摘要

作品簡介:從最初的診斷、治療方案、預期的疫苗開發和預防策略，SARS COV-2大流行一直是世界各地醫療、政治和社會體係的噩夢。

材料和方法:本文就血清學檢測金標準RT - PCR在SARS COV2感染檢測中的作用作一綜述。該回顧性研究是在機構倫理委員會批準後在西印度的三級護理醫院進行的，使用ICMR批準的快速方法，標準Q COVID-19 IgM/IgG雙重檢測試劑盒(SD Biosensor, Republic of Korea)，以及診斷的金標準RT PCR。

結果:共553例，RT - PCR陽性154例，提示感染SARS-COV2。血清學檢測陽性率為53.71%(297/553)，陰性陽性率為45.03%(249/553)。249例血清學陰性病例中，93.57%(233/249)為RT-PCR陰性，6.43%(16/249)為RT-PCR陽性。血清學陽性組RT-PCR陽性率為44.44%(132/297)。RT - PCR陰性且血清IgM陽性或IgM、IgG均陽性，同時存在COVID - 19相關症狀或CT肺部表現者，認為COVID - 19陽性，即RT - PCR假陰性。聯合RT-PCR的敏感性和特異性分別為90.87%和86.08%，單獨血清學的敏感性和特異性分別為85.71%和58.65%。

結論:因此，抗體檢測輔以RT-PCR是檢測SARS COV-2感染的有力工具。血清學在進一步檢測SARS COV 2感染以及識別可能由於汙染或病毒長時間脫落的假陽性RT PCR方麵的作用不能被削弱。可以肯定的是，隨著更多的驗證研究和研究，血清學將在未來找到堅實的基礎。

關鍵字

COVID-19測試;RT PCR;血清學

簡介

急性呼吸綜合征冠狀病毒(SARS-COV2)在全球迅速傳播，給衛生保健係統和經濟造成了前所未有的壓力，日常生活受到嚴重幹擾。人們一致認為，消除病毒已不再可行，現在的重點是逐步取消限製，使SARS-COV2出現曲線的峰值變平。在社區提供的豁免和保護方麵存在著知識差距。及時、準確的診斷是至關重要的，它不僅有助於提供適當的治療，而且有助於限製感染的傳播，可以從社會上消除病毒。因此，在缺乏有效的病毒清除和預防傳播的充分證據措施之前，充分了解病毒在鼻咽中的持續時間和免疫反應過程是非常重要的。

逆轉錄聚合酶鏈反應(RT PCR)是一種可用的診斷方式，使用咽喉或鼻咽拭子確診SARSCOV2感染，[2]假陰性可忽略不計，但有報道稱，盡管逆轉錄聚合酶鏈反應陰性，但仍觀察到典型的肺部影像學表現。RT-PCR假陰性可能與covid - 19患者上呼吸道樣本[3]病毒載量低、鼻咽拭子采集技術需要專業知識[4]、PCR檢測性能差異等因素有關。另一方麵，血清學檢測是快速和技術要求較低的，並與疾病嚴重程度相關。感染10-14天後，血清轉換率接近100%[7,8]。

在這種情況下，血清學測試不應該被拒絕。本文嚐試將血清學陽性的RT - PCR陰性患者(IgM單獨陽性或IgM和IgG同時陽性)根據是否存在與SARS COV2感染相關或疑似的典型症狀重新歸類為SARS-COV2陽性。血清學檢測的另一個優點是，它們可以識別以前感染過SARS-COV2。毫無疑問，血清學測試發展迅速，迫切的需求迫使製造商縮短嚴格的評估過程，最終產生了檢測準確性[9]的不確定性。血清學測試不應被表麵拒絕。隨著需求的增長、對免疫反應的更好理解以及更可靠的檢測試劑盒的更好供應，血清學檢測將在未來幾天找到堅實的基礎。

本研究旨在探討血清學檢測新冠病毒感染的敏感性和特異性，並與RT-PCR聯合血清學檢測方法進行比較。RNA PCR檢測與抗體檢測相結合，需時效性，以提高檢測靈敏度;本研究正是在這一方向上所作的努力。

材料和方法

該回顧性研究在印度西部的一家擁有550張病床的三級保健醫院進行，該醫院在機構倫理委員會批準後獲得了國家醫療保健提供者認證委員會(NABH)的認證。收集了在2020年5月至7月期間通過血清學(快速方法，標準Q COVID-19 IgM/IgG雙sd生物傳感器，韓國)和RT PCR (True NAT, Molbio diagnostics Pvt Ltd，印度)方法檢測SARS COV-2感染的所有患者的數據。實驗室資料包括SARS COV-2抗體檢測結果和RT - PCR結果。

入選標準

對有症狀或無症狀的SARS COV-2進行血清學和PCR檢測的患者

排除標準

那些隻做了SARS COV-2感染RT - PCR檢測的人

測試策略

所有疑似患者均取鼻咽拭子(NP拭子)，置於培養基中進行即時RT - PCR檢測。對血液樣本進行血清學檢查。用EDTA小瓶(BD抽真空瓶)或紅頂小瓶采血5ml。普通小瓶樣品離心至1500-2000 g 10min，分離血清並進行抗體檢測，EDTA小瓶樣品直接使用EDTA血液。

抗體測試

抗體測試已得到ICMR的批準，在獲得各自邦政府批準後用於診斷SARS COV2感染，印度有些邦使用血清學測試進行診斷，而其他邦則不使用[11,12]。因此，未獲國家政府批準的抗體檢測僅用於研究目的，使用的是ICMR批準的標準Q COVID 19 IgM /IgG Duo檢測試劑盒(SD, Biosensor, Republic of Korea)，這是一種用於定性檢測人血清、血漿或全血中SARS COV-2特異性抗體的快速色譜免疫分析法，作為初步篩查試驗。在硝基纖維素膜表麵有兩條預塗線，分別為COVID-19 IgG裝置的“C”控製線、“G”檢測線和IgM裝置類似的“C”控製線、“M”檢測線。SARS COV2抗體與重組COVID-19核衣殼蛋白與膠體金顆粒相互作用，形成抗體抗原金平行複合物，通過毛細管作用在膜上遷移，直到檢測線上，被單克隆抗人IgG抗體或單克隆抗人IgM抗體捕獲。如果標本中存在SARS COV-2抗體，結果窗口的紫線將會不同。控製線用於程序控製，如果測試程序正確執行，應始終出現，以確定試劑正常工作。

抗原檢測

ICMR還批準了SD biosensor(韓國)於2020年6月14日[13]開發的標準Q COVID19 Ag試劑盒。該方法是一種快速定性檢測SARS COV2特異性抗原的免疫層析分析法。鼻咽拭子浸泡在試劑盒提供的病毒提取緩衝液中。該緩衝液使病毒失活，從而降低了對生物安全性的要求。將樣品拉入井中15分鍾後，通過測試和控製管線的外觀即可判斷為陽性或陰性，無需專門設備即可肉眼讀取。ICMR的高特異性和低敏感性使其可作為一種護理點診斷方法與金標準RT PCR聯合檢測

A.隔離區或熱點

B.針對有症狀的疑似患者、接受化療的無症狀患者、HIV陽性免疫缺陷患者、惡性腫瘤患者、移植受者或65歲>合並疾病的醫療保健設置，

C.無症狀患者接受產生氣溶膠的手術/非手術治療。

使用在線免費統計計算器(Med calc)進行統計分析。計算血清學檢測以及血清學與RT - PCR聯合檢測SARS COV-2的敏感性、特異性。分子資料采用卡方檢驗，以p值<0.05為差異有統計學意義。

分子檢測

印度醫學研究委員會(ICMR)在其日期為232/06/2020[11]的谘詢中強調，Real - time PCR、True NAAT和CBNAAT作為SARS COV2感染的檢測平台。逆轉錄聚合酶鏈反應(RT PCR)一直是一線檢測方法。True NAAT和CBNAAT也被批準用於基層測試，因為定製的墨盒現在可以使用這些測試，周轉時間更短，為30-60分鍾，而RT PCR為4-5小時。使用封閉係統和病毒裂解緩衝液來滅活病毒，消除了真正的NAAT和CB NAAT測試的安全性問題。我們采用單步E基因和orf1a基因的多重檢測方法(Molbio diagnostics Pvt Ltd, India)檢測SARS COV2感染，該方法已獲ICMR批準。

結果

目的比較血清學與逆轉錄聚合酶鏈反應(RT - PCR)篩查SARS COV-2感染的方法。我們的主要重點是對有症狀和無症狀患者的SARS COV-2感染進行初步篩查，以便盡早進行分診，防止醫護人員和醫院環境中的其他患者麵臨感染風險。我們進行了單一第一接觸點RT PCR試驗和相應的血清學試驗，因此無法評估RT PCR的特異性和敏感性，因為沒有對最初RT PCR陰性的患者進行多次RT PCR。患者特征見表1a和表1b。

年齡段	病例數
清廉	0
20-Oct	4
20 - 30	7
30 - 40	148
40 - 50	170
50 - 60	99
60 - 70	58
70 - 80	44
80 - 90	3.
平均年齡	47.7年

表1:受試者年齡分布。

平均年齡
男性	382例(69.08%)
女	171例(30.92%)

表1 b:受試者的性別分布。

第一個場景:評估單獨血清學敏感性和特異性(表2)

	PCR陽性	PCR -	總計
血清學陰性	16	233	249
血清學陽性	132	165	297
血清學恢複	6	1	7
總計	154	399	553

表2:根據血清學和PCR檢測結果的病例分布(第一種情況)。

A.所有RT PCR陽性視為真陽性，RT PCR陰性視為真陰性。

B.單獨IgM陽性和IgM及IgG陽性均為陽性

C.單純IgG陽性為痊愈患者

D.真陽性包括血清學和RT PCR陽性的病例

E.血清學陽性及RT PCR陰性為假陽性

根據我們對血清學和RT PCR解釋的假設，真陽性132例，真陰性234例(其中血清學恢複1例)，假陽性165例，假陰性22例(其中血清學恢複6例)。血清學檢驗統計結果見表3。敏感性和特異性分別為85.71%和58.65%。

統計	價值	95%可信區間
靈敏度	85.71%	79.17%到90.83%
特異性	58.65%	53.64%到63.52%
陽性似然比	2.07	1.81到2.37
陰性似然比	0.24	0.16到0.36
疾病流行	27.85%	24.15%到31.79%
陽性預測值	44.44%	41.18%到47.76%
消極的預測價值	91.41%	87.75%到94.05%
精度	66.18%	62.07%到70.12%

表3:獨立血清學測試的統計計算。

第二個場景:用於血清學和RT PCR聯合敏感性和特異性評價-(表4)

	PCR陽性	PCR -	總計
血清學陰性	16	233	249
血清學陽性	132	75	207
血清學恢複	6	1	7
症狀與血清學+	0	90	90
總計	154	399	553

表4:根據血清學和PCR檢測結果的病例分布(第二種情況)。

•上述假設(a到c)保持不變;血清學陽性和RT PCR陰性為真陽性。

對於場景2，我們的重點是收集血清學呈陽性和RT - PCR呈陰性的病例，徹底搜索提示COVID - 19感染的症狀，以及提示COVID - 19感染的CT胸部表現。有症狀(表5)和CT提示胸部(表6)的COVID-19感染，RT - PCR陰性，血清學陽性的病例為真陽性。165例中有90例是這樣。真陽性222例(包括血清學陽性和RTPCR陰性，症狀和CT表現提示COVID - 19感染的患者)，假陽性75例，真陰性233例，假陰性22例(包括6例恢複的RT - PCR陰性患者)。血清學和PCR聯合檢測的敏感性和特異性分別為90.98%和75.73%(表7)[13-15]。

咳嗽	呼吸困難	喉嚨痛
發熱	身體疼痛	惡心想吐
嘔吐	腹瀉	胸部疼痛
咳血	腹部疼痛	痰

表5:疑似SARS COV2感染的症狀[13-15]。

毛玻璃的透明

血管擴張

兩國的異常

下肺葉受累，後傾

表6:疑似SARS COV2感染的CT表現

統計	價值	95%可信區間
靈敏度	90.98%	86.67%到94.26%
特異性	75.73%	70.55%到80.40%
陽性似然比	3.75	3.07到4.58
陰性似然比	0.12	0.08到0.18
疾病流行	44.12%	39.94%到48.37%
陽性預測值	74.75%	70.77%到78.35%
消極的預測價值	91.41%	87.66% ~ 94.09%
精度	82.46%	79.03%到85.54%

表7:聯合(血清學試驗和RT PCR試驗)的統計計算。

討論

整個醫學界、國際衛生保健機構、監管機構的目標是成功控製SARS-COV2的傳播，這隻能通過使用準確、快速和經濟有效的方法來檢測SARS-COV2。對新冠肺炎無症狀感染者感染結果的低估問題，造成了虛假的安全感，加劇了感染的傳播。有文獻研究指出，無症狀患者的病毒脫落時間可能較短，也可能存在RT-PCR和血清學[14]檢測未檢出的病毒核酸載量。鑽石公主號遊輪上無症狀感染者占50.5%，撤離的日本公民占30.8%[15,16]。疫情中被忽視的無症狀感染者對防控構成嚴重威脅[17,18]。

在不影響治療方案的情況下，我們將PCR陰性和血清學陰性的患者重新歸類為SARS COV2陽性患者，共553例患者中有154例為RT PCR陽性，提示感染SARS-COV2。血清學檢測陽性率為53.71%(297/553)，陰性陽性率為45.03%(249/553)。249例血清學陰性病例中，93.57%(233/249)為RT-PCR陰性，6.43%(16/249)為RT-PCR陽性，血清學未檢測到，但RT-PCR捕獲。血清學陽性組RT-PCR陽性率為44.44%(132/297)。對165例血清學陽性、RT-PCR陰性的病例進行分析。觀察該組的COVID - 19相關症狀(表5)和診斷性CT肺掃描結果(表6)。那些IgM陽性或IgM和IgG血清均陽性，同時存在COVID - 19相關症狀或CT肺表現的RT PCR陰性病例被認為是COVID - 19陽性，即RT PCR假陰性。該策略使我們能夠額外確定90名受試者為covid - 19感染者。聯合RT-PCR的敏感性和特異性分別為90.87%和86.08%，單獨血清學的敏感性和特異性分別為85.71%和58.65%。因此，抗體檢測輔以RT-PCR是檢測SARS COV-2感染的有力工具。聯合檢測的優勢在於，可以確診更多的新冠肺炎患者。 There is no doubt that by testing single sample by RT-PCR the interpretation of the test has to be carefully done. The false negative RT PCR tests have devastating consequence on health and social care setting [19]. The literature studies vary from 2-33% in rates of false negative RT PCR for COVID 19 infection. Valdiva A, et al [20] found IgM reactivity in 3/6 of the follow up sera of COVID patients that were RT PCR negative and after repeated serology IgM testing established diagnosis of COVID 19 infection.

7^th中華人民共和國國家委員會新冠肺炎診療指南推薦血清學檢測[21]。Zhao J等[8]、Geurvlsvunkessel CH等[22]、Kruttgen A等[23]、Lassanevere R等[24]的研究測定了抗體對SARSCOV-2的反應，發現了良好的敏感性和特異性。文獻研究指出，腎髒疾病和持續血液透析患者進行假陰性血清學試驗，其效果與HCV抗肝炎抗體[25]、Elsherif A等[26]& Tate J、Ward G[27]檢測相似。Tate和ward在他們的研究中強調了異親性抗體通過競爭機製幹擾檢測結果，導致假陽性結果的作用。在老年人、孕婦和癌症患者中發現異型抗體，它們可能會幹擾血清學檢測。

在資源(包括訓練有素的人力)不足的發展中國家，完全依賴RT-PCR方法檢測COVID-19感染可能會造成嚴重威脅，因為大多數情況下都采用單次RT-PCR檢測，不可能對RTPCR陰性患者進行重複檢測，因為檢測設施已經超出了其能力。Guo L等[28]的研究表明，51.9%的患者單次RT-PCR陽性，RT-PCR陰性個體抗體檢測陽性率上升至98.6%。如果逆轉錄聚合酶鏈反應(RT-PCR)出現假陰性，感染者就可以重返社會，遏製病毒的一切努力都將化為烏有。因此，最重要的是不要認為抗體檢測是一種無用的檢測，而應將其與RT-PCR相結合，不僅在後期，而且在早期提高診斷的有效性，正如Liu L等[14]的研究所支持的那樣。血清學分析在確定醫護人員的免疫狀況、了解對SARS COV 2的免疫反應和流行病學研究方麵很有用。這些檢測有助於識別對SARS COV-2有必要抗體應答的個體，這些個體可以成為恢複期血漿療法[30]和疫苗開發[7]的潛在供體。

我們知道，需要進行更大規模、前瞻性的多腸道研究，才能製定更多基於證據的指南[31-34]，這在當前的大流行期間具有挑戰性。SARS COV-2診斷的不確定性[35,36]將繼續存在，因為即使金標準PCR陰性也不能可靠地排除SARS- cov2感染，而且症狀出現後幾天[37]，PCR的臨床敏感性下降。我們無法對最初的陰性病例進行重複RT- PCR檢測，因此這是我們研究的局限性之一。可獲得的檢測設施有限，時間有限，沒有記錄最初出現症狀的日期，這可能是一個有用的定位點[38]。需要更多前瞻性和係統獲得的重複平行RT-PCR，需要更多的研究[39]。

盡管血清學恢複，仍有6例患者持續RT陽性(表8)。可能存在一些技術問題，如汙染(在采樣期間，PCR擴增子期間或試劑交叉汙染)，甚至與其他病毒遺傳物質交叉反應可能導致假陽性的PCR[39]。交叉汙染是一個非常嚴重的問題，因此美國疾病控製與預防中心在2020年3月初撤回了檢測試劑盒。在英國，假陽性率約為0.8%-4.0%[40,41]。RT - PCR持續假陽性的另一個原因可能是病毒脫落時間延長，在恢複後持續數周，然而，很少有文獻研究表明，低水平的病毒RNA檢測具有傳染性，除非實驗室培養[42]陽性。在我們的研究中，6例患者在確診15天後完全無症狀，炎症標誌物逆轉至正常水平。沒有出現COVID相關症狀(表8)。這些發現促使我們認為這些患者已經康複，這意味著RT PCR是假陽性，因為他們是IgG陽性。SARS-COV-2/ COVID-19大流行代表了一個動態的情況，我們希望後續的研究報告將為現有文獻增加重要的知識。

沒有	年齡(歲)	表現症狀	治療後症狀	第一次PCR時間(天)	重要的參數	CRP * (mg / dl)	il - 6 * * (pg / ml)	鐵蛋白# (ng / ml)	肺動脈栓塞# # (ug /毫升)
一個	40	發燒,惡心	零	22	無體溫，血壓120/80毫米汞柱，血壓正常2-98%	0.6	2．2	178	0.20
B	35	咳嗽、呼吸困難	零	19	無體溫，血壓110/70毫米汞柱，血壓正常2-99%	0.5	1．6	212	0．10
C	55	呼吸困難	零	21	無體溫，血壓110/70毫米汞柱，血壓正常2-99%	1．1	1．8	335	0.30
D	62	呼吸困難、咳嗽	零	20.	無體溫，血壓120/80毫米汞柱，血壓正常2-98%	0.7	3.2	369	0．10
E	53	發燒,喉嚨痛	零	24	無體溫，血壓110/70毫米汞柱，血壓正常2-97%	0.8	3．7	354	0.30
F	75	發燒、咳嗽	零	21	無體溫，血壓120/80毫米汞柱，血壓正常2-98%	0.4	1．5	269	0.20

表8:患者概況- PCR陽性，IgM陰性，IgG陽性。
* -CRP-C反應蛋白;正常參考範圍(0-1 mg/dl);Immonosorbent試驗;* *白介素6;正常參考範圍(0-4.4 pg/ml);Advia半人馬CP;#正常參考範圍(17.9-464 ng/ml);體外3600(骨科臨床診斷);正常參考範圍(0-0.50 ug/ml);Stago康柏

結論

更好地了解SARS COV2感染中的免疫過程將有助於利用血清學分析，這無疑在製定公共衛生政策方麵發揮作用，並在沒有明確的治療方法或疫苗[43]的情況下提供希望。任何測試方式都不是沒有限製的;它要求應用程序必須考慮許多因素，如測試時間、測試目的等。現在的血清學分析就像沒有RT - PCR的情況下無法獨立維持的幼苗，但它們的互補作用仍然不能被破壞。可以肯定的是，隨著更多的驗證研究和研究，血清學將在未來找到堅實的基礎。

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條信息

文章類型:研究文章

引用:Sareen R, Gupta GN, Yadav A, Saini S(2020)血清學檢測:SARS COV2大流行中的黑馬。臨床檢驗醫學5(2):dx.doi。org/10.16966/2572 - 9578.136

版權:©2020 Sareen R等人。這是一篇根據創作共用署名許可條款發布的開放獲取文章，該許可允許在任何媒體上無限製地使用、發布和複製，前提是注明原作者和來源。

出版的曆史:

收到日期:2020年10月04

接受日期:09年12月,2020年

發表日期:2020年12月14日