摘要

背景:2000年代中期，秘魯的血液采集和供應係統經曆了一場危機，在自願獻血率極低和全國血液供應短缺的背景下，受汙染的血液導致了幾起輸血傳播感染(TTI)。因此，秘魯衛生部(MINSA)對秘魯采血/輸血網絡的安全和質量進行了全國調查。

方法:從2007年到2008年，每一個秘魯血庫都由MINSA進行評估。這些評價包括更新國家血庫登記和MINSA監督小組訪問每個血庫。收集了血庫人員、設備、用品和實踐狀況的信息。此外，隨機選擇之前在每個血庫收集的血液，並篩選引發tti的病原體。

結果:在這次調查中，發現了一個碎片化、設備不足和人員不足的采血和輸血網絡，由241個獨立血庫組成，導致資源分配不理想。此外，作為隨機篩選過程的一部分，在三個不同的血庫中發現了帶有引起tti的病原體(包括乙型肝炎、丙型肝炎和梅毒)和準備輸血的血液。

結論:以其他拉丁美洲國家成功改組國家血液供應係統為例，秘魯很有必要建立大型、高容量的區域性血液收集和輸血中心，負責全國的血液收集和篩選工作。這些獨立的小型血庫將轉變為一個輸血中心網絡，不再負責血液收集。這一重組將使秘魯能夠更好地利用其資源，使采血和輸血過程標準化，並增加自願獻血，從而產生更安全、更豐富的國家血液產品。

關鍵字

輸血;乙型肝炎病毒;丙型肝炎病毒;艾滋病毒;恰加斯

背景

在全球範圍內，每年捐獻的血液超過1億單位。不幸的是，秘魯出現了血液短缺。根據秘魯衛生部(MINSA)，秘魯國內每年需要60萬單位血液;然而，2013年隻收集了18.5萬單位，占需求的30%。與其他拉丁美洲國家相比，秘魯的血液供應不足更為嚴重，秘魯每1000名居民有8個單位的血液供應(相比之下，哥倫比亞、智利和厄瓜多爾的血液供應分別為15、13和13)[3]。此外，秘魯僅有5%的采血來自最安全的來源——無私(自願、無償)獻血者，即使與其他拉丁美洲國家相比，這一數字也低得危險[4,5]。由於所有輸血，特別是來自替代獻血者的輸血(代表需要血液的患者的強製獻血者)具有固有的感染風險，因此，作為國家血液收集係統[6]的一部分，必須擁有高質量的血液收集係統和篩查措施。

秘魯第一個輸血中心於1929年在聖巴托羅梅軍事醫院建立;從那時起，秘魯的血庫就設在醫院或診所內。事實上，唯一的獨立血庫最終被並入了一個大型醫院中心[7]。因此，秘魯血庫一直由各自的醫院管理和監督，極少受到外界監督。但是，1995年根據第26454號法律設立了國家血液治療和血庫方案，宣布人類血液的采購、捐獻、儲存、輸血和供應是國家利益。PRONAHEBAS的職能是管理、監測和評估秘魯血庫。然而，由於秘魯沒有一個有凝聚力的全國血庫服務，執行法規一直很困難。

秘魯的血庫分為I型或II型。I型者有權從其他血庫接受血液並輸血;然而，他們不能采集自己的血液。第二類被授權從獻血者那裏采集血液和輸血。秘魯的血庫也分為私人和公共兩種。私營部門很小，占人口的不到10%。公共係統分為MINSA(覆蓋60-70%的人口)，EsSALUD(20-25%)和FFAA-PNP(2%)。EsSALUD服務於納稅工人/退休人員及其家庭，FFAA-PNP服務於武裝部隊和警察。MINSA設施由剩餘人口使用，包括窮人、失業者和個體經營者。

2004年，秘魯利馬有7名新生兒感染與輸血有關的[9]型艾滋病毒。作為一個結果,Resolución部長級Nº466-2005/MINSA該法案規定，國家衛生研究所負責實施血庫績效評估外部方案(PEVED)[10]。作為調查的一部分，包含十種不同的血液樣本的血液樣本被送往全國各地的血庫，這些樣本對七種不同的免疫標記物(乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、南美錐蟲病、梅毒、艾滋病毒1-2、HTLV I/II)呈陽性和陰性;然後，血庫以常規方式對這些麵板進行篩選。結果很差，因為隻有28%的血液樣本被準確篩選(即沒有假陰性或假陽性)。此外，2007年在利馬發生了另一起與輸血相關的艾滋病毒病例[11]。

這些事件導致秘魯政府宣布全國進入緊急狀態(最高法令第009-2007-SA號)在血液治療中心和血庫網絡，導致了全國性的血庫調查[12]。這些評估的結果和對未來國家一級血庫監督和管理的建議在本文中提出。

方法

評估秘魯采血係統的第一步是更新國家血庫登記，這是自1999年以來一直沒有進行的工作。要求提供輸血或收集服務的每個血庫和保健機構在國家血庫登記處進行登記，將自己列為第一類(隻供輸血)或第二類(收集和輸血)。

在更新登記後，成立了監督小組，視察公共和私營血庫。監督小組由一名醫生、一名生物學家/醫療技術專家和一名衛生部代表組成。這些小組使用一種工具，根據國家和世衛組織的指導方針和專家意見編製問卷，其中包括以下主題:血庫的組織/管理、基礎設施、設備、人力資源和檢測用品和試劑[13]。這些訪問還包括徹底修訂和記錄每個血庫的狀況，每次訪問都需要事先通知有關血庫，並由血庫及其相關機構的負責人出席。這些資料是由研究小組在正式訪問期間收集的，並儲存在一個中央數據庫中，以供監測、分析和將來介紹。所有訪問都需要事先通知有關血庫，並要求血庫及其關聯機構的負責人出席。

每個血庫都去了兩次。在初次訪問時，每個血庫都留有完成篩選過程的正式文件和說明。在最後一次訪問中，研究小組將返回，完成調查，並在每個場所留下一個明確規定場所條件的可見標簽。所有的信息都被輸入到一個數據庫中，數據庫的分析會影響最終報告。不符合國家指南最低要求的機構被給予7天的時間進行整改，PRONAHEBAS也被告知整改行動的結果。

作為檢查的一部分，從事先篩選的隨機抽取的血袋中抽取血液樣本，準備在所有II型血庫進行輸血。這些樣本被送往國家衛生研究所重新檢測血庫根據秘魯法律必須篩查的七種疾病，包括乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、南美錐蟲病、梅毒、艾滋病毒1-2、HTLV I/II。所有訪問和抽樣都是在2007年至2008年期間進行的(表1)。

表1:介紹秘魯241個血庫的分布情況

結果

新的國家登記處包括秘魯全國共有241個血庫，其中38%位於利馬/卡亞奧(占該國人口的三分之一)。大多數是公共部門的一部分(77%的醫院，50%是衛生部醫院，23%是社會福利部醫院，4%是公立醫院和公立醫院)。

本處訪問了所有登記的血庫(表2)。隻有24%的I型血庫和80%的II型血庫實施了質量保證製度。此外，還缺乏適當的設備。例如，40%的I型血庫沒有符合存儲血液製品標準的冰箱，54%的II型血庫沒有存儲血小板[14]所必需的血小板旋轉器。此外，許多血庫的篩查設備不合格。檢測了637個HIV、乙肝、丙肝、HTLV和梅毒篩查包:2%(11/637)的試劑過期，3%(22/637)的試劑缺乏必要的試劑。

表2:介紹秘魯血庫的組織、基礎設施和設備，按血庫的類型和位置分類

秘魯的血庫缺乏一致性。集中在價格方麵，每單位血液的采集成本在10到165秘魯鞋底(3.33美元- 55美元)之間，感染篩查成本在22到585秘魯鞋底(7.30美元- 195美元)之間。秘魯沒有診斷檢測的中央采購，因此每個血庫從不同的製造商購買診斷檢測試劑盒，導致成本差異巨大。這種成本差異被轉嫁到患者身上，每單位血液的成本從35至570 sole不等(11.70美元- 190.00美元)。在一家機構，自願獻血的病人甚至被收取費用。此外，即使在同一地區和部門也有很大的變化;例如，一個省有兩個血庫，都屬於公共部門，但一個屬於衛生部，另一個屬於EsSalud。接受MINSA治療的患者每單位血液支付65 sole(21.70美元)，而EsSalud報告稱，理論上相同產品的成本為519 sole(173美元)。除了價格之外，用於篩選血液的實際試劑也各不相同。總的來說，訪問的90個II型血庫使用了14種不同類型的HIV檢測、19種丙型肝炎檢測、11種HTLV檢測和19種不同的梅毒檢測(表3)。

表3:描述了來自秘魯90個II型血庫的調查結果

在訪問前一個月，秘魯血庫共收集了16 524單位血液;公共部門收集了96%(15,835人)，私營部門收集了4%(689人)，利馬/卡亞奧收集了72%(11,972人)，各省收集了28%(4452人)。一個有趣的發現是，盡管全國血液供應短缺，許多血庫仍然因為過期而丟棄了單位。當月共有454單位(占所有采集血液的3%)被丟棄:83%(376)來自公共部門，17%(78)來自私營部門，70%(318)來自利馬/卡亞奧，30%(136)來自各省。

篩選以前采集的血液樣本

在國家衛生研究所對先前在II型血庫篩查並準備輸血的血液進行了5780次南美錐蟲病、乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒和艾滋病毒篩查試驗。在接受檢測的835個單位中，有3個(0.35%)的免疫標記檢測呈陽性，與不適合輸血的血液(例如，經適當篩查應丟棄的血液)一致，其中包括一個梅毒、一個丙型肝炎抗體和一個乙型肝炎抗體。

有一單位的血液被檢測出梅毒陽性，這與血庫的原始報告不一致——這一單位的血液被報告為所有免疫指標的陰性。通知血庫，包括RPR、ELISA和TPHA在內的確認性檢測均呈陽性。根據這些發現，有問題的血庫從II型被重新分類為I型。

另一家血庫的一單位血液在篩選和確認測試中檢測出丙型肝炎抗體陽性。血庫立即得到通知，研究小組訪問了血庫。然而，在到達後，工作隊被告知血庫已從陽性單位中取出一份血液樣本，隨後丟棄了其餘單位。對該樣品的確認測試返回一個陽性和一個陰性結果。由於原來的袋子已被丟棄，無法對血液樣本進行進一步的檢測，因此無法確定不一致結果的原因。

來自第三家血庫的一單位血液檢測出抗乙肝核心抗體呈陽性。血庫得到了通知，並通知研究小組血液篩查是由外部實驗室完成的。結果發現，外部實驗室正確地將樣本標記為抗hbc陽性，血庫對結果進行了錯誤的解釋。由於篩查結果不一致或缺乏適當的設備和/或基礎設施，共有12個II型血庫被重新歸類為I型。

討論

秘魯的血液供應係統是分散的，由241個小型獨立血庫組成。這一體係與21世紀初的其他拉丁美洲國家一致(例如，阿根廷和哥倫比亞的血庫數量分別為578個和151個)，並與更為集中的模式(加拿大的血庫數量為14個)形成對比。2008年調查的結果顯示，血液供應中缺乏一致性、設備和人員，導致漏診感染。通過建立一個更加集中、標準化和一致的采血係統，秘魯可以降低成本，改善人力資源、設備和檢測的使用，從而改善質量成果，從而提高捐獻血液的質量。

集中式血液采集和處理中心以更高效、更經濟、更安全的方式利用資源。墨西哥的一項研究發現，集中式血庫能夠更好地建立質量控製方法。結果，從這些大型血庫收集的血液中，艾滋病毒、乙型肝炎和丙型肝炎感染的患病率較低。相反，以當地醫院為基礎的小型血庫以前已被證明既浪費又昂貴。例如，在芬蘭，結合血庫服務減少了血液庫存水平的每日變化，簡化了訂購過程，節約了成本[17]。此外，診斷過程不是集中在秘魯，而是由每個保健機構進行。為了適當的質量保證，整個過程，包括設備和試劑質量，程序和技術都必須進行評估。然而，由於缺乏集中管理，加上診斷檢測監管體係薄弱，導致大量品牌的診斷產品質量不明，難以建立這些診斷產品的質量控製體係。

高容量的中心也能更高效、有效地培訓人員和管理獻血[18-20]。擁有集中參考實驗室的大容量中心使人員變得更有經驗。小容量的中心，由於人員缺乏經驗，更有可能有更多不合格的采集技術，這增加了不良事件的可能性，如血液供應中的細菌汙染，這本身就可以導致致命的結果[22]。其他已證實的集中采血的好處包括稀有血液產品的適當分配，血液產品的分級和增加營業額[21]。這些改進將最大限度地減少血液製品的浪費，鑒於血液供應不足和血液製品丟棄率高的不幸結合，這對秘魯來說是一個特別重要的優勢。

一個重要的問題是，一個國家血液供應的總體質量取決於兩個因素，即血液收集/篩選係統的質量而且獻血質量[16]。捐贈者招募和篩選以前已被證明是秘魯血液供應鏈的一個不穩定的方麵，目前的研究反映了這些結果[17]。當不同的組織和大量的血庫組成國家血液采集係統時，專用資源的巨大可變性和標準不完善的協議導致獻血者招募、選擇和保留基礎設施的不足，導致低風險、重複、無私的獻血者數量較少[16,23]。在具有分散血庫係統的國家，如秘魯、玻利維亞(10%利他)和巴拿馬(2%)，利他獻血者的數量很少[16]。

此外，由於秘魯血庫位於醫院/診所內並由醫院/診所管理，它們的主要重點是輸血接受者，很少有資源用於招募獻血者。正如在其他國家所看到的，區域血液中心的活動在增加無私捐獻方麵非常有效。例如，在摩洛哥，區域血液中心協調努力，促進自願獻血，在20年期間從16%增加到80%[24]。通過設立專門的采血中心，可以減少等待獻血的時間，增加提供的服務，如提供洗手間、飲料和零食，從而改善整個獻血體驗[25]。

秘魯國家血液收集係統的缺點突出表現在TTIs、送往個別實驗室的血液樣本的高錯誤率以及在全國調查期間進行的篩選工作的結果。如前所述，研究小組發現3個(810單位或0.37%)準備輸血的血液對傳染性感染的免疫標記物呈陽性，包括乙型肝炎、丙型肝炎和梅毒。受感染血液單位的百分比之高令人無法接受，因為在其他環境中的研究表明，TTIs的風險可低至[26]的600倍。

重要的是，秘魯目前沒有國家血液警戒係統，該係統被描述為改善輸血質量和安全的有力工具，被定義為一套監測程序，旨在收集和評估血液製品治療使用所產生的意外或不良影響的信息，並防止其複發[19,27]。血液警戒係統應覆蓋整個輸血鏈，包括血液和血液成分的捐獻、受血者的隨訪、不良事件的數據收集和分析以及複發事件的預防[20,28]。考慮到秘魯29%的血庫甚至沒有與輸血相關的不良事件的登記，秘魯將受益於這樣一個全國性的係統。一個集中的網絡將有助於建立和維持這樣一個國家係統，世界上許多國家已經建立了這種係統[27-30]。

秘魯的次優采血係統反映了幾年前另一個南美洲國家智利的血庫係統。直到2007年，智利的國家采血係統由獨立的、小容量的血庫組成，沒有一個報告采血和需求的中央係統[31,32]。此外，捐獻血液中HIV血清的流行率很高，許多血液被丟棄。為了改善該國的采血服務，智利衛生部成立了國家血液委員會，改變了該國的血液供應鏈。

智利的改造包括幾個方麵。建立統一的國家標準和國家血液和輸血中心信息係統。重要的是，血液采集開始整合到三個主要中心。這些中心成為了IT係統、數據收集和移動血液收集運動的現代化站點。結果是有希望的，利他捐獻從8%增加到22%，收集的血液中艾滋病毒血清流行率從0.04%下降到0.02%。

尼加拉瓜是成功改組其采血係統的另一個國家的例子。2007年至2009年，尼加拉瓜將小型血庫轉變為輸血中心，將血液采集和處理轉移到兩個集中中心，使其利他獻血率從38%提高到100%，使其成為美國僅有的六個完全依賴普遍利他獻血的國家之一。由於重組，尼加拉瓜的采血率和輸血率也顯著增加，TTI指標顯著下降。

建議

對一個國家的采血和輸血係統的缺陷進行適當的診斷是必要的第一步，但為了促進變革，診斷可能還不夠。政府機構一貫地處理相互競爭的問題，爭取資金和注意力。因此，其他利益攸關方，包括國際機構(如泛美衛生組織)、非政府組織、患者組織、記者和學術研究人員，都有必要倡導變革。根據上述調查結果、吸取的教訓和其他國家在實施國家血液收集和輸血係統方麵取得的成功，現提出以下建議。

1. 需要裝備精良並與全國其他地區相互連接的大型區域性血液收集和處理中心(血液中心)進行分配。現有的小容量血庫應該轉變為專門從事輸血(輸血中心)的中心網絡，而不是采集血液。大量的輸血中心將不必配備血液收集、分離和篩選所需的設備，從而可以改善資源的分配，從而降低成本。一個非醫院血液中心較少的係統將能夠利用規模經濟，這可以在血液製品的收集、處理、檢測和向輸血中心分發血液方麵顯著降低成本[16]。
2. 然後，血液中心應在國家一級帶頭建立或改進采血和輸血係統的其他方麵。這些中心應該領導對獻血者的宣傳和意識。利他捐贈運動在其他情況下已被證明是有效的，應由這些中心組織和實施。
3. 血液中心還應成為有關輸血醫學的會議、研討會和繼續教育課程的場所。它們還可以與醫學院和護理學校合作，提高學生的實踐意識和培訓。
4. 應該建立標準化的質量保證(QA)和改進程序，並通過集中加以促進。質量保證應包括從確定和購買用品到確保正確的捐獻和輸血做法的所有過程。還應製定不良事件數據庫，以改善和預防複發事件。像國家衛生研究院這樣的機構應該負責這樣的質量保證係統，應該以規範和係統的方式執行，並根據調查結果適當和及時地采取行動。針對血液中心人員的具體培訓方案應根據標準化流程進行設計和定製。

結論

秘魯國家衛生研究所從2007年到2008年對該國血庫的調查顯示，該國的血液收集和輸血係統並不理想。不幸的是，盡管進行了全麵的評價，秘魯的采血係統在過去七年中實際上沒有任何改變。本文的建議基於以往其他國家血液係統改造的證據，側重於通過將許多獨立的小容量血庫合並為一個更集中、集體和協作的血液中心和輸血中心網絡，提高秘魯和其他可能具有相同特征的血液收集和輸血係統的效率和安全性。通過這種整合，各國可以降低成本，改善設備和檢測狀況，提高質量成果，並提高捐獻血液的質量。盡管由於許多已建立的組織和實體從目前的係統中受益，實施起來可能很困難，但強有力的國家領導，類似於正在進行全國衛生保健係統改革的其他國家所看到的，可以重組並最終改善全國采血係統。

確認

作者要感謝秘魯衛生部的研究小組和其他個人，他們的努力使所提交的數據得以收集和分析。PEG要特別感謝Angela Bayer博士對我們的一貫支持和指導。

本出版物中報道的研究得到了美國國立衛生研究院福格蒂國際中心的支持(獎勵號為D43TW009375)。PEG還得到了加州大學洛杉磯分校南美HIV預防研究項目(sapir, NIH R25 MH 087222)的支持。資金來源對研究設計、數據收集、分析和解釋、稿件撰寫或論文發表的決定沒有任何作用。本文內容僅由作者負責，並不代表美國國立衛生研究院或sapir項目的官方觀點。作者沒有任何利益衝突需要報道。

PEG進行數據分析，並主要負責起草稿件。JV編輯了稿件，並嚴格審查了數據分析。PJG製定了初步的研究設計，進行了數據分析，並對手稿的起草做出了重大貢獻。所有作者都認可最終稿。

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條信息

文章類型:研究文章

引用:George PE, Vidal J, Garcia PJ(2016)秘魯采血和輸血係統的分析和建議。流行病學公共衛生版1(3):doi http://dx.doi。org/10.16966/2471 - 8211.119

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出版的曆史:

收到日期:2016年3月10

接受日期:2016年4月19日

發表日期:2016年4月22日