摘要

作品簡介:性傳播感染會導致發病率，並增加艾滋病毒感染的獲得和傳播率。世衛組織估計，四種最常見可治愈的細菌性傳播感染新發病例近5億例(沙眼衣原體，淋病奈瑟菌，梅毒密螺旋體而且陰道毛滴蟲)在全球15-49歲的成年人中發生。艾滋病毒和性傳播感染控製戰略包括促進安全的性行為、提供避孕套和早期有效地管理性傳播感染。在資源有限的環境中，性傳播感染的診斷治療依賴於綜合征管理，導致對無症狀感染的治療不足和對類似性傳播感染的症狀治療過度。即時檢測通過允許正確診斷和當天定向治療，對性傳播感染的管理具有潛在的強大貢獻。

方法:為了確定未滿足的需求和促進創新的機會，通過與利益攸關方麵談，對新的PoC STI診斷方法的現狀和基本原理進行了審查。

結果:為STI POC檢測確定的優先事項包括在出現症狀時進行定向治療的能力，減少過度治療和增加對無症狀感染的治療。最優先發展的感染包括婦女的衣原體和淋球菌(GC)感染、GC感染中的抗菌素耐藥性檢測、陰道分泌物診斷測試以及區分新梅毒感染與之前治療過的感染的能力。

結論:性能良好的新檢測有可能對性傳播感染流行病學產生影響，但為了吸引人們的興趣，檢測必須與現有的性傳播感染管理戰略相結合，具有成本效益。

關鍵字

性傳播感染;艾滋病毒

簡介

性傳播感染(STIs)會導致發病率，並增加獲得和傳播艾滋病毒感染的風險[1]。世衛組織估計，四種最常見可治愈的細菌性傳播感染(性病)新發病例近5億例。(沙眼衣原體，淋病奈瑟菌，梅毒密螺旋體而且陰道毛滴蟲)2008年在全球15-49歲的成年人中發生[2]。性傳播感染的並發症包括先天性梅毒、異位妊娠、慢性盆腔疼痛、不孕不育以及傳播和獲得人體免疫缺陷病毒(艾滋病毒)感染[3]的風險增加。有人認為，社區幹預治療性傳播感染(sti)未能降低HIV發病率的原因是無法準確診斷和治療性傳播感染(sti)[1,4]。

性傳播感染控製戰略包括促進安全性行為、提供避孕套和早期有效地管理性傳播感染。在資源有限的環境中，可獲得和負擔得起的性傳播感染治療的支柱是綜合征管理，它依賴於針對每個性傳播感染相關綜合征的算法[5]。這些算法可以對常見的性傳播感染進行推定診斷，提供適當的治療，提供管理性伴侶的建議，並進行同次艾滋病毒檢測。如果可以采集標本，但在得到結果之前有延遲，則采用類似的假定處理方法。一旦診斷出來，就可以根據需要修改治療方法。由於綜合征管理的敏感性和特異性有限，對類似性傳播感染的症狀治療過度，而對無症狀感染治療不足[6]。

可靠、簡單的即時護理(PoC)檢測可在患者仍在臨床時提供結果，可篩查患者有無症狀感染、對有症狀感染進行正確診斷並在當天進行定向治療，從而對性傳播感染管理和艾滋病毒控製具有潛在的強大貢獻。

一個模型估計，與綜合征管理相比，70-80%的敏感性和95%的特異性PoC診斷測試淋病奈瑟氏菌而且沙眼衣原體是否會通過消除過度診斷減少24-31%的治療，而增加40-60%淋病球菌，沙眼球菌艾滋病毒感染將被徹底避免。在另一個基於津巴布韋和烏幹達婦女數據的模型中，淋病N.感染(風險比(HR) 5.46, 95% CI 3.41-8.75)和細菌性陰道病(BV) (HR 2.12, 95% CI 1.50-3.01)與艾滋病毒獲得[8]獨立相關。及時開始適當的治療具有很大的潛力，可通過減少性傳播感染的傳播和未經治療或治療不當的感染的後遺症來改善性傳播感染的控製，促進伴侶的通知和治療，通過減少過度治療降低成本，通過減少性傳播感染對艾滋病毒[1]的增強作用來影響艾滋病毒的傳播和獲得。我們對新的PoC性傳播感染診斷方法的基本原理進行了審查，目的是確定未滿足的需求和機會，以促進創新，在資源有限的環境中為性健康作出具有成本效益的貢獻。

方法

為進行這項定性研究，共采訪了18名國際公共衛生和性傳播感染控製方麵的專家。所有這些人都通過致力於國際衛生、國際機構或性傳播感染控製項目的研究和經驗，直接參與了性傳播感染和生殖保健，並采用公共衛生方法控製性傳播感染。所有訪談都采用開放式、半結構化的方法，針對不同的性傳播感染，重點關注每個受訪者在特定性傳播感染的當前管理做法和對PoC診斷檢測的預期需求方麵的專業知識。詢問了專家們關於按綜合症或感染有機體確定檢測開發優先次序的意見。通過數據檢索和訪談獲得的文獻也進行了回顧。報告的信息代表了專家意見和文獻中可用信息的同化，沒有進行定量分析。簡要回顧測試的當前狀態，以呈現當前測試實踐的背景。由於該研究不涉及人體實驗對象、臨床研究或機密信息，因此沒有尋求倫理批準。

結果

新型STI診斷方法的成本-效果分析

雖然這裏的重點是新的PoC測試的需求和機會，但需要仔細評估開發和部署測試的成本以及在各種環境下的成本效益。如果新的測試不太可能具有成本效益，那麼開發就沒有什麼意義。如果試驗能在長期內具有成本效益，就有必要為開發成本確定回收時間。潛在的慈善或發展機構支助可以抵銷發展費用，但也需要確定支助長期持續使用的財政機製。

新的PoC測試的理想特性

世衛組織性傳播疾病診斷行動為PoC檢測製定的ASSURED標準(負擔得起、敏感、具體、用戶友好、快速和健壯、無設備和可交付給最終用戶)仍然適用於檢測開發[9]。可在一次就診中進行診斷和治療的新檢測有望增加即日治療的病例比例，確定無症狀感染，促進接觸者追蹤，並最終降低性傳播感染發病率和改善健康結果，即使該檢測的靈敏度低於無法產生即日結果的金標準檢測[10]。在一個模擬場景中，如果50%的女性患有c . trachomatis如果有一半的婦女在治療延誤期間感染了他人，那麼隻需29%的PoC診斷測試的敏感性就可以與90%敏感性的金標準測試[10]避免的感染相匹配。

一項對性傳播感染臨床醫生的調查發現，完成檢測所需的時間、檢測的複雜性和工作流程的中斷是使用PoC檢測的主要障礙[11]。任何新的PoC測試都需要考慮在預期設置中使用這三個元素是可接受和可行的。

陰道感染

育齡婦女的陰道分泌物通常是生理上的。伴隨陰道紅斑、外陰瘙癢或灼燒的異常分泌物，綜合征處理建議治療BV和t .鞘突用甲硝唑之類的抗菌劑。BV的診斷方法包括測定陰道液pH值(>4.5)和/或當陰道液與10%氫氧化鉀溶液混合時產生魚胺氣味(吸氣試驗)。可用顯微鏡檢查陰道液體，以尋找活動滴蟲(t .鞘突)、線索細胞(BV)或萌芽酵母和/或假菌絲(白色念珠菌）.

t .鞘突是全球最常見的非病毒性性傳播感染，2008年估計有2.76億例[2]。這種感染可發生在男性和女性，其病程在男性相對較短，隻有當尿道分泌物引起時才被懷疑淋病梭菌或沙眼梭菌已經被排除了。婦女的感染增加了不良妊娠結局、感染艾滋病毒和感染艾滋病毒的婦女脫落艾滋病毒的風險。識別和治療t .鞘突是STI控製中一個被忽視的主要因素[12]。

當前和潛在的新診斷測試:用指示條和氣味測試評估陰道pH值是非常低成本的PoC測試，需要的資源最少，可以基於自己或臨床醫生收集的陰道拭子。雖然這些方法的臨床表現不是最佳的，但沒有任何新的檢測可能與成本競爭。在資源有限的情況下，這些簡單的方法似乎沒有在性傳播感染診所常規使用，原因是缺乏用品、氣味檢測的主觀性質和工作量高。顯微鏡可以區分BV，t .鞘突而且白念珠菌但需要專業知識和設備，不太可能在第一級護理。幾項抗原測試t .鞘突據報道，感染比顯微鏡有更高的靈敏度(分別為51-65%和82%)[13,14]。naat具有很高的靈敏度t .鞘突但不能作為PoC檢測。

雖然治療BV和t .鞘突是相同的，治療性伴侶是需要在什麼背景下t .鞘突感染。一種簡單，負擔得起的PoC測試t .鞘突可讓受感染的性伴侶接受治療，以避免首例再度感染。雖然提出了開發這種測試的建議並得到支持，但由於目前可獲得的廉價但不完善的PoC測試，沒有將其作為測試開發的高度優先事項。有關特定測試的詳細信息，請參見表1。

尿道和宮頸感染

尿道和宮頸感染是性傳播感染患者尋求治療的最常見情況。主要是由於感染n球菌(淋病)或c . trachomatis(衣原體感染)每一種疾病在2008年[2]年估計在大約1.06億成年人中發生。在男性中，感染會導致尿道分泌物和/或排尿疼痛，大多數人會立即尋求治療。如果有顯微鏡檢查，尿道塗片檢查可以幫助診斷。由於尿道分泌物的綜合征治療方法推定包括兩種有機體，在開始治療前不需要具體的診斷。淋球菌感染直腸(直腸炎)和咽部通常無症狀。盡管這些感染部位可能發生在兩性中，但主要發生在男男性行為者(MSM)中。

在婦女中，情況要複雜得多n球菌而且c . Trachomatis高達85%的[2]可能無症狀。如果未被發現和未經治療，感染會導致盆腔疼痛、異位妊娠和不孕。與相對有效的男性尿道炎綜合征治療方法不同，陰道和宮頸分泌物綜合征治療方法存在嚴重的局限性，因為無症狀感染的比例很高。來自南非的一份關於艾滋病毒和其他性傳播感染高危婦女的報告顯示，隻有12%(204人中的25人)在實驗室診斷的、引起性傳播感染的病例中有臨床明顯的流量[15]。

當前和潛在的新診斷測試:雖然用窺鏡進行盆腔檢查是必要的，以觀察從宮頸口流出的化膿性分泌物並收集標本，但在資源有限的環境中很少進行這種檢查，許多一線衛生保健工作者不具備進行這種檢查的技能。自我收集的陰道拭子和尿液樣本在核酸擴增檢測(NAAT)技術的診斷中表現出良好的性能，因此可能減少盆腔檢查的需要[16,17]。

表1:按感染分類的新PoC檢測的潛在作用和影響-高度優先領域

NAATs的高靈敏度和特異性，為神經網絡檢測提供了較高的性能標準n球菌，(>90%敏感性，≥99%特異性)，c . trachomatis(>90%敏感性，≥99%特異性)，和t .鞘突(95.3%-100%敏感性，95.2%-100%特異性)[13,18]。美國食品和藥物管理局(fda)表示，考慮批準的新檢測將需要與目前可用的NAATs性能相當，盡管更便宜的PoC檢測有可能大幅改善綜合征管理，但敏感性和特異性較低。

POC測試的特點:微波加速金屬增強熒光(MAMEF)超快速檢測與NAATs的符合率較高，平台適合於檢測n球菌，t .鞘突而且嗜血杆菌ducreyi可能需要進一步研究作為PoC測試[19]的進一步開發。

高度重視可在20分鍾內產生結果並能檢測出有症狀和無症狀的PoC檢測n球菌而且c . trachomatis感染，最需要的是檢測c . trachomatis這一觀點與一項針對美國STI領域專業人員的調查結果一致[11,20]。該檢測可與BV和BV的檢測結合使用t .鞘突或者可以並行進行第二個雙重測試。三重測試n球菌,c . trachomatis而且t .鞘突如果這三種生物中的任何一種結果為陽性，可以允許直接治療;如果三種抗體都呈陰性，該女性將在不通知伴侶的情況下接受BV治療。考慮到自我收集陰道拭子的簡易性和可接受性，任何新的檢測都應該在陰道拭子和尿液標本(用於男性)上表現良好。隨著檢測婦女無症狀感染能力的提高，這種PoC檢測可能對性傳播感染管理戰略(特別是對婦女)產生重大影響，並應降低性傳播感染發病率和流行率以及艾滋病毒發病率[7]。

抗菌素耐藥性:出現在n球菌對“最後一線”頭孢菌素類藥物的耐藥，以及對青黴素類、磺胺類、四環素類以及最近喹諾酮類和大環內酯類藥物的高耐藥流行率是一個主要問題。淋病有可能無法治療，特別是在淋病球菌感染負擔高的環境中[21]。一般人群感染中氟喹諾酮類藥物耐藥率≥5%或關鍵人群感染中氟喹諾酮類藥物耐藥率≥1%，因此建議將注射頭孢曲鬆作為淋病的一線治療方法[22,23]。即使氟喹諾酮類藥物的耐藥率為5%，導致經驗性一線治療發生變化，如果能夠確定個體感染的藥物敏感性，95%的人也可以成功地使用氟喹諾酮類藥物進行治療。能夠檢測抗微生物藥物耐藥性(AMR)的診斷檢測，並優先檢測氟喹諾酮類藥物耐藥性，可能有助於全球迫切需要更多的抗生素管理，減少抗生素對循環生物的壓力，並使大多數人能夠使用更容易、更便宜的治療方法。

目前的NAAT技術能夠檢測抗生素耐藥性，但還沒有針對抗生素耐藥性開發的技術n球菌．開發用於檢測抗生素耐藥性的分子檢測方法將有助於臨床管理和耐藥性趨勢監測[23,24]。

生殖器潰瘍(GUD)

生殖器潰瘍是患者尋求治療的一種重要綜合征，可能是由於感染了幾種有機體中的一種;最重要的是梅毒螺旋體(梅毒)和2型單純皰疹病毒(HSV-2)感染。

梅毒

據估計，全世界每年有1000萬至1100萬梅毒新感染病例。據報道，發病率不斷上升，特別是在男同性戀者中。最大的公共衛生問題是妊娠期梅毒，因此需要調動資源，在全球消滅先天性梅毒[26]。2008年，全球估計共有140萬孕婦患有活期梅毒，導致估計52萬例不良妊娠結局(212,000例死產或早胎死亡、92 000例新生兒死亡、6.5 000例早產或出生體重過低的嬰兒以及152 000例受感染的新生兒)[27]。

當前和潛在的新診斷測試:新生兒梅毒的診斷和治療非常困難，隻有通過孕婦的有效篩查和治療才能預防先天性梅毒。目前的診斷方法存在嚴重的局限性。t .螺旋體隻能從可能不被注意到的活動性病變中恢複，需要專門的設備(暗場或熒光顯微鏡)和培訓。而幾種高靈敏度的PCR檢測方法t .螺旋體。如果在開始治療前需要進行第二次檢查，則它們不適用於PoC檢測，從而導致錯過幹預的機會[6]。

梅毒篩查依靠血液或血清的血清學檢測。在許多情況下，包括懷孕，這是使用艾滋病毒篩查的標本進行的，或在一次多重檢測中檢測，或在兩次單獨檢測中檢測。非密螺旋體血清學檢測是敏感的，但假陽性結果可能發生在與梅毒以外的醫療條件有關的情況下，所有反應性的非密螺旋體檢測都應用更具體的密螺旋體檢測來確認。密螺旋體檢測不能用於監測對治療的反應，因為即使在治療成功後，它們在一生中仍保持反應性。由於最近梅毒感染的診斷困難，GUD患者被推定為梅毒[6]治療。

為了速度、成本效益和效率，孕婦可以隻進行密螺旋體檢查，如果反應不良，則進行治療。因為治療後密螺旋體檢測仍然是反應性的，過度治療的比率將隨著以後每一次懷孕而增加。鑒於所預防後果的嚴重性和治療的相對安全性，一定程度的過度治療是可以容忍的，但隨著在消除先天性梅毒方麵取得的進展，過度治療的問題將會惡化。

雙PoC密螺旋體和非密螺旋體梅毒檢測是一個潛在的解決方案，但目前的檢測(DPP^®梅毒篩查與確認試驗(ChemBio)的靈敏度低於其他檢測。在一份報告中，在RPR滴度為1:4的人群中，非密螺旋體檢測的敏感性為22.2%(在滴度為1:8或更高的人群中為90.0%)，與TPPA相比，密螺旋體檢測的敏感性為52.7%[28]。

在消除先天性梅毒和艾滋病毒方麵有相當大的興趣和投資。懷孕檢測得到很好的支持，每年使用大量檢測，市場上有許多不同的檢測。新的或改進的螺旋體-非螺旋體雙重血清學檢測，可能與艾滋病毒抗體檢測相結合，將在致力於全球消除先天性梅毒的規劃中具有巨大潛力。重要的是要考慮價格和願意為新測試的額外優勢支付。例如，總統防治艾滋病緊急救援計劃目前購買的艾滋病毒PoC檢測每次檢測的價格約為0.50美元，而雙重檢測的價格約為2.5億美元。如果購買者要購買這些昂貴的新檢測，就必須證明在發現和成功治療的病例數量方麵具有實質性的效用和優勢。) \

表2:STI PoC測試開發的優先事項

生殖器潰瘍的其他原因:除梅毒外，最常見的GUD病因是生殖器皰疹，一種病毒感染。與細菌性傳播感染不同，皰疹是無法治愈的，需要間歇性治療或長期抑製治療，這兩種方法在大多數低收入環境中都不可行。GUD的其他病因包括沙眼杆菌，肉芽腫克雷伯菌或Hemophilis ducreyi但由於與其他性傳播感染相比，PoC的發病率較低，因此沒有優先開發PoC診斷測試。

結論

全球性傳播感染的負擔是巨大的，目前的性傳播感染控製方法是不充分的，改進的控製細菌性傳播感染的方法將影響這些感染以及艾滋病毒控製。快速PoC檢測具有高敏感性和特異性和快速周轉時間，通過確保及時開始治療，特別是對這些感染發病率較高的婦女，有可能改變性傳播感染的控製和用於性傳播感染治療的資源。這一審查受到采訪的專家數量相對較少和數據質量性質的限製。盡管如此，該研究確實在STI控製領域進行了研究，以確定最需要測試開發的領域，希望提供關於在何處優先進行努力的信息。會議顯示，人們認識到生殖道感染感染和艾滋病毒檢測是全球性傳播感染和艾滋病毒控製的一個重要組成部分，並對開發新的或改進現有的有希望的性傳播感染生殖道感染感染感染生殖道感染檢測技術抱有相當的熱情，特別是優先開發淋病、衣原體和滴蟲病檢測技術(表2)。專家們強調，在某些情況下，可以利用和改進現有技術來開發適當的檢測，而在另一些情況下，則需要新技術。

然而，PoC性傳播感染檢測的開發帶來了挑戰，包括可能需要多種檢測，即使是對最優先的性傳播感染也需要，而且與艾滋病毒和結核病等其他感染相比，開發檢測的專用資源較少。此外，在開始一個開發計劃之前，必須製定一個業務用例，並且任何新的測試都必須在不同的地域和年齡層中進行驗證和現場測試，以理解測試性能和效用。性能良好的新檢測有可能對中低收入國家以及發達國家的性傳播感染流行病學產生影響，但尚不清楚這種影響是否具有成本效益並能否吸引捐助者/工業界的興趣。聲稱新的PoC測試可能節約成本與現有的STI管理策略相比,特別是在中等收入國家,必須仔細評估任何新舉措之前開發新STI PoC測試啟動。

確認

作者感謝為準備這一景觀分析貢獻了時間和專業知識的利益相關者。

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條信息

文章類型:研究文章

引用:Ridzon R, Farley T, Dolinger DL(2015)診斷性傳播感染的護理點測試:景觀分析。J HIV艾滋病2(1):doi http://dx.doi。org/10.16966/2380 - 5536.115

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出版的曆史:

收到日期:2015年10月07

接受日期:2015年12月04

發表日期:2015年12月09