摘要

中國傳統醫學(TCM)在識別和治療疾病方麵有自己的理論和方法，與現代(西方)醫學有很大不同。幾千年來，中醫的臨床經驗有了很大的增長，但沒有多少科學改革[1]。雖然中醫的療效在世界範圍內得到了認可，但西方醫學體係無法解釋中醫的脈係、分布、功能等概念經絡．中西醫理論基礎的差異，使得中西醫在醫學發展中難以融合。

中醫隨機對照試驗

循證醫學(EBM)於1996年引入中國[1];從那時起，中國研究人員試圖按照循證醫學標準對中醫進行隨機對照試驗(rct)。例如，2007年至2012年，兩大中醫期刊共發表臨床試驗論文1341篇，其中涉及複雜中醫幹預(煎藥、針灸、艾灸、按摩)的論文387篇，中國中西醫結合雜誌和中醫雜誌[2]。然而，大多數中醫rct與2010年聯合試驗報告標準(CONSORT)的聲明不一致。在一項對2009年以前發表的3159篇中醫藥rct的綜述中，中文期刊中分別隻有12%、7%和19%的文章采用了適當的隨機、分配和盲法，而英文期刊[3]中有25%、26%和60%的文章采用了適當的隨機、分配和盲法。方法學質量差的其他方麵包括樣本量小、介入成分缺乏理論依據、缺乏長期結果、缺乏依從性數據、成分相互作用不明確、隨訪信息不完整、未能定量報告療效、未能納入基線特征或所有副作用概況的數據[1-3]。

中藥處方通常包含不同功能和作用的生物活性化合物的混合物。此外，處方配方強調個體患者的整體狀況，而不是專注於特定的病程，它采用更全麵的方法來治療[1]。這可能是TCM的rct不能遵守許多CONSORT要求的主要原因。另一方麵，西方醫學中的一種疾病一種藥物概念可能不足以應對(慢性)疾病發生及其治療的複雜性。因此，複雜的草藥可能能夠發揮重要作用，並導致有效和安全的預防和治療這些疾病或模式[4]。

自20世紀50年代以來，中國政府發布了一係列關於中醫的國家指南。然而，關於中藥療效的標準很少被執行，對中藥的用法、用量、療效、性質的描述主要是基於中醫理論，而不是根據現代科學研究的循證醫學[1]。自2005年以來，根據CONSORT檢查表對反映中醫研究特異性的建議進行了修訂，並發布了一係列中醫幹預試驗的CONSORT檢查表草案[5]。

中醫藥的現實研究

現實世界研究(RWS)(或現實世界研究)集成了以患者為中心、麵向數據和問題驅動的技術[6]。RWS加強了臨床實踐，可視為介於臨床實踐和臨床試驗之間的應用階段。RWS主要分為兩類，務實型和觀察型(前瞻性或回顧性)[6,7]。為了開展有效和可靠的研究，在準備、分析和報告階段，我們應該考慮數據收集計劃，確定適當的數據庫，明確的結果定義，通過合理的研究設計最小化偏差，以及使用適當的統計方法進行數據分析，並對潛在混雜因素或敏感性分析進行調整。然而，到目前為止，中國中醫藥權威機構還沒有發布RWS指南。正如王[6]所呼籲的那樣，中藥監管機構應該製定具體的倫理準則，這是絕對必要的。

由於中國缺乏臨床研究機構設施或研究能力，對中醫的隨機對照試驗可能難以進行，特別是與中醫理論有關的試驗。此外，由於rct的狹窄設計排除了患者的重要特征，即現實生活因素和共病，常規護理患者的反應可能無法被捕獲。然而，隨著信息技術的廣泛應用，在積累了一個大型數據庫之後，調查人員很可能訪問現有數據並進行RWS先天的具體研究問題[9]。然後，RWSs可以補充rct，並提供機會使用現實生活中的證據來幫助指導患者的護理決策，極大地促進中醫藥和中西醫結合。

然而，與中藥rct一樣，應認真考慮中藥RWS或綜合中藥的質量。一些EBM需求，如用於TCM的CONSORT檢查列表，即使沒有最終確定，也可能適用於用於TCM的RWS。其他報告指南也是製定RWS指南的很好的參考，包括使用觀察性常規收集的健康數據報告研究的聲明[9]、GRADE係統(建議、評估、發展和評估的分級)[10]、中國循證醫學中心報告中藥藥物不良反應的建議[11]、針灸臨床試驗報告標準[12]和現實研究質量標準[7]。試圖推廣中醫的臨床醫生和研究人員有責任按照相關要求提高研究質量。

雖然已經進行了大量關於中醫和中西醫結合的研究，但主要發表在中文期刊上，隻有少數論文在PubMed上列出了英文摘要。我們鼓勵中國研究人員在國際期刊上以英文發表RWS文章(包括研究方案)。這種報告實踐將有助於提高他們的研究能力，要求他們理解和遵循西方醫學的全球標準，並將有助於傳播中醫藥，加強臨床實施。

結論

我們相信，不僅是隨機對照試驗，而且在臨床和社區環境中遵循循證醫學要求的中醫RWS也將受益於質量的提高，從而為全世界人民的健康提供更多有用的信息。我們還呼籲中國衛生當局和相關中醫藥協會加快製定實施RWS的倫理和療效指南的進程。為解決臨床問題，增加中醫知識，精心設計、完整報道，有助於中醫科學改革，促進中西醫結合。

確認:我們感謝Brain K. Purdue為英語母語者做的複習。

參考文獻

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引用:Ma E, Wagatsuma Y(2015)中醫藥現實研究的質量要求。clinin Res Open Access 1(1): doi http://dx.doi.org/10.16966/2469-6714.102

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出版的曆史:

收到日期:2015年5月27日

接受日期:2015年6月16日

發表日期:2015年6月20日