摘要

乳房植入物是當今外科手術中最常用的醫療假體之一。主要用於隆胸(增強女性乳房)和乳房再造(再造女性乳房)。許多外科醫生和內科醫生處理各種各樣的乳房問題，從病理到美容。充分了解關於乳房植入物的最新信息對於處理病人提出的問題或擔憂是很重要的。這篇綜述文章將強調一些重要的方麵，乳房植入;並給出一個關於製造過程和設備特點的概述，目前圍繞植入物的問題，以及它們在乳房手術中的使用範圍。

關鍵字

隆胸手術;製造;食品及藥物管理局;爭議;跡象

簡介

在過去的幾十年裏，乳房植入物在改變乳房手術的麵貌方麵發揮了重要作用。整形外科中使用最廣泛的醫療設備之一;它們被用來增大自然乳房的尺寸，或者在乳房重建病例中用來重建乳房隆起。多年來，很少有醫療設備受到了來自FDA(食品和藥物管理局)的審查，也有來自政客、媒體和公眾的審查。直到今天，關於隆胸與許多全身疾病有關聯的錯誤觀念仍然存在，盡管有大量的科學數據反駁了這一觀點。就像任何人造設備一樣，乳房植入物也有缺陷:它們會滲漏、破裂、感染，甚至可能需要更換。然而，這也適用於任何其他醫療設備。重要的是，乳房植入設備建設的技術進步提高了設備的安全性，並減少了設備相關的並發症。這篇綜述文章將概述乳房植入技術，一些與乳房植入有關的流行爭議，以及它們在整形和重建手術中使用的基本指征。

乳房植入物製造

增強女性胸部並不是現代的觀念。Czerny是第一個嚐試這種方法的人，早在1895年，他將一個脂肪瘤從一個病人的背部轉移到她的乳房，以糾正不對稱[1]。在現代乳房植入術時代之前，有許多材料被用來“填充”乳房。脂肪、石蠟、玻璃、象牙、海綿和橡膠都曾用過。不用說，許多人都伴有毀滅性的並發症。托馬斯·克羅寧等人在1962年發明了第一個乳房假體。據說，當時他所在醫院的血庫剛剛從用玻璃瓶儲存血液改為用塑料袋儲存血液。克羅寧的一位同事注意到，裝血的塑料袋的觸感類似於女性乳房的柔軟。此後不久，在一次醫學會議上，克羅寧被介紹到一種產品中，矽膠。他了解到，這是一種用途廣泛的產品，非常適合醫療製造。 He immediately connected the ‘off the cuff remark’ of his colleague to the development of a ‘breast implant’. The first prototype was implanted in a dog named Esmeralda, and then shortly thereafter, successfully in the first human subject, Timmie Lindsey.

隆胸基本上是一個矽膠外殼，或鹽水或凝膠填充。矽酮具有用於隆胸的有利性能。它是惰性的，穩定的，能夠殺菌，而且很容易獲得。更重要的是，根據交聯的程度，它可以以多種形式產生，包括凝膠和固體。因此，凝膠乳房植入物的外殼是一種硫化矽彈性體，而“凝膠”填充物是聚二甲基矽氧烷(PDMS)，一種矽聚合物。另一方麵，鹽水植入物用鹽水作為填充材料。因此，值得注意的是，術語“鹽水植入物”並不意味著設備中沒有矽膠，因為實際上外殼是由矽膠製成的。在美國，目前隻有矽膠和鹽水填充的植入物可用於患者。其他產品如油已經被用作植入物填充物，但在美國還沒有獲得FDA的普遍使用批準。

多年來，這一設備發生了巨大的變化。製造商、生物醫學工程師和外科科學家已經了解到每一代植入體的弱點。臨床結果數據指導了生產過程，以努力生產“理想的”乳房植入物，這仍然是逃避我們。設計上的這些變化和進步是基於其外殼、填充物、形狀和表麵特性的特點。

植入“代”

經過多年的發展，矽膠乳房植入物的外殼和凝膠填充的特點已經重新製定，以減少凝膠相關的問題，提高產品的壽命。“第一代”產品(20世紀60年代)有一個厚的外殼和厚的粘性凝膠。這種假體的主要問題是與之相關的包膜攣縮率高(一種假體周圍的疤痕組織變得更厚更緊致的現象，導致乳房疼痛和扭曲)。第二代假體(20世紀70年代)通過使用更薄的外殼和更低粘性的凝膠來降低被膜攣縮率。盡管發生了這種變化，但攣縮率仍然很高，事實上，由於殼體結構較弱，破裂率增加了。另一個明顯的問題是“凝膠出血”，矽油(非交聯矽膠)通過外殼“滲漏”到乳房組織。“第三代”植入物(20世紀80年代)旨在通過引入更厚的、多層的、化學增強的屏障殼，以粘性凝膠作為填料，來解決這些缺點。隨後的幾代種植體(“第四代”- 90年代，“第五代”-當前)繼續完善了第三代種植體的基本結構原理，最新的設備具有形狀穩定的凝膠填充(小熊軟糖的一致性)(圖1)。當前的幾代種植體不太容易發生包膜攣縮和泄漏，與前一代相比發生率更低。據報道，種植體破裂率在8-10年之間為6-15%;據報道，在8-10年的時間內，關節囊攣縮率在8-25%之間(根據不同的種植體產品，以及種植體使用的不同臨床場景，如一次手術與二次手術，增強與重建手術，比率有所不同)[4]。

圖1:這張照片顯示了現代凝膠植入物中凝膠填充物的“小熊軟糖”一致性。注意，盡管殼上有裂縫，填充物仍然保持其形狀，不流出來。

植入物的紋理

乳房植入器可以是光滑的壁，也可以是“有質感的”(粗糙的表麵，以防止裝置的移動，更好的組織生長，並可能減少包膜攣縮率)(圖2和3)。有兩種主要技術來實現紋理:負接觸印跡和鹽晶體塗層。負接觸印跡會在器件表麵形成多個小結節。第二種方法是在壓力下用鹽晶體覆蓋裝置。通過植入物的發育過程，這些晶體分離，在表麵留下小的凹陷。除了某些特定的適應症(例如解剖植入物(下麵討論)和組織擴張器)，有質感的植入物是唯一的選擇，外科醫生通常根據自己的個人經驗來選擇植入物的紋理。

圖2:這張照片顯示的是一個光滑、圓形的凝膠乳房植入物。

圖3:這張照片顯示了一個有紋理的表麵，圓形凝膠乳房植入物。

植入物的形狀

乳房植入物可以是“圓形的”或“形狀的”(也稱為解剖型)(圖4)。圓形植入物，顧名思義，有一個圓形的周長。為了在隆胸或再造過程中獲得更符合解剖結構的乳房形狀，塑形假體應運而生。這些裝置是淚滴狀的，在裝置的下半部分有較大的投影。為了防止裝置在胸袋內旋轉，表麵總是有紋理的。同樣，外科醫生的經驗和偏好通常決定了他/她建議的植入物種類。沒有結論性的數據表明兩者在結果上孰優孰劣。

圖4:這張照片顯示了一個有紋理的表麵，解剖(形狀)凝膠乳房植入物。

乳房植入物的爭議

隆胸和全身疾病

植入物與結締組織疾病和自身免疫疾病等係統性疾病之間的關係，多年來一直在媒體和部分公眾中爭論不休，盡管壓倒性的科學數據與之相反。人們擔心的是，早期的假體(其外殼較薄，容易破裂，而且填充物有粘性，可以流動)一旦破裂，可能會導致凝膠滲漏到乳房組織中。泄漏的凝膠會被人體吸收，導致免疫反應或直接損傷組織。迄今為止，沒有數據表明這種潛在的泄漏會導致任何重大的全身疾病。多項大規模流行病學研究始終沒有證據表明乳房植入物與自身免疫性疾病、狼瘡、硬皮病或其他風濕病相關[5-8]。然而，矽膠的泄漏可能會導致乳房組織或局部淋巴結內的局部異物反應。這可能會導致諸如肉芽腫、乳房變形、可觸及的腫塊，甚至疼痛等問題，這就需要切除漏出的凝膠和替換/移除失敗的植入物。沒有科學數據表明這些局部問題與任何全身性疾病有關。

隆胸與癌症

多次長期、大規模的流行病學研究一致表明，矽膠對乳腺或其他組織沒有致癌作用[7-15]。另一個主要的擔憂是植入物在乳房x光檢查中掩蓋乳腺癌的可能性，因為它們不透光。同樣，科學數據也不支持這種對惡性腫瘤延遲檢測的擔憂。ASPS(美國整形外科醫生協會)和ACS(美國癌症協會)為隆胸患者推薦標準的乳房x光檢查時間表，但也推薦除了標準的2視圖乳房x光檢查之外的額外位移視圖(Eklund視圖)[16,17]。

最近，乳房植入物和間變性大細胞淋巴瘤之間的關係已經被發現。事實上，2011年1月，美國食品和藥物管理局就此事發出了警告[18]。在過去的幾年裏，有一些病例報告和小病例係列描述了這種聯係[19-35]，但沒有大規模的流行病學研究表明兩者之間有很強的相關性，也沒有任何證據表明存在因果關係。此時，根據目前的科學知識，該領域的專家認為ALCL的發生與隆胸之間可能存在非常弱的相關性，每年每10萬名隆胸女性中大約有0.1-0.3例發生ALCL，但不願意說明兩者之間存在因果關係[27,36]。為了更好地理解這一潛在問題，正在進行進一步的研究。

隆胸和FDA

當乳房植入物在20世紀60年代首次進入市場時，FDA(食品和藥物管理局)並沒有負責監管醫療設備。1976年，《醫療器械監管法案》簽署成為法律，從而要求FDA對醫療器械的安全性和有效性進行監督。當20世紀80年代女性出現全身風濕性疾病的報告開始浮出水麵時，由於缺乏科學證據支持矽膠乳房植入物的安全性和有效性，FDA在1992年暫停了矽膠乳房植入物的使用。該設備的主要製造商被鼓勵在FDA批準的嚴格研究下開始長期數據收集。在20世紀90年代的大部分時間和21世紀初，進行了多機構試驗並定期審查。最終在2006年，FDA批準了矽膠乳房植入物在美國市場的普遍使用。值得注意的是，在美國暫停使用矽膠假體的近15年裏，世界上其他地方幾乎隻繼續使用矽膠假體，甚至在美國，暫停隻影響到美容性的初級隆胸。換句話說，乳房重建、提升和先天性乳房病例仍然可以使用矽膠植入物。

隆胸和整形手術

增強、恢複和/或再造女性乳房對整形外科醫生來說是一個挑戰。在這一過程中，乳房植入物通過提供必要的結構填充物來增加或重建乳房隆起，發揮了至關重要的作用。乳房的美學是複雜的，因為沒有明確的定義是什麼造就了完美的乳房。這些定義因人與人、地區與地區、甚至古今而異。當乳房的解剖結構由於衰老、哺乳、創傷、感染或癌症治療的影響而紊亂時，整形外科醫生就會參與乳房手術。他們的目標是在患者的個人情況下，盡可能“正常”地重建乳房的形狀和美學。深入的解剖學知識，傷口愈合，組織處理和操作，以及植入技術是一個成功的結果至關重要。

豐胸手術是當今最流行的整容手術。2012年，美國實施了近30萬例手術。最常見的隆胸方法是利用乳房植入物(其他方法包括脂肪移植和抽吸裝置)。通過在乳房褶皺、乳暈周圍甚至腋窩的切口，植入物被放置在天然乳房組織的後麵(圖5和圖6)。在需要的地方，這些整容手術可能還需要同時“提起”乳房組織(乳房整形術)，以使乳頭乳暈複合體在植入物上方集中(例如，在下垂、泄氣的乳房)。在植入前，外科醫生還需要考慮許多其他參數，包括植入物的類型(填充物、表麵、形狀)、植入位置(肌肉下、腺下)和植入物的大小，這些都會影響最終的結果。這是根據病人的喜好、解剖結構和外科醫生的經驗來決定的。

圖5:這張圖顯示了乳房植入物的腺下(乳房組織下)位置。

圖6:這張圖顯示了乳房植入物的肌肉下(胸大肌下)位置。

乳腺癌是最常見的惡性腫瘤(不包括皮膚癌)，2012年美國有超過90000例乳房重建手術[37,38]。在美國，隆胸是乳房重建的主要形式，78.5%的隆胸手術使用了隆胸設備[37]。剩下的21.5%是通過從腹部或背部(皮瓣)轉移患者自己的組織，並將其雕刻成乳房丘。在乳房重建中，乳房植入裝置的使用方式有很多種。如果患者做了“保留皮膚的乳房切除術”(隻切除乳房組織，不切除所有/大部分皮膚組織)，那麼可以直接植入一個植入物來改造乳房隆起。然而，如果患者接受了傳統的乳房切除手術，切除了大部分的皮膚，或者正在接受“延遲”重建評估(乳房切除手術在過去做過，患者的胸部平坦，愈合良好，沒有乳房隆起)，那麼首先必須“拉伸”胸部的皮膚，為乳房植入物騰出空間。因此，患者最初必須在胸壁放置一個組織“擴張器”(一種充氣的、氣球狀的裝置)(圖7)。在幾周的時間裏，在臨床環境中不斷地向這個擴張器注入生理鹽水，直到形成所需的乳房大小。之後，在第二次手術中，取出擴張器，置入永久乳房植入物，從而再造乳房。

圖7:這張照片顯示了一個有紋理的表麵，乳房擴張器。該裝置中心的圓形部分是綜合端口，外科醫生在這裏經皮向植入物中注射生理鹽水。

多年來，就像前麵描述的隆胸技術取得了進步一樣，組織擴張器也取得了進步。集成端口、防止意外針頭穿刺的自密封技術、自動填充膨脹器、遠程控製充氣膨脹器和一體化膨脹器/植入設備已經開發和/或正在研究中。在過去的幾年裏，人們的注意力再次轉向脂肪移植作為一種有用的輔助手段，以提高重建乳房的整體美感。在假體周圍的軟組織中注射高度精煉的(患者自己的)小等分的自體脂肪，可以“軟化”乳房的外觀，隱藏瘦患者假體的輪廓，並“填補”疤痕攣縮造成的輪廓異常。

隆胸的未來

目前，隆胸是隆胸和再造乳房的重要設備。這些設備的市場非常強勁，而且在不斷擴大，尤其是在美國。然而，在組織工程、幹細胞研究和脂肪移植等領域取得的進展可能會對乳房手術和植入物的未來產生巨大影響。盡管這些植入物的製造技術已經取得了巨大的進步，但“完美”的植入物仍然無法實現。種植體破裂，包膜攣縮，以及因種植體相關問題(位置不正確，大小改變)而再次手術的情況不斷發生。此外，FDA一直非常關注乳房植入物的安全性和有效性，並繼續密切監控這些設備。通過科學研究，許多與全身性疾病有關的傳聞已被揭穿。然而，最近描述的與ALCL的潛在聯係再次引起了當局對這些植入物安全性的懷疑，盡管這種情況極為罕見。一般來說，作為科學家和醫生，我們必須繼續通過研究和發展為醫學進步和進步而奮鬥;但我們也必須保持開放、批判和懷疑的心態，以確保患者的安全，並在科學數據的基礎上改善結果。

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文章類型:評論文章

引用:Choudry U(2016)乳房植入物——對一種常見醫療器械的當前見解。J外科開放訪問2(4):doi http://dx.doi.org/10.16966/2470-0991.128

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收到日期:2016年2月15日

接受日期:2016年4月29日(

發表日期:2016年5月04