摘要

一種新藥的盈利能力可以用藥物收入減去藥物成本來計算。藥品收入可以根據預期消費計算，使用數學方程。例如，在本綜述中，我們評估了打算在美國上市的華法林仿製藥的盈利能力。製藥公司可以通過優化影響藥物消費和藥物概念到市場成本的因素來提高新藥的盈利能力。

關鍵字

毒品的盈利能力;藥品收入;藥物成本;疾病頻率;疾病持續時間;分發狀態;藥物處方;合規;華法令阻凝劑;Pharmacoeconomy

簡介

新藥的盈利能力(即收入減去成本)是管理藥物組合的一個重要因素。在向產品組合中添加新的創新藥或仿製藥之前，每個製造商都應該評估這一財務問題。這種評估可以幫助製藥公司在嚴格監管和競爭激烈的製藥市場中提高經濟效益。藥品監管機構還可以利用有關藥品盈利能力的信息，同時在處方指南中包括成本低、治療效率高的成本效益藥物。通過明智地使用患者和醫療保險公司現有的財政資源，具有成本效益的藥物可以維持和改善人口的健康[2]。在這篇文章中，我們描述了一個數學方程，以計算一個新的仿製藥的盈利能力為基礎的藥學標準。基於個人的臨床經驗和藥物經濟學研究，我們選擇華法林作為例子，因為該藥物在房顫患者預防缺血性腦卒中[3]和靜脈血栓栓塞[4]中應用不足。

影響藥品盈利能力的因素

藥品的盈利能力取決於收入和成本。毒品收入是通過毒品銷售獲得的，毒品銷售收入由毒品消費量決定。影響藥物消費的因素有多種，如疾病發生頻率、疾病持續時間、配藥狀態、處方習慣、藥物替代、患者依從性和日劑量。藥品成本包括市場成本的概念。

幾乎每個國家都有一個國家流行病學機構通過收集傳染病和非傳染病的數據來監測疾病的頻率。這些數據可用於發現未滿足的醫療需求，即死亡率高、與高發病率(即常見病)或低發病率(即罕見病)相關的疾病，現有療法無法充分解決這些疾病。發達國家未滿足的重要醫療需求是心血管疾病(48%)、腫瘤(19%)和呼吸係統疾病(7.5%)。發展中國家未滿足的重要醫療需求是傳染病(24%)、心血管疾病(16%)和呼吸道疾病(15%)。利用這些數據，可以計算出一個國家可以接受藥物治療的確診患者數量。

疾病是由病原通過致病機製引起的。疾病持續時間取決於疾病的自然史;這就是疾病在沒有任何治療的情況下的演變。急性和亞急性疾病的自然病程是康複或並發症和死亡。如果出現並發症，藥物治療可使患者康複並預防死亡。慢性疾病的自然史是並發症和死亡，藥物治療隻能延長生存期。與慢性病(6個月以上)相比，急性(平均2周)和亞急性(平均3個月)疾病的藥物治療時間較短[6]。

大多數藥物在自由市場上買不到;必須由醫生處方及藥劑師配發(即僅限處方藥物或處方藥)。患者也可以在沒有處方的情況下(即在櫃台或OTC)購買藥物。對於相同的治療指征，由於OTC藥物的消費量較高，患者更容易獲得OTC藥物，因此OTC藥物的盈利能力高於Rx藥物。醫生開藥意願是以願意開新藥的醫生占總人數的百分比來衡量的;這取決於處方的預算，而且更青睞仿製藥而不是創新藥。

藥師代藥是指將處方藥品替換為其他藥品;它可以是治療性的(即在醫生批準後用其他治療類別的藥物替代處方藥)或仿製藥(即在沒有醫生批準的情況下用仿製藥替代處方藥)。藥物替代有利於仿製藥而不是創新藥[8]。

依從性是指患者根據醫療保健專業人員的適應症嚴格執行藥物治療，以患者服用處方劑量的百分比來衡量(例如，在發達國家，平均為50%)。依從性取決於患者醫生/藥劑師的互動，患者教育，藥物處方，藥物可及性和藥物負擔能力[9]。

日劑量取決於每天的劑量數和每劑量的毫克量;以毫克/天為單位。每日劑量取決於藥物的藥理特性，即藥效學和藥代動力學[10]。

一種創新藥物從藥物概念到市場成本約為15億美元，其中約25%用於研究，45%用於開發，2%用於批準，28%用於營銷。一種仿製藥的成本約為400萬美元，其中約10%用於開發，9%用於審批，80%用於營銷。

基於預期消費計算藥品盈利能力

一種新藥的盈利能力可以用收入減去成本來計算。一種新藥的收益是由預期消耗量(毫克)乘以每毫克成本決定的。新藥消耗量(QDC)等於診斷患者數(NDP)乘以藥物治療時間(DTT)、醫生處方意願(PWP)、依從性(C)和日劑量(DD): QDC (mg)=NDP(數)× DTT(天)× PWP (%) × C (%) × DD (mg/天)。

一家製藥公司可以在將華法林的仿製藥添加到其投資組合之前計算其盈利能力。目標人群為缺血性腦卒中後需要長期抗凝治療的房顫患者和靜脈血栓栓塞患者。在美國，因房顫而確診的缺血性腦卒中患者約為140000[13]。缺血性腦卒中後的中位生存期為1.8年，藥物治療持續時間約為660天。醫生的開藥意願為43.5%[15]。合規性平均為50%[9]。平均維持劑量為每天4 ~ 6mg，但每個患者的劑量必須調整以保持國際標準化比值(INR)在2 ~ 3[16]。在美國，華法林每毫克的平均價格是0.5美元。根據上述數學公式，可以計算出房顫患者的預期平均消耗量:QDC (mg)=140000 × 660(天)× 43.5 (%) × 50 (%) × 4 ~ 6 (mg/天)，其值為80388000 ~ 120582000 mg。平均收入約為4000萬至6000萬美元。 In United States the number of diagnosed patients with venous thromboembolism is estimated between 300000 to 600000 [17]. Drug treatment duration is at least 3 months, or approximately 90 days [18]. The prospective average consumption for patients with venous thromboembolism would be 234900000 to 704700000 mg. The average revenue would be approximately 117 to 352 million US dollars. The profitability of warfarin would be minimum 36 and maximum 348 million US dollars.

藥物經濟學研究表明，華法林在預防缺血性腦卒中的房顫患者中應用不足，這對仿製藥製造商[19]來說是一個機會。在美國進行的成本最小化、成本效益和成本效用研究表明，在[3]心房顫動患者中，華法林治療優於無卒中預防。在靜脈血栓栓塞患者中，同樣在美國進行的藥物經濟學研究也證明了華法林治療優於無預防[4]。通過避免INR值超出範圍，華法林治療的好處可以增加，成本可以降低。在INR控製質量較差的情況下，華法林治療的益處降低，並發症頻發，這使得改用更昂貴的新型口服抗凝劑(如達比加群)具有吸引力。如果由於醫生開藥意願降低和患者依從性降低，華法林的消費量下降，盈利能力將下降[20]。

提高藥品盈利能力的手段

藥品盈利能力可以通過增加收入和/或降低成本來提高。可以通過對影響藥物消費的因素采取行動來增加收入。製藥公司可以通過資助診斷篩查項目來增加確診患者的數量。改變配藥狀態可以增加藥物的獲取，但如果患者同時服用其他藥物而不告知藥劑師，則可能導致相互作用問題。如果製藥公司打算向國家藥品監管機構申請變更配藥狀態，則應考慮到這一風險。改善患者-醫生/藥劑師之間的互動(例如共情)、改善患者教育(例如疾病意識和藥物信息傳單)、改善用藥(例如口服劑型、聯合藥物和選擇性藥物)以及提高藥物可負擔性(例如藥物治療的部分報銷)可以提高依從性。製藥公司隻能改善患者教育和用藥。在成本較低的發展中國家，可以通過將部分研發工作外部化來降低藥物概念對市場成本的影響，但有時可能很難將臨床研究從一個人群外推到另一個人群。

結論

一種新藥的收益可以根據預期的藥物消費來計算。影響藥物消費的因素是已知的，可以編製成一個數學方程。數據可以從各種來源獲得:來自國家流行病學機構的發病率數據、來自臨床研究的治療持續時間、來自醫生調查的處方習慣以及來自患者反饋的依從性。新藥盈利能力計算的準確性取決於數據的準確性。通過外部化可以降低藥品概念對市場成本的影響。

確認

作者與本稿件內容沒有直接相關的利益衝突。沒有任何資金來源被用於協助準備這篇手稿。

參考文獻

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條信息

文章類型:評論文章

引用:Bucurescu S(2016)使用藥物經濟學數據評估藥物上市前的盈利能力:用於長期抗凝的仿製華法林研究。J藥品開發2(1):doi http://dx.doi.org/10.16966/2470-1009.110

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出版的曆史:

收到日期:7月30日

接受日期:1月13日

發表日期:2016年1月18日