摘要

背景:布蘭德和奧爾特曼於1986年在《柳葉刀》雜誌上發表了他們的差異研究方法，以引起醫學專業人士的注意。Bland和Altman總是指出，他們的差異方法旨在檢測方法之間的偏差。他們的統計方法在臨床化學家中找到了自己的方法，但在2002年曾被批評有很高比例的臨床化學家誤讀或濫用差異的方法。如果腎髒病學界使用差異的方法來比較估算腎小球濾過率(eGFR)方程與直接測量GFR (mGFR)，那麼他們似乎正落入與臨床化學家相同的陷阱。

方法:通過模擬數據和一個真實的例子，我們演示了如何恰當地使用差異方法。

發現:批評的主要觀點是沒有正確分析比例偏倚，計算出的95%一致限度應與預先確定的臨床可接受限度進行比較。

解釋:當BlandAltman方法被正確應用時，沒有必要引入“替代”統計數據，如絕對平均差異、30%以內的準確性等。方法比較的目的是演示新方法與(g)舊方法有多接近。接受或拒絕egfr方程的最終決定是一個臨床決定，而不是一個統計決定。目前可用的egfr方程的真正問題是，沒有一個方程足夠接近測量的GFR，因此egfr方程可以取代測量的GFR。

關鍵字

Bland-Altman方法論;比例偏差;估算腎小球濾過率;95%同意限度

簡介

1986年，Bland和Altman在《柳葉刀》[1]上發表了“評估兩種臨床測量方法之間一致性的統計方法”，以提請醫療專業人員注意他們早先發表在《統計學家》[2]上的方法。自那以後，這篇文章被引用了3萬多次。在那篇文章中，Bland和Altman描述了他們分析方法比較研究的差異方法。該方法包括繪製兩種測量方法產生的值(Y)與值(X)平均值之間的差異。在該圖上進行的統計分析經過了大約16年的演變[3,4]。Bland和Altman總是指出，他們的差異方法旨在檢測方法之間的偏差。該方法已在臨床化學家中得到應用，但在2002年曾被批評有很高比例的臨床化學家誤讀或濫用差異方法[5]。

批評的主要觀點是:

A) x軸隻包含兩種方法中的一種，而不是兩種方法的平均值;

b)未將95%一致限(LOA)與兩種方法之間的預定義臨床可接受差異進行比較

c)未使用適當的統計方法計算95% LOAs，特別是在存在比例偏差的情況下。

盡管1995年Bland和Altman在《柳葉刀》[6]上發表了另一篇題為“比較測量方法:為什麼繪製與標準方法的差異是有誤導性的”的文章，第一個批評點已經被提及，但如果腎髒學界使用差異的方法來比較估計的腎小球濾過率(eGFR)方程與直接測量的GFR (mGFR)，他們似乎正落入與臨床化學家相同的陷阱。在1995年的文章中，Bland和Altman認為，繪製兩種方法的差異，即使其中一種方法是標準方法，也不是分析方法比較數據的合適方法。他們實際上寫道:“單獨繪製與任意一個值的差異將是一個錯誤，因為差異將與每個值相關，這是一個眾所周知的統計人工製品。”

在過去的十年中，在比較egfr方程與直接測量GFR (mGFR)時，以及在比較egfr方程彼此時，計算了大量的偏差和其他方法性能度量。在大多數已發表的關於該主題的文章中，使用Bland-Altman圖，但主要隻報道恒定(或固定)偏差。通過定義eGFR或mgfr地層並計算方法在這些地層中的性能特征，避免了比例偏差分析。然而，定義地層意味著x變量被涉及到分析中，然後上述參考的統計人工數據就會發揮作用。我們在這裏演示了如何使用eGFR和mGFR數據進行方法比較，並提請注意該分析可能存在的缺陷，更具體地說，是上麵提到的三點批評。

方法

在第一部分中，我們提出了模擬數據和對這些數據的統計分析，以演示介紹中引用的統計工件。

在第二部分中，我們使用從Gagneux-Brunon等人[7]的文章中獲得的真實生活例子，對n = 203名艾滋病毒患者使用金標準菊粉法直接測量腎小球濾過率(mGFR)，並根據不同方程(MDRD、CKD-EPI)從血清肌酐、性別和年齡獲得GFR估計值。我們根據Bland和Altman[1-4]和John Ludbrook[8- 10]描述的差異方法分析數據。

我們在這裏描述應該使用的程序:

1. 檢查是否存在比例偏差。有兩種方法可以解決這個問題:

a)計算eGFR/mGFR比值的均值及其95%置信區間(CI)。當值“1”包含在95% CI中，沒有比例偏差的證據;如果沒有，就有證據表明存在比例偏差。

b)構建均值(mGFR+eGFR)/2上差異(mGFR-eGFR)的xy散點圖。如果回歸的斜率在統計上與零不同，則存在比例偏差;如果不是，則不存在比例偏差。

2. 如果沒有比例偏差，且差異的散點是一致的(同方差)，計算差異的平均值(=恒定或固定偏差)和這些差異的標準差(SD)，由此可以構建經典的95% loa:偏差±1.96 SD。這些95% loa是差異總體的95%置信極限。95% loa的更好的定義如下:

偏差±(t)_{0.05、n - 1}) × sd。

t的值_{0.05、n - 1}當n→∞時趨於1.96。

3. 如果存在比例偏差但存在同方差，則在最佳擬合線周圍構造雙曲95% loa。這些95%的loa稱為預測區間。關於直線擬合的預測區間公式可以很容易地從統計手冊中得到。
4. 如果存在比例偏倚，且差異的散點隨著平均值的增加而逐漸增加(異方差)，這是在比較eGFR和mGFR時經常觀察到的現象，對兩種方法的原始值進行適當的轉換(例如對數轉換)並重新繪製與平均值的差異，可能會消除比例偏倚和/或異方差。如果是這種情況，則可以構建經典的95% loa;否則，應在平均差值最擬合線附近構造v型95% LOAs。
5. 將獲得的95% LOAs與預定義的臨床可接受限度進行比較。如果95%的loa符合預定義的標準，你們可以接受新方法來取代(g)舊方法，否則，拒絕接受新方法。

Ludbrook[10]描述了在比例偏差或異方差情況下計算v形95% loa的方法，他偶然看到了一個網站，Bland和Altman[11]描述了如何計算該方法。具體步驟如下:

1. 構建均值差異的最小二乘回歸:

差值= A + B ×平均值

2. 提取殘差作為觀測值與預測值的差值
3. 將殘差轉換為絕對值(去掉負號)
4. 構建平均上絕對殘差的最小二乘回歸:

絕對殘差= a + b ×平均值

5. 對絕對值殘差的回歸係數進行調整，將其乘以√π / 2 = 1.2533，得到

SD = 1.2533 a + (1.2533 b) × average

6. 計算預測差±1.96 × SD得到v型LOAs

或

A + B ×平均±1.96 × (1.2533 A + (1.2533 B) ×平均)

結果

統計人工製品的模擬插圖

Bland和Altman提到的統計偽效應可以通過隨機生成eGFR和mGFR值來很容易地說明。因此，我們使用MS Excel中的RANDBETWEEN(1,125)工作表函數為eGFR和mGFR分別生成1到125之間的30個隨機數。這些隨機值以成對的方式分配給30個假設的患者，這樣每個患者都有一個隨機的、彼此完全獨立的egfr值和mgfr值。對於每個假設的患者，mfr -eGFR的差異與平均值[mGFR+eGFR]/2進行對比(圖1a)，也與eGFR和mGFR分別進行對比。由於eGFR和mGFR是隨機產生的，相互獨立，所以eGFR和mGFR之間不存在關係，這在繪製平均值差異時也很明顯。然而，當繪製mGFR-eGFR與eGFR的差異時(圖1b)，得到的模式顯示出顯著的線性關係(R²= 0.7328, p < 0.0001)，斜率為負。當繪製mGFR- egfr與mGFR的差值時，我們觀察到一條遞增的線性趨勢線(正斜率，R²= 0.7355, p < 0.0001)(圖1c)。這完全是數據分析的產物。把兩種方法的區別分別用圖表表示出來是很容易誤導人的。將這種圖上的顯著相關性歸因於方法關聯稱為回歸謬論．這樣的圖不應該用線性回歸來分析，因為這些數據違反了線性回歸的一個假設，即X和Y變量是獨立確定的。

事實上，單獨繪製與其中一個變量的差異並沒有什麼錯，除非我們開始分析數據並將x變量包含在分析中。如果我們正在進行回歸分析，那麼我們就違反了線性回歸的一個基本假設，即X和Y變量是獨立確定的。但是，通過對mGFR或eGFR進行分層來進行亞組分析也是有誤導性的，因為亞組的選擇並不獨立於被研究的變量。此外，亞組分析被用來代替分析比例偏差。如果沒有比例偏差，子組分析應該在每個子組中給出近似相等的固定偏差。在我們的例子中，兩種方法的值都是由隨機數生成器獲得的，偏差等於零(圖1a)。然而，基於eGFR的亞組分析在eGFR< 60時給出正偏倚，當eGFR> 90時給出負偏倚，而用mGFR定義亞組則相反(當mGFR< 60時為負偏倚，當mGFR>90時為正偏倚)。

在相反的情況下，當平均圖上的差異出現比例偏差時，由於相同的統計人工製品，當差異或與兩種方法中的一種進行繪製時，這種偏差可能會被隱藏。

對比平均值還是兩種方法中的一種?現實生活中的例子

我們從一個示例開始，使用n = 203個艾滋病毒患者[7]的數據集，對這些患者直接使用菊粉方法(mGFR)測量GFR，並從不同的所謂估計方程(eGFR)進行估計。我們使用方法部分描述的Bland-Altman方法，將eGFR-MDRD方程與直接GFR測量(mGFR)進行了比較。

步驟1。計算eGFR/mGFR比值的平均值，我們發現1.042,95% CI[0.996 - 1.088]，從中我們得出結論，不存在比例偏差，因為“1”包含在95% CI中。繪製eGFR/mGFR與平均值的比值(圖2a)還揭示了在低GFR區域存在2個異常值。當忽略這些外圍觀察值時，平均比率變為1.027,95% CI[0.986 - 1.069]，這並不改變我們不存在比例偏差的結論。繪製與平均值的差異並進行回歸分析得到R²= 0.0245, p = 0.026，表明數據呈雖小但具有統計學意義的上升趨勢(圖2b)。在分析中省略這兩個異常值會降低R值²從0.0245 ~ 0.0157，將邊緣顯著性返回為不顯著性(p = 0.075)。由於評估比例偏倚存在的兩種方法並不完全等價，而且由於觀察到的趨勢非常小，我們得出結論，比例偏倚相對較小，因此可以忽略。由於方差的平方，最小二乘方法受到杠杆效應的嚴重影響。計算eGFR/mGFR的平均值平衡' 1 '在該值以下和以上的偏差，就像計算mGFR-eGFR平衡正偏差和負偏差的平均值一樣。從這個意義上說，這種計算是非常類似的，是表示存在或不存在比例偏差的首選方法。這實際上就像在繪製eGFR與mGFR時將數據與標識線進行比較(但不進行回歸分析):標識線經過零(這相當於恒定偏差為零)，斜率為“1”(相當於eGFR/mGFR比值為“1”，表明不存在比例偏差)。

當將mfr -eGFR與兩種方法(eGFR或mGFR)中的任何一種繪製相同的差異時，我們觀察到Bland和Altman解釋的效果，並在結果部分的第一部分中進行了描述。當mGFR-eGFR與eGFR對照時，觀察到的趨勢為負(圖2c)，但當與mGFR對照時，觀察到的趨勢為正(圖2d)。在這兩種情況下，趨勢都比與平均值的對比要明顯得多(在統計上也很重要)。

需要分析比例偏倚來計算95%的LOAs，但這涉及到mGFR-eGFR對x變量的回歸。在這種情況下，與一次測量的差異圖可能會嚴重誤導。在所示的例子中，我們可以得出結論，存在顯著的負(或正)比例偏差，而事實上，沒有。

步驟2。95% LOAs的計算取決於是否存在比例偏差。最終，應將95% LOAs與臨床可接受限度進行比較。接受新方法以取代(g)舊方法的最終決定不是一個統計決定，而是一個醫學或臨床決定。因此，正確計算95% LOAs是非常重要的。在存在比例偏差的情況下，這種計算涉及到分析中的x變量。在存在或不存在比例偏差的情況下，計算95% LOAs的方法已在方法部分進行了描述。

如果我們接受不存在比例偏倚(如eGFR/mGFR與' 1 '相等所示)，則平均差異的95% LOAs可以用偏倚±1.96 × SD = [-48;50毫升/分鍾/1.73米²它們固定在整個平均值範圍內。

步驟3 - 4。如果我們現在假設，為了這個例子，存在比例偏差，正如小但統計上顯著的R所暗示的那樣²= 0.0245，則Ludbrook[10]描述了一種計算平均值差異回歸v型極限的方法(參見方法部分)[圖3]。我們示例的結果如圖3所示。約50毫升/分鍾/1.73米²MDRD方法顯示不精確，導致mGFR和eGFR之間的差異範圍可能在-35至18 ml/min/1.73 m之間²．這個預測範圍增加到-48到+50毫升/分鍾/1.73米²在100ml /min/1.73 m²的水平。

然而，另一種方法是繪製相對於平均值的相對差異圖。這樣做的原因是，相對差異可能更容易在臨床上解釋，就臨床可接受極限而言，作為相對差異的%:例如，臨床可接受極限可以定義為最大偏差15%。然後可以在Bland-Altman圖上繪製這些極限，以及95% loa，使直接比較成為可能。

在圖4中，之前確定的兩個異常值的影響是清晰可見的。移除這些異常值會對v形的形狀產生嚴重影響。假設在這個相對差異圖中沒有比例偏差，將導致固定的95% LOAs為[-50%到+52%]，與圖4(右側)中略有增加的LOAs相差不大。

第5步。目測圖4顯示，±15%的臨床可接受極限遠小於實際獲得的95% LOAs，這意味著MDRD方法不能準確預測mGFR。因此，該方法比較研究的結論應該是MDRD方法不能取代(g)舊的mGFR方法。

亞群分析:如何定義GFR地層?

科學家是聰明和有創造力的。這一點也可以在查閱最近的文獻時看到，這些文獻處理評估GFR的新方程。為了避免存在比例偏差的問題和v形loa更複雜的計算，建議使用[13]來計算偏差和其他性能度量(例如精度(P_20.P_30.)，即所謂的gfr地層。這些GFRstrata通常(但不是唯一的)定義為

• GFR <60 ml/min/1.73 m²
• 60≤GFR≤90ml /min/1.73 m²
• GFR >90 ml/min/1.73 m²

定義為P30的準確性是GFR測量值30%以內的%，或者換句話說，|mGFR- egfr |/ mGFR<0.30的患者的百分比。

亞組偏倚分析

定義gfr地層還涉及x變量的分析，因為亞群分析可以被視為對比例偏差分析的替代。當比例偏差不存在時，就不需要計算子組中的(恒定)偏差，因為這些都被認為與總體恒定偏差相當。圖5a和表1顯示了基於(mGFR+eGFR)/2定義的子組。

圖5b和5c展示了基於eGFR或mGFR定義gfr -地層的子群對偏差計算的影響。當選擇eGFR來定義eGFR地層時，eGFR將參與數據分析。由於已知的統計結果預測了負比例偏倚(相對於eGFR的差異的負趨勢)，在低gfr地層中偏倚將高於高gfr地層，而當mGFR用於定義gfr地層時，這一情況將相反。計算得到的偏差在圖中以水平線表示，並在表1中給出。

圖1:mGFR-eGFR的模擬差異繪製在平均值和兩種方法的任意一種上，展示了統計人工效應，即差異分別與兩種方法相關。

圖2:a. eGFR/mGFR與兩種方法平均值的比值。比例偏差表示為與“1”的偏差。罪犯。mGFR-eGFR與平均值和兩種方法分別的差異。

由eGFR或mGFR定義的子組的計算偏差是誤導性的，完全是所描述的統計假象的結果。

P_30.

當將[mGFR-eGFR]/mGFR與兩種方法的平均值(圖6a)或與eGFR(圖6b)或mGFR(圖6c)繪製曲線時，±30%對應的界限定義了在mGFR 30%範圍內的患者下落的區域。這種分析接近於相對差異的分析，但並不完全相同，因為圖4中的相對差異是用兩種方法的差異除以平均值計算的。

當基於平均值、eGFR或mGFR來定義gfr層時，結果非常不同。由eGFR或mGFR定義的地層非常具有誤導性，因為它們表明存在比例偏差，這可以通過檢查圖6b和6c觀察到。P_30.值如表2所示。

圖3:平均差異回歸的v型極限(Ludbrook⁷）

地層	(mGFR +表皮生長因子受體)/ 2	表皮生長因子受體	mGFR
<60 ml/min/1.73 m2	-0.7	+ 8.2	-26.7
60≤GFR≤90 ml/min/1.73 m2	-2.9	+ 9.9	-7.1
>90 ml/min/1.73 m2	+ 3.9	-5.7	+ 9.9

表1:根據不同的GFR地層進行偏置

地層	(mGFR +表皮生長因子受體)/ 2	表皮生長因子受體	mGFR
<60 ml/min/1.73 m2	63	50	22
60≤GFR≤90 ml/min/1.73 m2	71	83	75
>90 ml/min/1.73 m2	78	72	83

表2:P_30.(%)根據不同GFR地層

使用P30的另一種替代方法是利用圖4所示的相對差異，並將獲得的95% LOAs與臨床可接受限度進行比較。

討論

方法比較研究的目的是確定新方法(eGFR)是否可以取代舊方法(mGFR)。換句話說，就是評估兩種測量方法是否足夠接近。統計方法可能有助於呈現和總結可用的數據，但最終決定是否接受或拒絕新方法是一個臨床問題。Bland-Altman圖的解釋應通過將觀察到的符合限度與預先確定的臨床可接受限度進行比較來完成。偏差和不精確性可能高得無法接受，這可能會影響個別患者的臨床決策，因此，新方法可能會被拒絕。

最重要的是，應適當使用比較兩種方法的統計方法。如果使用差異法[5,10]，將eGFRequations與mGFR進行比較的研究人員似乎與十年前的臨床化學家陷入了相同的陷阱。布蘭德和奧特曼最初的目標是檢測偏見。然而，偏差可以采取兩種形式中的一種(或兩種):固定或恒定偏差和比例偏差。固定偏差意味著在整個測量範圍內，一種方法始終高於(或低於)另一種方法。這是由離零的平均值差來表示的。不幸的是，由於比例偏差的存在，當正的和負的差異相互抵消時，差異的平均值也可能為零。當兩種方法產生的值的差異與平均值成比例地減少或增加時，就出現了比例偏差。異方差(差異的散度隨平均值的增加而增加)是方法比較研究中需要適當處理的另一個問題。統計分析應得出95%一致限度的正確計算結果，然後將其與臨床可接受限度進行比較。 This is the ultimate goal of method comparison. Once it is decided that the new method may replace the old method, there is no further need for method comparison studies. This is contrary to what is happening in eGFR method comparison studies, where multiple method comparison studies are performed with continuous new cohorts of patients. In 2012 there appeared a systematic review [13] on method comparison studies to evaluate the performance of (mainly) the MDRD Study equation and the CKD-EPI equation to estimate GFR. This review article identified 23 method comparison studies based on serum creatinine assays traceable to SRM (serum reference material). However, their search yielded 3250 abstracts on this subject. The conclusion of this review article was that neither the CKD-EPI nor the MDRD Study equation is optimal for all populations and GFR ranges. This is a euphemism for saying that the CKD-EPI and MDRD Study equation do not fulfil the clinically acceptable limits, because bias and (mainly) imprecision are simply unacceptable. This same review made an (appreciated) attempt to suggest criteria for developing and validating GFR estimating equations. The authors proposed that measures of equation performance should include bias, precision and accuracy and they encourage researchers to report P_30.和P_20.．在相關年齡和gfr地層中，將偏差相對減少50%或RMSE(均方根誤差)減少20%作為目標。同一作者提出中位數差異和1-P_30.在egfr層[14]中。然而，這不是方法比較統計應該應用的方式。規則[15]批評了在某些研究中使用mgfr地層的事實。他引用Motulsky[11]來論證為什麼應該使用egfr地層而不是mgfr地層。他認為mGFR-strata不能被使用，因為eGFR-mGFR在mGFR水平較高時會有負趨勢，我們在這裏將這一事實確定為回歸謬誤。值得注意的是，同樣的論據也可以用來證明eGFRstrata是不合適的。正如本研究結果部分所解釋的那樣，這兩種選擇都具有誤導性。從臨床角度來看，評估不同水平mGFR的方程性能沒有幫助，因為如果你知道mGFR，你就不需要估計它，並使用這個論點來說明方程性能應該在不同水平eGFR之間評估，這是很難理解的。方法比較研究的目的是接受或拒絕用新方法取代舊方法。當新方法可以接受時，不需要進一步測量mGFR，因為估計的GFR是可靠的，足夠接近mGFR。 This is exactly what happened when enzymatic serum creatinine replaced Jaffe type assays. The enzymatic assay results were compared to the gold standard (IDMS) and it was concluded that the new method (enzymatic assay) was close enough to the gold method. The fact that we may not conclude this for eGFR methods is the real problem.

在同一篇文章中，作者解釋了“絕對偏差”(差值絕對值的平均值)應該如何解釋。引入像絕對偏差這樣的統計概念隻有一個目的:避開比例偏差的問題，因為使用絕對偏差是因為正負差異可能會相互抵消。當適當地分析了比例偏差時，沒有必要引入“新的”偏差定義

Levey小組[13,14,16-22]指出，為了最大限度地減少回歸均值的影響，最好基於eGFR而不是mGFR來評估方程的性能，其他人則聲稱應該使用mGFR，因為mGFR是(g)舊的標準方法。兩者都具有誤導性。不同方法之間的差異應該用平均數來表示，而不是用兩種方法中的任何一種來表示。偏差和準確性(P₁₀P_30.)在eGFR和mgfr子組中不應計算，因為它們具有誤導性。亞組定義為(eGFR+mGFR)/2層。從這個意義上說，我們最好是在“gfr子群體”或在特定的“gfr水平”上提及偏倚和準確性。這些水平應該基於兩種方法的平均值來定義。

圖4:v型95% loa，有和沒有2個離群點。臨床上可接受的限度為15%，以便與95%的loa進行直接比較。

圖5:(mGFR+eGFR)/2、eGFR和mGFR定義的子組對偏倚的影響。

圖6:對P的影響_30.由(mGFR+eGFR)/2、eGFR和mGFR定義的子組。

評估eGFR方程性能的方法比較研究的問題是，我們不能決定“拒絕”eGFR方程，因為替代方法是繁瑣和複雜的GFR直接測量。因此，我們繼續使用遠非最優且持續評估的egfr方程。這導致了關於這個主題的大量文章的產生，而且很可能在未來幾年導致關於這個主題的大量文章的產生。

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條信息

文章類型:研究文章

引用:Pottel H(2015)評估腎小球濾過率方程的方法比較研究綜述(Int J)腎衰竭1 (1):doi http://dx.doi.org/10.16966/ ijnkf.102

版權:©2015 Pottel H.這是一篇開放獲取的文章，根據創作共用署名許可協議發布，該協議允許在任何媒體上不受限製地使用、發布和複製，前提是注明原作者和來源。

出版的曆史:

收到日期:2015年3月27日

接受日期:2015年5月20日

發表日期:2015年5月26日