1。慢性疲勞綜合症的診斷,疾病控製中心定義的(1988年CDC病例定義)≥12個月(補充表2)

2。年齡範圍:≥18歲,≤60歲

3所示。男性或沒有懷孕,非哺乳女性:女性必須non-child-bearing潛在的(或絕經後的兩(2)年手術無菌,包括輸卵管結紮)或使用避孕措施的有效手段(避孕藥、宮內節育器、隔膜)。女性絕經後不到兩(2)年,輸卵管結紮,和那些使用避孕必須有一個負的兩(2)周內血清妊娠檢查之前第一個研究藥物灌注。雌性的生育潛力同意使用一個有效的避孕手段從四(4)周懷孕前基線測試,直到四(4)周後最後研究藥物灌注。

4所示。降低生活質量作為記錄由KPS的40到60(補充表3)三(3)的場合,每個至少14天,前十二(12)周立即開始研究藥物輸液。KPS必須是圓形的增量的十(10)。

5。行走能力(至少20秒)移動跑步機(等級= 0%;皮帶速度= 1英裏)至少兩(2)次在前十二(12)周立即研究條目。

6。實驗室文檔(基線或曆史後出現CFS) -抗核抗體或負anti-ds DNA,負類風濕因子、紅細胞沉降率。

7所示。實驗室文檔病人euthyroid(患者甲狀腺替代療法必須在一個穩定劑量八(8)星期衝刷時期)基於甲狀腺概要(T3、T4、TSH、T3吸收和自由T4指數)在基線。

8。提供書麵知情同意的能力表示對這項研究的臨床實驗性質的認識。

b .排除標準
符合下列標準的患者被排除在研究:

1。無法回到調查員的網站計劃注資和評估階段1和2的研究。

2。慢性或並發急性醫療障礙或疾病使實現或解釋的困難或不安全的協議或結果。

3所示。孕婦或哺乳期女性

4所示。下列療法治療前八(8)周內立即開始研究基線或在基線:係統性糖皮質激素(如氫化可的鬆、強的鬆等)或鹽皮質激素(如氟氫可的鬆(Florinef)等)、幹擾素、白介素2,係統性抗病毒藥,丙種球蛋白,或試驗性藥物和實驗代理沒有批準在美國使用。病人給予書麵同意之前中止任何藥物上市這一標準。

5。之前參與的研究聚我:C12U。

6。醫療必要性,取決於病人的私人醫生或主要研究者,繼續阿司匹林(ASA)或非甾體抗炎藥物(NSAID)連續20天或超過10%的研究持續時間(即。,28天階段1和17天總階段2)。

7所示。運動能力超過18分鍾在任何的基線等程序。

8。任何排除標準的證據或曆史等測試
。先前記錄的證據心肌梗死或靜息心電圖(ECG)最近的重大變化顯示梗死或其他急性心髒事件。
當前冠狀動脈機能不全的症狀(即b。。、心絞痛和/或心電圖ST段抑鬱)。
c。不受控製的證據心房心室異位或頻繁複雜,或心肌傳導缺陷從而增加暈厥的風險(例如,第二學位或更高的動塊)。
d。充血性心力衰竭的曆史,懷疑或已知的分割性動脈瘤,最近係統性或肺栓塞物,嚴重心髒瓣膜病、心室動脈瘤,活躍或疑似心肌炎和心包炎,血栓性靜脈炎或心髒內的血栓,或急性感染。
e。中度或重度阻塞性肺疾病的證據。
f。舒張壓> 115 mm Hg休息或休息時收縮壓> 200毫米汞柱。
g。不受控製的代謝性疾病(如糖尿病、甲狀腺功能亢進或水腫)。
h。並發使用β-受體阻滯劑和/或支氣管擴張藥不能保持在一個穩定的劑量水平在8 -(8 -)星期洗脫期和持續在基線和階段1和2。

9。酒精和其他物質濫用史在兩(2)年內發病前的慢性疲勞和/或在任何時間。

10。自殺意念或企圖自殺的曆史在兩(2)年的基線。

11。任何過去或目前的重度抑鬱症的診斷精神病或憂鬱的特性;雙相情感障礙;精神分裂症的亞型;任何妄想障礙亞型;癡呆的亞型;神經性厭食;和暴食症。

參數

Rintatolimod (n = 117)

安慰劑組(n = 117)

年齡:1輸液,意味著(年)

43.4

43.5

年齡:慢性疲勞綜合症發作,意味著(年)

34

34.1

CFS症狀的持續時間,意味著(年)

9.6

9.7

從慢性疲勞綜合症的診斷時間,意味著(年)

5.9

5.9

性別:%女

67.5

77.8

種族:%白種人

93.2

91.5

階段

分鍾的鍛煉(運行)

海拔高度
%

增量
%

帶速度
(英裏/小時)

增量
(英裏/小時)

我

0

0

- - - - - -

2

- - - - - -

二世

2

3

3

2

0

三世

4

6

3

2

0

四世

6

9

3

2

0

V

8

12

3

2

0

六世

10

15

3

2

0

七世

12

18

3

2

0

八世

14

21

3

2

0

第九

16

21

0

3

1

X

18

21

0

4

1

習

20.

21

0

5

1

十二世

22

21

0

5

0

分數描述

100正常活動;沒有投訴;沒有證據表明疾病。

90能夠進行正常活動;輕微的跡象或症狀的疾病。

80年與努力正常活動;一些疾病的症狀或體征。

70年關心自我,無法進行正常活動或做積極的工作。

60偶爾需要幫助但能照顧大多數人的需求。

50日常護理需要相當大的幫助。

40禁用;無法照顧自己,需要特別的照顧和幫助。

30嚴重殘疾;臥床不起,雖然死亡並不是迫在眉睫。

20病得很重;住院治療和/或護理是必要的;積極支持治療是必要的。

10垂死的;致命的流程進展迅速。

0死了。