帶有Q內部安全技術的RFID-M嵌入式Motiva植入物®是第一個也是唯一一個提供體內電子產品識別的矽膠填充乳房植入物，該功能超出了即將到來的UDI III類設備的要求。每一個人為幹預要求都是一個打破產品識別鏈的機會，並可能導致不必要的解釋，正如眾所周知的由於PIP崩潰[6]而發生的那樣。RFID-M ESN必須手動輸入患者記錄，患者必須在公司網站[18]上自行注冊。一旦注冊完成，Motiva implant®的Q Inside安全技術就保證了產品的可追溯性

RFID-M在矽膠填充的乳房植入物中會引起成像偽影，最明顯的是在MRI掃描期間。這份初步報告已經表明，一個可能的緩解，以解決人工製品是添加第二個成像方式。似乎雙模態方法，在MRI後添加超聲，提供了一種診斷方法，增加了發現新病變或癌症複發的概率。一份完整的報告即將出爐，但這些初步結果令人鼓舞。

總結與結論

不知道乳房植入物患者是否摻假PIP乳房植入物的不幸經曆給患者和醫療保健提供者帶來了壓力、不必要的手術風險和顯著的生活質量下降[4,6]。越來越多的人關注ALCL和可能與乳房植入物表麵類型的聯係，這可能是一個重要和令人信服的原因在活的有機體內在矽膠填充的乳房植入物中啟用RFID-M電子識別，可以防止“不知道”的恐懼。對病人的安全益處是無可辯駁的。

由於RFID-M偽影，以及癌症診斷漏診的可能性，對患者安全的擔憂是真實的。本文提供了初步的信息，偽影的存在確實會導致大約20毫米到30毫米的成像空洞，這阻礙了患者胸壁的完整MRI顯示。還提出了初步的結果，表明雙模態成像序列(MRI，其次是超聲)，提高了癌症檢測的概率。

外科醫生應該考慮到，根據世界各地的情況，他們的患者可能需要支付比平均水平更高的費用來植入像Q Inside Safety Technology這樣的RFID組件。患者也應被告知，盡管MRI篩查矽膠外殼完整性被認為是全球最佳實踐，但合並第二種成像方式不是。因此，患者可能不得不承擔額外成像手術的費用。

本報告的重點是定量地詳細說明了雙重成像方式的壓倒性情況，RFID-M偽影造成的危害似乎比對個人和人群的好處都要小。

需要進一步的研究來完全解決RFID-M技術在矽膠填充乳房植入物和其他植入式醫療設備中的使用，但初步結果是有希望的。當在高危患者的癌症監測中使用雙模成像時，Motiva植入物®中RFID-M的早期風險影響評估有助於患者的整體安全性。

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條信息

文章類型:研究文章

引用:Nelson MT, Brattain KA, Williams JM(2018)矽膠植入物的電子識別啟用會影響患者安全嗎?中國外科雜誌4(1):dx.doi.org/10.16966/2470-0991.162

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出版的曆史:

收到日期:2017年1月9日

接受日期:2018年1月27日

發表日期:2018年2月2日