摘要

背景:自從現代第一射線截骨術和固定方法出現以來，第一射線手術後對正式石膏石膏固定和非負重狀態的需求已經減少。外科醫生通常采用6周的術後康複，使用平或反弧度術後鞋。平底鞋使患者能以更正常的步態充分保護負重，而反弧度鞋使患者能腳跟負重。目前缺乏臨床證據來證明這兩種術後康複幹預在患者滿意度和臨床結果方麵是否存在差異。

方法:這項隨機對照試驗旨在通過分析患者報告的VAS疼痛量表和Likert滿意度調查來調查患者對各種術後鞋的滿意度。100名患者，每組50人，將被隨機分配到術後穿平或反弧度鞋。手術結果將通過1年的影像學研究進行評估，觀察融合率(拇僵直組)和畸形複發(拇外翻組)的差異。

結論:本研究將提供數據，說明兩種類型的術後穿足患者滿意度是否存在統計學上的顯著差異，以及畸形愈合率或複發率的臨床結果是否存在差異

關鍵字

拇指外翻;拇僵直;術後;鞋;康複;病人滿意度;結果

簡介

現代穩定的截骨術，如圍巾截骨術和截骨術和關節融合術的現代固定方法，已經減少了1^聖ray[1,2]特殊的矯形鞋，可不同程度地卸載前腳，以允許早期負重和活動[3,4]。

一種最常用的前腳卸料鞋是鞋跟承重或反弧度鞋。這種鞋已被證明在步態中非常有效地減少前足壓力[5,6]。然而，穿增高的矯形鞋會增加下肢近端關節的負重，增加同側髖內收和骨盆傾斜，除非對側側足[7]的鞋跟高度有相應的補償。也有關於不穩定和跌倒的風險，當穿鞋與反弧度鞋[8]。

對於因不舒服和不穩定而難以使用倒弧形鞋的患者，我們使用剛性底平底鞋進行術後活動，患者依從性良好，且對臨床結果無明顯損害。雖然這種鞋對步態的影響最小，與穿正常鞋相當，但從土壤學分析來看，這種鞋增加了前足壓力，可能導致術後疼痛增加和長期問題，如關節融合術後不愈合和截骨術後矯正喪失[4,9]。

本研究的假設是，在減輕疼痛和患者滿意度方麵，平底鞋優於反弧度鞋。

據我們所知，沒有臨床試驗比較使用反弧度鞋與剛性平底鞋設計後，第一次射線手術。在沒有良好的臨床證據的情況下，不能推薦使用剛性平底鞋而不是反弧度鞋，反弧度鞋是目前在常規臨床實踐中使用的金標準鞋[6,9]。

本研究設計為隨機、對照、研究者盲法優勢試驗，由兩個平行組組成，一個幹預組由剛性平底鞋組成，一個主動對照組由反向彎曲鞋組成。主要結局指標為6周時疼痛緩解，使用100分視覺模擬疼痛評分(VAS)(圖1)。

圖1:流程圖總結了參與者的分組分配和初步和最終評估的時間框架。

次要結局指標將是使用Likert評分係統評估患者滿意度，並在一年內進行影像學評估，比較關節融合術的愈合率和拇外翻手術的矯正維持率。

方法

資深作者(AW)是一名訓練有素的足部和腳踝外科醫生，將在兩個地點執行所有的手術。這些地點是澳大利亞悉尼的北岸私立醫院和卡斯特萊格醫院。這位資深作者每年要做大約250例這樣的手術。然而，這包括其他地點的程序和雙邊病例，這些將被排除在本研究之外。將有兩個平行臂，分配比例為1:1，每個臂包含50名患者，比較硬底平底鞋和反弧度鞋作為主動對照。該研究用於評估主要結局指標，即6周時的VAS疼痛評分。

包含/排除標準

患者將在入院/手術當天由資深作者、足部和踝關節外科專家研究員或專業研究護士篩選和招募。合格的標準是第一次單側手術，包括對拇外翻的絲狀/類似截骨術或對拇僵硬的關節融合術。如果患者年齡在18歲以下，正在進行雙側手術、拇囊炎切除術、頦部切除術、翻修手術或涉及足近端關節的更複雜的手術，則將被排除在外。小腳趾的輔助手術不是排除標準。符合資格標準的患者將得到一本患者信息小冊子，並將得到對幹預和控製的全麵解釋。如果患者同意參加試驗，將在隨機分組前完成知情同意

隨機

將使用計算機生成的排列塊隨機化係統進行隨機化。分配不會被正式隱瞞，但是在患者給予研究的知情同意之前，不會谘詢分組隨機表。考慮到這項研究的性質，無論是外科醫生還是患者都不能對幹預措施視而不見。VAS疼痛和滿意度的早期結果由患者報告，不需要評估者盲法。當進行最後的放射學分析時，研究人員將對幹預措施一無所知。

Intervention-Surgical過程

手術過程包括:為拇外翻進行圍巾/類似截骨術，用兩顆2.7mm螺釘固定在圍巾截骨術上，在類似截骨術上用一根10mm短釘固定，為拇僵直進行關節融合術，用鋸子準備，用兩個4mm鈦無頭壓縮固定，用4顆2mm螺釘固定3mm鈦中和板。所有的手術參數和術後指示將在組間標準化。

幹預——術後鞋

DarcoMedsurg鞋具有堅硬的鞋底和可擴展的無肩帶閉合，可以容納術後繃帶，將被用作試驗幹預[10]。DarcoOrthowedge鞋采用反弧度設計，鞋底為15度楔形，可以將身體重心轉移到後腳，並減輕前腳壓力，作為控製[11]。這兩種術後鞋都是由同一製造商製造的，除了斜楔鞋的卸載特性外，在設計上是相似的。

評估

患者醫療數據:所有患者在手術前都要完成一份醫療問卷。與年齡和性別等簡單的人口統計學數據一起，這將為研究團隊提供關於共病的數據，可用於進行統計分析，以確保結果對共病進行校正。

主要結果:選擇100分的VAS疼痛評分作為主要結果衡量標準，因為我們認為目前的第一次射線手術的程序和固定方法為愈合提供了足夠的穩定性，而術後鞋的主要目的是允許舒適的負重。醫生將向患者展示如何完成VAS疼痛評分，並鼓勵患者在術後6周預約時完成評分。

二次結果:術後滿意度問卷作為第二結局指標。根據馬裏蘭大學100分疼痛足部評分係統[12]定製的滿意度問卷將被使用，但格式化為類似的滿意度量表，並適應於術後鞋子、舒適度、穩定性和靈活性的重點。我們鼓勵患者在術後6周的預約中完成這項檢查。

圖2:患者滿意度采用李克特問卷在術後6周預約時完成。

另一個次要指標是關節融合術的愈合和拇外翻矯正術的維持。盡管我們認為目前的手術技術允許立即穩定，而不需要卸載愈合，但幹預臂的一個主要問題是，剛性鞋底鞋會對前足施加過大的壓力，影響第一次射線手術的整體愈合。因此，一年後，兩名盲人評估員將檢查最終的x光片，並通過與6周時的x光片進行比較，以二項式格式評估關節融合術的愈合和拇外翻角矯正的維持。患者將在一年後被帶回複查，由訓練有素的足部和踝關節專家組成的研究團隊成員進行這些射線測量。他們將對手術後使用的鞋子的原始類型失明。最初將以單獨的紙質問卷收集數據，但將與最初收集的數據合並到一個單一的數據庫中進行統計分析。

倫理批準和試驗注冊:本研究將根據當前修訂的《赫爾辛基宣言》(1996)和ICH-GCP指南(國際協調會議，良好臨床實踐，1996)進行。研究方案、患者信息表和試驗同意書已由北岸私立醫院倫理委員會(2015年11月15日NSPHEC 2015-015方案版本1)審查和批準。該試驗已在澳大利亞-新西蘭試驗登記處注冊為對照試驗。(ACTRN12617000200381)[13]。本協議是根據SPIRIT指南[14]製定的。

結果

數據管理

所有數據將以論文的形式收集，結構化數據收集表格已得到主辦方和研究倫理委員會的批準。數據表將保存在一個安全上鎖的文件櫃中，然後研究助理將手動將數據輸入到一個安全的密碼保護電子表格中，處理掉原始的紙質副本。數據將被保存在一個加密的，讚助商批準的u盤上，隻有研究團隊的成員才能訪問。每個患者都有一個數字代碼，這樣隻有當所有數據都被傳輸到電子表格時，才會從初始的分組隨機化中檢查幹預措施，以減少偏見的風險。

統計方法

先前的研究表明，在肌肉骨骼疾病的VAS疼痛評分為100分的情況下，最小的臨床重要差異約為20分[15,16]。為了確保檢測到疼痛的微小差異，我們進行了樣本量計算，以支持研究，以檢測兩種類型的術後鞋在6周時的治療效果，VAS疼痛評分中有10個點，在5%顯著性水平下有80%的力量。最近一項關於第一射線手術的研究被用來定義術後VAS疼痛的平均值和標準偏差[17]。我們的研究將需要84名患者的數據。我們的目標是招募100名患者，以允許15%左右的損失進行隨訪。

社會科學統計軟件包第20版(SPSS公司，伊利諾伊州芝加哥市)將用於數據分析。使用夏皮羅-威爾克測試評估VAS疼痛評分是否正常。如果數據是正態分布的獨立t檢驗將用於分析結果，否則將使用MannWhitney U檢驗。滿意度評分將產生順序數據，因此曼-惠特尼U檢驗將被使用。對於影像學分析，將使用卡方檢驗來分析關節融合術合並和正態性檢驗的二分數據，並使用適當的參數或非參數檢驗來評估截骨術後拇外翻角的維持情況。此外，矯正將對年齡，性別，吸煙狀況和糖尿病或周圍血管疾病的共病，因為這些會影響前足手術後的結果

討論

本研究旨在探討兩種不同的術後康複方案對患者滿意度的影響。臨床相關結果也將被評估，即愈合率的差異1^聖MTPJ融合患者及拇外翻患者術後畸形複發程度。

試驗狀態

該試驗目前正在招募參與者。第一位患者於2016年2月招募。最後一名患者的招募預計將於2017年6月完成。

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條信息

文章類型:研究文章

引用:Ray RI, Dearden P, Fogarty K, Wines AP. (2017) FORFoot:一項臨床和放射學結果的隨機對照試驗，比較第一次Ray手術的成年患者的前足反彎曲卸載鞋與剛性平底鞋的臨床和放射學結果:試驗方案。前足卸壓器vs前足手術中剛性平底鞋。中華骨科臨床Stu Adv Res 1(1): doi http://dx.doi。org/10.16966/2576 - 6449.101

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出版的曆史:

收到日期:2017年3月23日

接受日期:05年4月2017年

發表日期:08年4月2017年