文摘

背景:全球和本地製藥行業是高度管製。在阿爾巴尼亞的監管要求變化與不同的修正案低和法規,確保供應藥品質量高,藥品的安全性和有效性。加速過程對於來自歐盟/ FDA的藥品,給予病人獲得新藥如孤兒和生物仿製藥在很短的時間內從他們的第一個營銷授權。這樣病人可以實現新藥品是安全的,有效的和定性的和最重要的一點創新藥物,被授權在美國和歐盟市場。

方法和結果:統計數據表明,從2014 - 2018年在阿爾巴尼亞授權營銷:歐盟集中程序267 13藥品,藥品和食品及藥物管理局從1666年授權營銷。從剩下的藥品,其中1386人來自歐盟國家或西方巴爾幹地區。的趨勢在阿爾巴尼亞機構提交的新藥物,從不同的製藥公司增加了從2014年到今天,新的生物仿製藥品,孤兒和新肢端肥大症藥物或抗腫瘤的藥物。

結論:在阿爾巴尼亞,互換性有迫切需要的規章/仿生物藥品的可置換性,外推的跡象,新的立法孤兒。目的是找到共同元素最不同的監管體係,使公司識別國際監管機構和理解所需的文件和信息技術可以幫助減少成本和時間的全球市場營銷授權審批流程。分析不同國家的立法和公共元素的鑒定必須在實際的方式討論。

建議:接近阿爾巴尼亞立法與歐盟立法關於創新藥物能促進競爭的不同藥物之間相同的病理治療的降低成本。

關鍵字

監管;生物仿製;營銷授權;跡象推斷;可交換性;食品及藥物管理局;歐盟;抗腫瘤藥

背景

全球和本地製藥行業是高度管製。在阿爾巴尼亞的監管要求變化與不同的修正案低和法規,確保供應藥品質量高,藥品的安全性和有效性。加速過程對於來自歐盟/ FDA的藥品,給予病人獲得孤兒和生物製劑等新藥物和生物仿製藥在很短的時間內從他們的第一個營銷授權。這樣病人可以實現新藥品是安全的,有效的和定性的和最重要的一點創新藥物,被授權在美國和歐盟市場。也有大量的藥物到達從土耳其和巴爾幹半島。他們也以同樣的方式(根據他們的銷售授權文件),安全,高效和定性。阿爾巴尼亞低法規必須改變主要技術部分要求馬英九在阿爾巴尼亞和更新。在許多情況下,這些過程所需的文檔被誇大了(文獻參考臨床和臨床前仿製藥產品),在很多情況下很差(例如生物和生物仿製)。孤兒藥物沒有具體要求,他們就像其他藥物治療,申請市場營銷授權(MA)或更新[1,2]。

在這種情況下我們需要監管改革為了注冊更多的歐盟、美國、日本等藥物在阿爾巴尼亞共和國。

方法與結果

統計數據來自國家藥品注冊,表明從2014 - 2018年阿爾巴尼亞授權營銷:歐盟集中程序267 13藥品,藥品和食品及藥物管理局從1666年授權營銷。從剩下的藥品,其中1386人來自歐盟國家或西方巴爾幹地區。的趨勢在阿爾巴尼亞機構提交的新藥物,從不同的製藥公司增加了從2014年到今天,新的生物仿製藥品,孤兒和新藥為肢端肥大症或抗腫瘤藥代理[3]。

下麵的表顯示了營銷的藥物授權總數從一開始就從29.01.2014直到12.12和更新的。2018年。他們根據分類參照國家(國家版本製藥產品的證書)。

所以分類是:藥物從土耳其,FDA和教育津貼。

根據這一分類,我們可以理解從藥物授權的總數和新的一年(為每個表),其中有多少是藥品來自美國、歐盟和有多少來自土耳其。這是重要的對一個國家仍處於過渡和來源的藥物不僅是歐盟國家和美國,土耳其,巴爾幹半島等[3]

•馬藥物:總共4年,2014 - 2018:1666

•新的藥物4年,2014 - 2018:1927

•藥物與土耳其MAH了4年2014 - 2018:467

•與EMA MAH藥物4年2014 - 2018:267

•與FDA藥物4年2014-20182014-2018 MAH: 13

我們可以得出總藥物授權銷售的數量在阿爾巴尼亞是1666新的一個是1927。這表明大量的注冊和更新在阿爾巴尼亞,考慮在阿爾巴尼亞是一個小國,幾乎300萬人。趨勢表明,藥品的數量來自Turkia(467)更大的藥物來自歐盟(267集中的過程)和美國(13 centrilazide過程)。但在這個表沒有顯示國家過程從歐盟國家,所以如果我們在考慮他們,我們可以說,藥品的數量來自歐盟國家和美國,是附近的範圍與那些來自土耳其和我們也藥物來自於我們的鄰居(巴爾幹半島),總是在大量[3](表1 - 5)。

馬	更新	從土耳其	從食品藥品監督管理局	從教育津貼
248年	310年	29日	5	66年

表1:2014年藥物。

馬	更新	從土耳其	從食品藥品監督管理局	從教育津貼
267年	314年	56	7	42

表2:2015年藥物。

Autorizim Tregtimi	Rinovim我Autorizimit每Tregtim	從土耳其	從食品藥品監督管理局	從教育津貼
373年	462年	127年	0	62年

表3:2016年藥物。

Autorizim Tregtimi	Rinovim我Autorizimit 每Tregtim	從土耳其	從食品藥品監督管理局	從教育津貼
451年	422年	129年	1	40

表4:2017年藥物。

馬	更新	從土耳其	從食品藥品監督管理局	從教育津貼
326年	419年	126年	0	57

表5:2018年藥物。

結論

在阿爾巴尼亞我們迫切需要法規管理可互換性/仿生物藥品的可置換性,外推的跡象,新的立法孤兒。目的是找到共同元素最不同的監管體係,使公司識別國際監管機構和理解所需的文件和信息技術可以幫助減少成本和時間的全球市場營銷授權審批流程。分析不同國家的立法和公共元素的鑒定必須在實際的方式討論。這些變化將帶來新的創新藥物從美國、歐盟、日本等。

也接近阿爾巴尼亞立法與歐盟立法絕對會增加藥物的數量來自這些國家,將減少毒品的數量來自Ballkan地區和土耳其,我認為這是非常重要的,因為它將帶給阿爾巴尼亞社區定性、高效和安全的藥物。

建議

接近阿爾巴尼亞立法與歐盟立法關於泛型和不同藥物之間也能促進競爭的創新藥物為同一病理治療的降低成本。這將帶來大量的發起者和仿製藥從歐盟國家,美國、日本。

引用

1. 國家藥品和醫療設備(2015)機構藥品和藥學服務。法律沒有。105/2014,31.07.2014。阿爾巴尼亞地拉那。
2. 國家機構藥品和醫療設備(2015)299號部長理事會的決定,08.04.2015。阿爾巴尼亞地拉那。
3. 國家注冊的藥品。

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條信息

文章類型:研究文章

引用:Mallkuci我Sinani N, Thereska我(2020)情況的藥品在阿爾巴尼亞2014 - 2018。J藥物Res Dev 6 (2): dx.doi.org/10.16966/2470- 1009.156

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出版的曆史:

收到日期:24日2020年6月,

接受日期:2020年7月11日

發表日期:2020年7月18日