摘要

他汀類藥物在脂質源性心血管風險的治療中所起的作用，由於風險的降低，已成為降低心血管疾病致死率的決定性因素。然而，他汀類藥物也不能免除可能的副作用。其中之一是它們有能力引起碳水化合物代謝紊亂，顯著增加服用他汀類藥物的患者新發糖尿病的風險，盡管使用他汀類藥物對心血管的益處總是更高。然而，特別是在糖尿病或糖尿病前期患者中，考慮到不同分子的致糖尿病特征不同，選擇他汀類藥物可能會影響這一領域的安全性。

特別是，本研究的目的是總結專家對所有他汀類藥物是否具有相似或不同的致糖尿病作用的意見，並根據患者的特點建立他汀類藥物選擇的建議。

為了確定專家(初級保健醫生和其他有經驗的這類患者管理專家)的意見，我們進行了德爾菲研究，以評估與不同他汀類藥物致糖尿病性相關的不同方麵的共識率，以及影響他們選擇的因素。

在不同專業從業者達成共識的基礎上，並考慮到更多更好的科學證據的可用性，本工作將在糖尿病前期或確診糖尿病患者中選擇他汀類藥物時需要考慮的建議組合在一起。這些建議是根據患者、每個人自身的碳水化合物代謝和每種他汀類藥物的特定特性進行分組的。這些建議可以促進一種他汀類藥物或另一種他汀類藥物的合理使用，以減少其中一些藥物顯示出的誘發糖尿病的潛力。

關鍵字

糖尿病;前驅糖尿病;他汀類藥物;選擇標準

簡介

盡管他汀類藥物在預防心血管疾病方麵具有臨床益處，但有必要指出其可能的不良作用。從這個意義上說，重要的是要提到，它們的糖尿病效應可能會減少它們的好處，即使心血管的好處總是超過糖尿病的出現所帶來的風險。因此，應該選擇任何具有足夠低膽固醇能力以達到控製血脂的目的，對碳水化合物代謝具有中性或有益作用並降低糖尿病風險的他汀類藥物，尤其是對糖代謝存在實際或潛在改變的患者。

由於隨機臨床研究、事後研究、大規模薈萃分析和孟德爾隨機化方法，已經有可能證實他汀類藥物可能增加糖尿病的風險，特別是對那些代謝傾向於患糖尿病的患者。他汀類藥物的強度、劑量和治療持續時間可能是影響這種效應的其他決定因素(表1)，其機製可能是不同的(表2)。然而，一些他汀類藥物已被證明在這一領域更安全:普伐他汀是如此，盡管結果不一致，但所有研究的一致結果顯示，使用匹伐他汀的數據有利[1]。

質量	他汀類藥物	增加風險	比較器
他汀類藥物	伐	+ 25%	普伐他汀
	阿托伐他汀	+ 12%
	辛伐他汀	+ 11%
劑量	高劑量	+ 30%	低劑量
	中等劑量	+ 22%
效力	高效能	+ 22%	普伐他汀
	溫和的力量	+ 11%

表1:他汀類藥物(不包括匹伐他汀)的致糖尿病作用比較

β細胞鈣通道的阻塞，導致胰島素分泌減少

阻斷細胞內膽固醇代謝中間產物的合成

控製胰島素介導的細胞攝取的葡萄糖轉運體GLUT4的減少

輔酶Q10水平降低，隨後GLUT4水平降低

β細胞內膽固醇過量，可能有細胞毒性作用

表2:他汀類藥物致糖尿病的最合理機製

這一數據的影響在於，對於患有糖尿病或有患糖尿病風險的患者，選擇特定的他汀類藥物時，不僅應考慮其降低ldl的能力，還應考慮其安全性或對碳水化合物代謝的相關副作用。從這個意義上說，有必要提出一些應該解決的問題。所有的他汀類藥物都一樣嗎?他汀類藥物的選擇取決於什麼?在選擇他汀類藥物時需要考慮哪些變量?最後:碳水化合物代謝紊亂的預先存在或可能存在，無論是前驅糖尿病還是確診糖尿病，如何影響這一選擇?

事實上,歐洲動脈粥樣硬化協會(EAS)已經建立了對發展為[2]型糖尿病的高風險患者使用他汀類藥物的建議，並建議在治療開始和3個月後監測基線血糖和糖化血紅蛋白水平，盡管沒有選擇藥物的轉診標準。

他汀類藥物治療患者糖尿病的進展

從邏輯上講，最一致的證據來自元分析。一項包含5項研究的薈萃分析沒有顯示[3]糖尿病風險增加，但這是在JUPITER研究[4]與瑞舒伐他汀合並之前進行的，該研究確認出現糖尿病新病例的風險增加26%。一旦納入瑞舒伐他汀的研究，全球考慮的風險增加到13%[5]，盡管納入普伐他汀的研究掩蓋了這一效果，因為該他汀的WOSCOPS研究顯示對糖尿病風險[6]有有利的影響。然而，普伐他汀是否能產生這種有利的效果尚不明確，因為在脂質研究中，它是中性的，而在PROSPER研究中，風險增加了32%。

經典的證據來自一項針對不同他汀類藥物的全球meta分析，該分析包括13項研究，約10萬名參與者[2,9]，在這些研究中，4年糖尿病的全球風險增加了9%。

並不是所有的他汀類藥物都顯示出相同的風險。比較分析顯示瑞舒伐他汀(42%)、阿托伐他汀(25%)和辛伐他汀(14%)的糖尿病風險顯著增加，氟伐他汀(4%)和普伐他汀(2%)[10]的糖尿病風險無顯著增加。與普伐他汀[11]相比，這些數據與不同他汀類藥物的增加一致:阿托伐他汀22%，瑞舒伐他汀18%，辛伐他汀10%;洛伐他汀或氟伐他汀不會增加風險。

兩項進一步的meta分析(第一項是5項研究[12]，第二項是17項研究[13])顯示，盡管風險因不同的他汀類藥物而不同，但取決於劑量(20 mg瑞蘇伐他汀25%，80 mg阿托伐他汀15%，40 mg普伐他汀7%)。

因此，雖然瑞舒伐他汀、阿托伐他汀和辛伐他汀顯示出風險增加，但普伐他汀、洛伐他汀和氟伐他汀一般沒有。關於匹伐他汀，最明確的證據來自兩項研究:一項針對匹伐他汀療效的個體化meta分析，15項研究中有1600多名非糖尿病患者接受不同劑量的匹伐他汀治療，在基線血糖、糖化血紅蛋白水平和新發糖尿病[14]的發生率方麵沒有顯著變化;J-PREDICT研究的最新結果表明，與生活方式[15]的孤立幹預相比，既往葡萄糖不耐受患者使用匹伐他汀可降低18%的糖尿病發病率。相比之下，有大量研究表明，在糖代謝改變方麵，匹伐他汀比其他他汀類藥物更安全，特別是與阿托伐他汀相比，當使用的方法是直接比較基線血糖、糖化血紅蛋白值和新發糖尿病[16]的發病率時。

從迄今為止的比較數據和對該藥物的具體研究[14,15]，我們推斷，匹伐他汀是一種具有中-高LDL降低潛力的他汀類藥物，對糖代謝具有中性或積極作用，對新發糖尿病的風險沒有增加(甚至有降低)。因此，它被認為是治療糖尿病患者血脂異常或有發展為[16]型糖尿病風險的患者的首選他汀類藥物。

在我們的媒介中登記專家意見的方法

試圖製定實用的建議，可作為指導治療糖尿病前期或糖尿病患者，甚至有發展為糖尿病的風險，他汀類藥物，一個決定因素是分析現有的科學證據，並找出專家的意見，在這些情況的管理，揭示他們對某些做法的同意/不同意的水平。

這將使我們能夠確定專家臨床從業人員在血脂異常患者的管理中意見的共識/分歧程度，關於治療決策的影響，特別關注碳水化合物代謝障礙患者，並根據其幹預能力選擇他汀類藥物。

在先前的研究[17-19]中，已經描述了從廣泛的專家群體中獲得這一意見的方法，包括改進的德爾菲法。

采用改進的德爾菲法[20]，以達到血脂異常專家廣泛小組的最大共識。它是一種結構化的遠程共識技術，與其他技術替代方案相比，它保持了其關鍵優勢(受控交互、重新考慮意見的機會和共識的統計驗證)，並解決了一些主要缺陷(意見偏差)。它的執行需要連續兩波通過在線平台進行的結構化調查。在回答第二波問題時，醫生們可以秘密地將自己的個人意見與專家組的總體意見進行比較，並可以在適當的情況下重新考慮他們對沒有達成一致意見的問題的最初標準。研究分四個階段進行:(a)選擇科學委員會，負責製定調查問題;(b)從四個專科(心髒病科、內分泌科、內科、腎髒科)及具有血脂異常領域經驗的家庭和社區醫生中挑選專業人員組成專家小組;(c)分兩波進行在線調查;(d)在科學委員會召開的會議上對結果進行分析和結論討論。

該項目的科學委員會修改了德爾菲問卷的內容。首先進行了文獻檢索，並通過參考文獻數據庫(MEDLINE、EMBASE和西班牙醫學索引)對科學文獻進行了另一項關鍵的綜合，並通過使用關鍵字如血脂異常、糖尿病性或糖代謝受損等檢索檢索獲得的參考文獻，以找到可能感興趣的其他參考文獻。提交給專家組進行評估的每個調查問題都以積極或消極陳述的形式設計，作為針對血脂異常和糖代謝受損患者臨床管理中有趣或有爭議的方麵的臨床建議。本文納入的最終版問卷包含2塊問題:a)關於他汀類藥物在糖代謝受損患者血脂異常的治療概況的看法和b)對於糖代謝受損患者選擇降脂治療的建議。

委員會根據他們的醫學和科學專門知識並考慮到他們對血脂異常的興趣選定了擬議的專家。在他們的招聘中，采用了“滾雪球”策略，從委員會成員的個人聯係中獲取信息，然後由委員會成員從他們的專業環境中推薦新的候選人[21]。在這一過程之後，邀請了506名專業人員，其中來自西班牙所有自治社區的497名專家同意參加。全部為臨床執業醫師:初級保健醫師占58.4%;內分泌學家13.7%;13.9%內科;7.0%的心髒病專家;和7.0%的醫師。

針對所有問題提出單一類型的評分量表，並將類別劃分為三個區域(不同意;中性的;同意)，以確定流行的觀點。所有問題都必須在第一波中回答。在第二波中，在第一波中沒有達成共識的問題再次被提出。當一個問題得到至少80%的回答時，就被認為達到了共識。

多學科共識

的任務其中的共識不是別人，而是收集臨床實踐中對碳水化合物代謝改變患者血脂異常的管理意見，無論是目前的還是潛在的，從而在專家中確定最佳的可能做法。認識到能夠為這些患者正確選擇他汀類藥物的因素也是必要的。因此,共識值正是由一組在這些患者的管理和這些藥物的使用方麵具有經驗的專家所產生的建議，並且——最終——應該允許定義一套選擇和使用他汀類藥物的建議，幫助決策。這是本研究的主要目標。

一致同意的問題涉及三個基本方麵:A)這些患者血脂異常的管理，從檢測的角度，作為治療和監測;B)在這些患者中他汀類藥物的選擇，以及支持這種選擇的因素;C)他汀類藥物的不同致糖尿病作用，以及由此產生的他汀類藥物的致糖尿病作用。

表3-5總結了這三個方麵協商一致同意的方麵。A)血脂異常的管理:與篩選患者、初始治療方法和需要遵循和控製的參數有關的方麵;B)影響他汀類藥物在處方時和隨訪期間的選擇的因素C)他汀類藥物的致糖尿病性，是否可以被認為是一類效應，或者相反，它對特定藥物更有特異性，這將改變糖尿病前期或糖尿病患者對他汀類藥物的選擇。

選定患者的篩查	糖尿病患者或糖尿病前期患者
	有心血管病史
	有心血管疾病家族史
	高血壓與動脈
	與腹部肥胖
最初的治療方法	他汀類藥物作為治療的首選
	根據基礎低密度脂蛋白和目標低密度脂蛋白選擇他汀類藥物和劑量
	他汀類藥物替代以防副作用
需要監控的參數	完整的脂質譜:CT, LDL, HDL, TG
	在糖尿病患者糖化血紅蛋白
	基線glycaemia
	動脈壓
	肝酶
	腎功能
	重量
	估計心血管風險

表3:葡萄糖代謝改變患者血脂異常的管理協議

開處方的時候	低密度脂蛋白降低容量
	相互作用的風險
	完整的脂質譜(CT, LDL, HDL, TG)
	肝酶
	複方用藥
	估計心血管風險
	在糖尿病患者糖化血紅蛋白
在監控	完整的脂質譜(CT, LDL, HDL, TG)
	肝酶
	估計心血管風險
	在糖尿病患者糖化血紅蛋白
	基線glycaemia
	Polypharmac

表4:糖代謝障礙患者藥物選擇的因素

選擇的基礎上	患者年齡
	估計心血管風險
	估計糖尿病風險
	空腹血糖水平
	患者的糖化血紅蛋白水平
	定期監測血糖水平
	腎功能/白蛋白尿水平
	複方用藥,適用
	選擇不惡化碳水化合物代謝的他汀類藥物
一般致糖尿病的概要文件	不同的他汀類藥物不同
	並非所有的藥物都有誘發糖尿病的作用: •阿托伐他汀被認為是最容易誘發糖尿病的藥物 •匹伐他汀不具有致糖尿病作用
選擇藥物	在專家看來，匹伐他汀是糖尿病前期或糖尿病患者的最佳選擇

表5:在糖代謝改變患者中選擇他汀類藥物

一旦根據現有的科學證據收集了意見，就會為臨床實踐提出不同的建議，並在一個小組中提出。

臨床實踐建議

一般來說，現有的建議涉及非常基本的方麵，如特別注意高危糖尿病患者，控製基線血糖指標，優化低膽固醇治療，選擇他汀類藥物和劑量，以確保實現低膽固醇目標，對糖代謝[22]的影響最小，即使那些對未完全控製的2型[23]型糖尿病患者顯示出更有利的效果。

此外，有必要考慮一些影響他汀類藥物致糖尿病反應的因素，指出更容易受影響的人群。除了個別因素外，這些因素還包括糖尿病的危險因素，如BMI>30 kg/m²，甘油三酯>150 mg/dl，基線血糖>100 mg/dl，糖尿病家族史，老年人，絕經後婦女或長期使用他汀類藥物[4,9,10,22,24]。

因此，關於指南，包括-並詳細-在選擇他汀類藥物治療前驅糖尿病或糖尿病患者血脂異常時需要考慮的主要方麵，根據需要考慮的變量，來自專家意見和更相關的科學證據的主要建議被分為四個部分:

•病人特點:

評估年齡啊

o評估個人心血管風險

o評估腎功能(和蛋白尿，如適用)

o當你在場時，考慮:

• Multi-pathology
• 伴隨疾病
• 複方用藥

•患者的碳水化合物代謝:

o評估，特別是糖尿病風險

o考慮空腹血糖水平

o考慮糖基化血紅蛋白水平

o定期監測血糖水平

•Dyslipidaemia治療:

o考慮到他汀類藥物具有不同的致糖尿病特征，改變碳水化合物代謝的風險也不同

o為以下患者選擇最方便的他汀類藥物:

糖尿病(內髒肥胖、代謝綜合征)的高風險

糖尿病前期或特殊情況

•基線血糖改變

口服葡萄糖過載耐受不良

Frank糖尿病

•選擇他汀類藥物:

o選擇一種他汀類藥物，有證據表明它不會惡化碳水化合物代謝，也不會增加新發糖尿病的風險(目前，根據產品特性摘要中所示的規格，使用匹他汀類藥物。

o在糖尿病和糖尿病前期患者以及有發展為糖尿病風險的人群中使用這種他汀。

最後，有必要指出，在評估他汀類藥物在碳水化合物代謝障礙患者中的使用時，必須考慮其他與低膽固醇血症潛力不直接相關的附加因素。其中，關於建議中提到的更合適的選擇，除了無致糖尿病性之外，值得一提的是:

-降低他汀類藥物治療患者脂質來源的殘留風險。這對心血管風險高的患者(如糖尿病患者或二級預防患者)尤其重要。基於甘油三酯的降低和HDL-c的增加，它可以同時改善非ldl依賴性的血脂異常[25,26]。

-通過更獨立於cyp450的代謝，將藥物相互作用的風險降至最低;它允許在多病理、共病和多藥[27]的患者中更安全地使用。

-腎功能不全患者的安全性:這是一個超越性的方麵，經常迫使他汀類藥物劑量的調整。從這個意義上說，最近的證據表明，並不是所有的他汀類藥物都具有相同的腎髒安全性(CKD的進展和/或對白蛋白/蛋白尿的影響)[28]。在腎病患者中選擇他汀類藥物，無論是否與糖尿病相關[21,29]，都必須保證其安全使用。開處方的從業者似乎並不總是考慮到這一點[30]。

因此，在接受他汀類藥物治療的患者中，需要考慮的因素有很多，但並不過於複雜。也許最重要的是要意識到，盡管這可能是一個群體效應，依賴於治療的劑量、持續時間和強度，但他汀類藥物的誘發糖尿病的潛力是不同的。事實上，匹伐他汀獲得上市許可的歐洲成員國的藥品機構最近已經認識到，科學證據表明，匹伐他汀不會導致糖尿病新病例的增加，這被包括在各自的產品特性總結中，供其在處方他汀[31]時考慮。所有這些都必須仔細評估，特別是在同時具有高心血管疾病和糖尿病風險的患者中，有必要選擇無致糖尿病作用的他汀類藥物

最近的數據[23]可以確定基線血清HbA1c水平與接受匹伐他汀治療的2型糖尿病患者降低HbA1c的有益效果之間的相關性。在調整了年齡、估計的腎小球濾過率、BMI、比伐他汀劑量和基線HDL-C後，基線HbA1c與HbA1c改善之間的相關性仍然顯著。在本研究中，隻有控製不良的糖尿病患者從匹伐他汀治療降糖中受益[23]，這可能解釋了為什麼匹伐他汀治療對血糖的有益效果在研究之間並不總是一致[32-35]。需要進一步的大規模試驗來評估匹伐他汀治療的長期臨床事件的結果;但在初次使用他汀類藥物(匹伐他汀治療)的2型糖尿病患者中，除了LDL-C降低外，基線HDL-C水平較低的患者HDL-C升高，基線HbA1c水平較高的患者HbA1c降低。

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文章類型:評論文章

引用:Millán J, Ascaso JF, Barrios V, case A, Serrano A, et al.(2017)糖尿病或前驅糖尿病患者使用他汀類藥物的建議。共識小組的結論。J Dia Res Ther 3(2): doi http://dx.doi.org/10.16966/2380- 5544.128

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出版的曆史:

收到日期:2017年4月18日

接受日期:2017年7月12日

發表日期:2017年7月17日