摘要

作品簡介:護理點血糖儀(POCG)是世界上最常用的糖尿病(DM)監測方法。本研究的目的是以己糖激酶法作為參考來評估天才葡萄糖計的準確性。

方法:一項前瞻性橫斷麵研究於2019年3月22日至4月13日在埃塞俄比亞亞的斯亞貝巴大學醫學檢驗係隨機選取52名DM疑似患者進行。采用神童血糖儀測定血糖值，己糖激酶法測定血糖值，用SPSS軟件進行數據錄入和分析。根據ISO 15197:2003和ISO 15197:2013標準確定了神童血糖儀的最小和最大精度。

結果:用神童血糖儀和己糖激酶法測定的平均血糖值分別為132.52 mg/dl和130.94 mg/dl。兩種方法比較差異有統計學意義(p值<0.001)。比較法對prodigy的偏倚為1.56，且呈正相關(R=0.975;> 80%)。此外，神童血糖儀沒有達到ISO 15197:2003和ISO15197:2013的最低精度要求。

結論:目前的研究表明，驚人的葡萄糖計讀數相對高於參考方法。此外，神奇的葡萄糖計沒有達到ISO設定的預期標準。因此，糖尿病患者在標準實驗室使用該設備之前需要對其進行評估。此外，應該開展包括糖尿病和健康研究參與者的大規模研究。

關鍵字

神童glucometer;糖尿病;護理點設備

縮寫

CI:置信區間;DM:糖尿病;DMLS:醫學檢驗科;埃塞俄比亞公共衛生研究所;GOD:葡萄糖氧化酶法;國際標準化組織;POCG:護理點血糖計;SPSS:社會科學統計軟件包;SD:標準差;TAT:周轉時間

簡介

糖尿病是一種需要持續控製和健康教育的疾病，需要足夠的支持來預防和減少疾病相關的並發症。糖尿病是一種複雜的疾病，除了控製血清/血漿葡萄糖水平外，還需要更先進的控製和降低風險[1,2]。測量血糖水平是控製和預防糖尿病[3]的首選方法。通過使用不同的護理點設備(POCG)自我監測血糖水平在糖尿病的控製和降低與疾病相關的嚴重繼發性臨床並發症的風險中具有重要作用。

目前，世界上有許多不同的血糖濃度測量技術，它們都有各自的測量原理和方法。這種方法和原理的差異，以及如何使用它們的步驟，可能會導致血糖結果的變化，許多研究表明[4]。

2017年在尼日利亞拉各斯大學進行的一項前瞻性研究;對150例確診糖尿病患者進行葡萄糖氧化酶法與三種定點測量儀的比較表明;葡萄糖氧化酶法測得的葡萄糖平均值與護理點檢測裝置比較差異有統計學意義(p<0.05)。另一方麵，2017年在伊拉克Rezgary和嚎叫教學醫院ErbilIraq進行的另一項關於接收女性患者的橫斷麵方法研究;結果表明，POCG法測定的94%的樣品在己糖激酶法測定值的實驗室值的±20%範圍內，這支持了護理點葡萄糖檢測可作為糖尿病診斷過程的一部分的觀點。方法差異導致的血糖結果差異是糖尿病臨床診斷和控製的主要難點。因此，在早期發現、治療和隨訪DM[4]的目的上，需要與參考方法具有較高準確度的POCG裝置。POCG檢測與參考己糖激酶法相比，通過不同的機製具有優勢，如縮短周轉時間、減少分析前和分析後的檢測誤差、快速的數據可用性、自備的和用戶友好的儀器、縮短患者在實驗室的停留時間以及對給定檢測使用小樣本量[7-9]。

POCG血糖監測儀的準確性和可靠性取決於設備方法和其他因素，如樣本來源、采集時間、POC血糖儀設備的使用和患者特征。也有不同的血液參數能夠影響POCG的測量，如pH值的變化，紅細胞壓積，血氧，微循環治療和在數字下降測量[9]時全血中脂肪組織的數量。這些因素聯合使用或單獨使用可顯著提高POC血糖監測儀的血糖測量精度。由於這些因素導致的不準確的結果導致錯誤的治療決策的高風險。因此，為了保證ISO 15189:2003和ISO 15189:2013[10]引用的POCG的準確性和質量標準，需要對血糖儀和試紙條進行標準化和定期的評估。在埃塞俄比亞，使用像Prodigy自動編碼血糖計這樣的血糖儀來監測糖尿病患者的血糖的情況不時增加。因此，本研究的目的是評估Prodigy自動編碼血糖儀與自動化機器(Cobas 6000 c501臨床化學機，己糖激酶法)中參考己糖激酶法的準確性，隨機選擇埃塞俄比亞公共衛生研究所(epi)的糖尿病疑似患者。

Prodigy自動編碼血糖監測係統是POCG中唯一的一種在體外血糖濃度診斷的優勢是利用先進的技術和較短的周轉時間，提供經濟的損耗最小化，並具有最高的質量。從手指或其他部位抽取的少量血液(1微升)。試紙自動將血液樣本吸入試紙，並在幾秒鍾內給出結果。這種POCG的電化學方法使用葡萄糖氧化酶(GOD)酶專門催化葡萄糖和減少幹擾。這使它成為一種改進的特異性血糖測定方法，比其他血糖儀沒有高特異性葡萄糖[6]。

材料與方法

研究設計、背景和時期

這是一項前瞻性橫斷麵研究，在2019年3月22日至4月13日期間，在埃塞俄比亞亞的斯亞貝巴大學醫學實驗室係和埃塞俄比亞公共衛生研究所(epi)對52名隨機選擇的糖尿病誌願者進行了研究。比較是在epou臨床化學實驗室進行的(該實驗室是埃塞俄比亞國家認可機構認可的實驗室，並獲得ISO認可)。在研究期間，所有訪問epou的誌願者患者都有各種類型的糖尿病並發症，包括I型糖尿病、II型糖尿病和GDM。

數據收集

有關年齡、性別、用藥、臨床病史和糖尿病類型等人口統計學特征的信息收集在pr設計的結構化問詢器上。研究參與者在夜間禁食(8-12小時)後，分別從肘內側靜脈和手指毛細血管采集血液樣本，用於參考己糖激酶法和Prodigy Auto Code血糖儀血糖測量。用70%的酒精清潔采集點後采集血液樣本。

用Prodigy Auto Code血糖儀測定52名受試者手指穿刺全血的血糖水平。將一滴血滴在電極/條上，並將讀數記錄在數字窗口上。同時在全自動儀器(Cobas 6000 c501臨床化學儀，己糖激酶法)中測定血清分離試管(SST)采集的血糖水平。從肘正中靜脈抽取3-5 ml血液進入SST管，並運送到臨床化學實驗室科。血清用離心分離，3個2500轉/分，相對離心力1500，離心5分鍾，最後用己糖激酶法在自動化分析儀(Cobas 6000 c501臨床化學儀)上進行分析。然後將prodigy血糖儀測得的毛細管血糖值與己糖激酶法作為參考和金標準法進行比較。所有的測量都是根據製造商的說明進行的，在兩種情況下都盡量減少所有的誤差來源。

統計分析

收集的數據輸入並使用社會科學統計包(SPSS) 21.00.0版本(IBM Statistics, USA)進行分析。采用Bland Altman分析，觀察Prodigy Auto Code血糖儀與參考己糖激酶法的一致性。p值通過方差分析計算，並用於檢測兩個變量之間存在的關聯。用相關係數和回歸線觀察天才血糖儀與參考己糖激酶法的關聯度。

質量保證

神奇葡萄糖法在epi臨床化學實驗室的血液樣本采集過程中在epi接收區完成，參考己糖激酶法在epi臨床化學實驗室的Cobas 6000 c501臨床化學機上完成。質量控製是每天早上對己糖激酶法和Prodigy血糖儀進行分析，然後使用製造商提供的特定控製開始測試分析。采用國際標準化組織(ISO) 15197:2003和ISO 15197:2013要求，通過計算血糖計結果在葡萄糖濃度≥75 mg/dl和≥100mg/dl的己糖激酶參考值的5%、±10%、±15%和±20%範圍內的百分比，以及在葡萄糖濃度<75 mg/dl和<100mg/dl的己糖激酶參考值方法的≥5、±10、±15和±20 mg/dl範圍內的百分比，來評估準確性。根據ISO 15197:2003, prodigy葡萄糖計產生的結果的最小可接受精度是:≥95%的prodigy葡萄糖計的單個葡萄糖結果應在製造商測量程序的結果的±15mg /dl內，當葡萄糖濃度< 75mg /dl時，在±20%的葡萄糖濃度≥75mg /dl內，根據ISO 15197:2013，是:當葡萄糖濃度<100 mg/dl時，≥95%的單個葡萄糖結果應在製造商測量程序結果的±15 mg/dl範圍內，當葡萄糖濃度≥100 mg/dl時，應在±15 mg/dl範圍內[11-14]。此外，由於需要正態分布的差異，因此使用Bland-Altman圖來估計包含95%數據的差異(偏差)極限。

道德的考慮

該研究方案在倫理上得到了亞的斯亞貝巴大學衛生科學學院醫學檢驗科學係(DMLS)和埃塞俄比亞公共衛生研究所(epi)的批準。在獲得研究參與者的同意後收集數據。為了保密，我們使用了未經授權的人所不知道的非識別碼。

結果

在我們的研究中，共有52名糖尿病患者誌願者參與，其中27名(51.9%)為男性，其餘25名(48.1%)為女性。參與者的平均年齡為44.92歲(最小和最大年齡分別為18歲和79歲;中位年齡=45歲)。用天才葡萄糖計和己糖激酶法測得的最低葡萄糖濃度分別為63 mg/dl和50.9 mg/dl，最大讀數分別為320 mg/dl和334.3 mg/dl。參考己糖激酶法測定的平均血糖值為130.94 mg/dl, prodigy Auto Code血糖儀測定的平均毛細血管血糖值為132.52 mg/dl。在我們的研究中，天才葡萄糖計的平均值與參考葡萄糖己糖激酶法葡萄糖值有統計學差異(p值<0.001)。參考己糖激酶法的prodigy血糖計葡萄糖閥的偏差為1.56，兩種方法的關聯強度(相關係數)為0.975，說明兩種方法之間存在很強的正相關關係，如表1所示。

參數		天才的方法	己糖激酶法
百分位	25	94.00	87.48
	50	112.50	108.65
	75	148.75	157.50
最低		63.00毫克/分升	50.90毫克/分升
最大		320.00毫克/分升	334.30毫克/分升
的意思是		132.52	130.94
標準偏差		59.63	64.89
差b/n均值(偏差)		1.56
P-valve		0.001
95%置信區間		-2.5746到5.7246
相關係數		0.975

表1:2019年埃塞俄比亞亞的斯亞貝巴epou患者的血糖計血糖水平與參考己糖激酶法血糖值統計的比較。

兩種方法的平均差異與性別、年齡無統計學意義(p值分別為0.355、0.353)，參考己糖激酶法與樣品采集時間無統計學意義(p=0.053，平均時間間隔為3小時，SD=1.5)。然而，兩種方法的平均偏倚均與葡萄糖值有統計學上的顯著相關性。在己糖激酶法中，平均偏差隨著葡萄糖值的增加而增加(p值<0.001)，而與天才血糖法無相關性(p-閥值=0.082)(表2)。

	特征		的意思是		P-valve
	年齡(年)		44.92		0.980
	特征的性	數量		百分比	P-valve
性別	男性	27		51.9	0.345
	女	25		48.1
特征血糖的變化			的意思是		P-valve
Prodigy血糖儀在(mg/dl)下的血糖讀數結果			132.52		< 0.001
己糖激酶法葡萄糖讀數結果(mg/dl)			130.94		< 0.001
葡萄糖水平的差異(mg/dlvs己糖激酶法			1.56		0.100

表2:2019年埃塞俄比亞亞的斯亞貝巴epi糖尿病患者中人口學和血糖特征的百分比和平均分布，以及葡萄糖平均偏倚與其他變量之間的關聯。

參考己糖激酶法回歸曲線的斜率與Prodigy葡萄糖計葡萄糖值為0.975，負截距為9.636 mg/dl。在聯立方程下，Y=X和Y=0.975X-9.636圖在某一點不相交，說明兩種方法的偏倚差異有統計學意義(圖1)。

圖1:己糖激酶葡萄糖參考值線性回歸圖與2019年，埃塞俄比亞亞的斯亞貝巴，epou的糖尿病患者血糖值。

Bland-Altman圖顯示，天才葡萄糖計與參考己糖激酶方法之間的大部分葡萄糖值差異(偏差)在±1.96 SD (95% CI)內。95%的一致限度是-27.629到30.779(圖2)。

圖2:糖尿病患者血糖值與己糖激酶參考血糖值的偏倚圖(Bland-Altman圖)與2019年，埃塞俄比亞亞的斯亞貝巴，epou的糖尿病患者血糖值。

天才血糖值偏離己糖激酶參考方法的百分比見表3。ISO 15197對不同的測量有自己的要求，根據ISO 15197:2003的最低要求是:≥95%的單項血糖結果應在葡萄糖濃度<75 mg/dl時的±15 mg/dl範圍內，在葡萄糖濃度≥75 mg/dl時的±20%範圍內，根據ISO 15197:2013，≥95%的單項血糖結果應在葡萄糖濃度<100 mg/dl和≥100 mg/dl時的±15 mg/dl範圍內[11-14]。

切點的參考方法	在參考方法區間內血糖水平異常的百分比
	±5%以內 (5 mg / dl)	±10%以內 (10 mg / dl)	±15%以內 (15 mg / dl)	±20%以內 (20 mg / dl)	超過±20% (20mg/dl)
< 75 mg / dl	2/4 (50%)	4/4 (100%)	4/4 (100%)	4/4 (100%)	0/4 (0%)
≥75 mg/dl	1/48 (2.13%)	5/48 (10.64%)	9/48 (19.15%)	11/48 (23.40%)	36/48 (76.60%)
對所有	3/52 (5.77%)	9/52 (17.31%)	13/52 (25.00%)	15/52 (28.85%)	36/52 (69.23%)
< 100 mg / dl	6/18 (33.33%)	10/18 (55.56%)	17/18 (94.44%)	17/18 (94.44%)	1/18 (5.56%)
≥100 mg/dl	0/34 (0.00%)	1/34 (2.94%)	4/34 (11.76%)	5/34 (14.72%)	29/34 (85.29%)
對所有	7/52 (13.46%)	11/52 (21.54%)	21/52 (40.38%)	22/52 (42.31%)	30/52 (57.69%)

表3:在2019年埃塞俄比亞公共衛生研究所(epi)，驚人的葡萄糖計結果在糖尿病患者葡萄糖己糖激酶參考值的ISO要求的不同區間內下降的百分比。

但在我們的研究中，這兩種情況下的結果都沒有達到最低要求，特別是在葡萄糖濃度≥100 mg/dl和≥75 mg/dl的情況下。這表明這個神童沒有達到ISO 15197:2003和ISO 15197:2013規定的最低要求。

討論

根據我們的研究發現，prodigy葡萄糖計和參考己糖激酶法測得的最低和最高葡萄糖濃度分別為63 mg/dl和3320 mg/dl, 50.9 mg/dl和334.4 mg/dl，平均值分別為130.94 mg/dl和132.52 mg/dl(表1)。在這兩種情況下，結果都沒有達到最低要求，特別是在葡萄糖濃度≥100 mg/dl和≥75 mg/dl的情況下，這與尼日利亞拉各斯大學2017年進行的前瞻性研究的發現一致;比較葡萄糖氧化酶法與三種點護理測量裝置對150名確診糖尿病患者的影響，並與伊拉克Rezgary和伊拉克埃爾比勒教學醫院2017年采用橫斷麵方法接收女性患者的研究結果相反;結果表明，POCG法測定的94%的樣品在己糖激酶法測定值的實驗室值的±20%範圍內，這支持了護理點葡萄糖檢測可作為糖尿病診斷過程的一部分的想法。

兩種方法的平均差異(偏差)為1.56。兩種方法的平均差異(偏差)與性別和年齡相關(p值分別為0.355和0.053)無統計學意義，參考己糖激酶法與樣品收集時間和分析時間間隔(p值為0.053)無統計學意義。然而，平均偏差顯示出與參考己糖激酶法和驚人葡萄糖值有統計學意義的相關性(p值分別<0.001和<0.001)(表2)。兩種方法之間的偏差隨著葡萄糖濃度的增加而增加。

這項研究表明;當葡萄糖濃度<75 mg/dl時，4/4(100%)的天才葡萄糖測量結果與參考葡萄糖氧化酶法的結果相差±15 mg/dl;當葡萄糖濃度≥75 mg/dl時，11/48(23.40%)的天才葡萄糖測量結果與參考葡萄糖氧化酶法的結果相差±20% mg/dl。此外，在葡萄糖濃度<100 mg/dl和≥100 mg/dl時，17/18(94.44%)和4/34(11.76%)的驚人葡萄糖測定結果分別在參考葡萄糖己糖激酶法的±15 mg/dl範圍內。然而，根據ISO 15197標準≥95%，驚人的葡萄糖測量結果應在上述參考葡萄糖值區間內[11-14]。因此，這個神奇的葡萄糖計沒有達到ISO 15197的最低精度要求。

POCG設備是埃塞俄比亞等發展中國家更好的替代解決方案，因為這些國家缺乏熟練的人力、電力和其他障礙，除了它們的TAT短、價格和可追溯性。市麵上有多種POCG儀器用於血糖測量。即使;不同的條件，如設計的工作環境，包括溫度和濕度，機器的敏感性和特性，以及程序不同的設備。因此，在引入用於個人使用和實驗室服務的POCG設備之前，應該通過與參考方法和ISO等認證質量標準化組織設置的標準進行比較來評估它們。此外，程序質量控製必須根據製造商的說明執行。

結論

本研究采用埃塞俄比亞epi臨床化學實驗室的Cobas 6000 c501型臨床化學儀，評估了驚人的血糖計結果與標準參考己糖激酶法的準確性。研究結果表明，prodigy血糖計的血糖性能沒有滿足ISO 15197:2003和15197:2013標準標準引用的最低精度要求。

即使;神童血糖儀與己糖激酶法測定血糖水平呈正相關(R=0.975);兩種方法測定血糖濃度的偏差差異有統計學意義，與參考己糖激酶法相比，神器葡萄糖計葡萄糖值的偏差平均為1.56。因此，糖尿病患者在使用prodigy血糖儀前應在標準參考實驗室評估其性能。

建議

即使我們的研究結果表明;使用prodigy血糖儀進行血糖測量均未達到ISO 2003和2013標準的最低要求;概括這一結論;進一步的研究應根據年齡和性別增加樣本量，並考慮糖尿病類型，同時包括健康和糖尿病研究參與者，使用不同的神童點護理設備，這些設備易於使用，在國內大多可獲得。附加此建議;將研究期間的糖尿病組分為對照組和非對照組，是對研究結果提出一般性建議的另一個基本內容。此外，我們建議，最好是將糖尿病人群分為低血糖、高血糖和正常血糖人群，以觀察除糖尿病患者的高血糖水平外，低血糖水平和正常血糖水平的準確性。

利益衝突聲明

在本研究的研究期間，不存在與研究、作者和/或出版相關的潛在利益衝突類型。

資金

這項研究得到了埃塞俄比亞亞的斯亞貝巴大學健康科學學院醫學檢驗係的支持，提供了一個具有足夠特異性的POCG設備的血糖計。

致謝

作者承認糖尿病患者自願參與研究。此外，我們感謝埃塞俄比亞公共衛生研究所(epi)允許使用臨床化學實驗室;亞的斯亞貝巴大學醫學實驗室科學係(dls, AAU)誌願捐贈Prodigy血糖儀和設備。最後，感謝所有epou和DMLS-AAU的工作人員在研究期間對我們的鼓勵。

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條信息

文章類型:研究文章

引用:Tewabe H, Tsigie M, Haile B, Zerihun T, Bikela D，等(2019)評估Prodigy血糖儀的性能與埃塞俄比亞亞的斯亞貝巴參考己糖激酶法。J Diab Res Ther 5(2): dx.doi.org/10.16966/2380-5544.144

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出版的曆史:

收到日期:2019年7月15日

接受日期:2019年7月24日

發表日期:2019年7月30日