現在有好幾種醫療器械產品可供我們選擇。我們可能不知道自己在使用醫療設備，因為這些設備有時非常接近藥物。醫療器械的定義是“製造商打算在下列情況下供人類使用的任何儀器、器械、器具、材料或其他物品，無論是單獨使用還是組合使用，連同其正常功能所需的任何附件或軟件一起使用”:1)疾病、傷害或障礙的診斷、預防、監測、治療或減輕，2)解剖或生理過程的調查、替換或修改，或3)受孕的控製，通過藥理學、免疫或代謝手段無法在人體內或人體上實現其主要預期作用，但可通過這種手段實現其功能。很容易理解，心髒或髖關節植入物是一種醫療設備，但有些產品，如用於胃功能的聚乙二醇產品和用於幹眼症的眼藥水，也可以注冊為醫療設備。根據公司的決定，這些產品可以注冊為藥品或醫療器械。另一方麵，生物活性玻璃被歸類為醫療器械，例如用作骨填充物。在歐洲，這意味著所有這些產品都是所謂的ce標誌產品，在歐洲擁有市場授權。基本上，這意味著任何沒有藥理作用，但可能對身體功能有影響的物質都是醫療器械。

即使這些產品沒有藥理作用，也必須是安全有效的。此外，這些產品在幾個方麵為我們提供了巨大的機會。首先作為組合產品，將醫療器械功能和藥物結合在一起，以獲得最佳的治療效果。例如，生物活性玻璃和含抗生素的鈣基骨替代品用於治療慢性骨髓炎[3]。另一個給我們提供的機會是，我們可以使用醫療設備作為原料藥的載體，甚至可以增強原料藥的效果，正如我們之前對氯膦酸鹽和生物活性玻璃的研究[4,5]所述。

這些組合產品確實具有挑戰性，例如，對於那些負責設計、開發、市場授權和監管方麵的人來說，因為產品應該同時滿足藥品和醫療器械的需求和立法。這有時會導致公司建立雙重質量體係，但如果聰明的話，這兩者之間可以獲得明確的協同作用，從而使產品和使用產品的患者受益。

關於藥物界麵中醫療設備的監管方麵的學術研究很少。因此，調查製藥公司在做出決定時麵臨什麼樣的戰略決策是至關重要的，該走哪條路，獲得作為一種藥品的市場許可或建立醫療器械的質量體係。醫療器械注冊的工作量可能比藥品要小得多，特別是在第一類和第二類醫療器械中。然而，從營銷的角度來看，將產品作為製藥產品是有益的。因此，從實用主義的角度研究這兩種選擇的注冊過程和生命周期管理有何不同就顯得十分重要。此外，必須調查登記過程所需的資源:工作人員的全時工作、他們對時間的利用和對他們工作說明的影響。這些信息還將有助於公司在未來的決策，並為監管機構提供有價值的信息，說明當前法規對資源的需求和帶來的挑戰。

參考文獻

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2. Profeta AC, Huppa C(2016)生物活性玻璃在口腔頜麵外科中的應用。顱頜麵創傷重建9:1 -14。［Ref。］
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4. Rosenqvist K, Airaksinen S, Fraser SJ, Gordon KC, Juppo AM(2013)生物活性玻璃與氯膦酸鹽的相互作用。國際醫藥雜誌。452:102 - 107。［Ref。］
5. Rosenqvist K, Airaksinen S, Vehkamäki M, Juppo AM(2014)評估氯膦酸鹽和生物活性玻璃在牙科應用中的最佳組合。國際醫藥雜誌468:112-120。［Ref。］

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引用:Juppo A, Rosenqvist K(2016)醫藥產品，醫療器械或組合產品-挑戰和機遇。J pharmaceutical Anal Insights 1(3): doi http://dx.doi.org/10.16966/2471-8122.e103

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出版的曆史:

收到日期:2016年4月19日

接受日期:2016年4月20日

發表日期:2016年4月25日