摘要

作品簡介:痤瘡是一種慢性疾病，對不同年齡段的人有顯著的生理和心理影響。製定有效的治療方案以快速控製疾病，減少病變，避免炎症後色素沉著和抗生素耐藥性是至關重要的。

摘要目的:評價兩種視黃酮(視黃酮)聯合抗痤瘡製劑的療效和安全性^®技術)和一種抗菌肽(Biopep-15)，用於治療亞洲人群的輕-中度痤瘡。

方法:為期4個月的多中心、前瞻性和開放臨床試驗，涉及30名菲律賓受試者，有輕度至中度痤瘡。在基線、第45天、第90天和第120天，通過病灶計數和皮脂測量(Sebumeter®SM815)定量測量療效的主要參數。記錄所有來訪患者的耐受性和不良事件。

結果:開放性和封閉性粉刺以及丘疹的中位數隨著時間的推移持續減少，基線與第90天和120天之間有統計學意義的差異(p<0.00001)。皮脂計值從基線到第45天以及整個研究期間均有統計學差異(88 μg/cm)²基線和67μg / cm², 47μg / cm²和38μg / cm²分別)。超過90%的患者總體滿意度為良好或非常良好。痤瘡生活質量從基線時的47.13顯著增加到120天時的91.13,p值<0.00001。

結論:基於類維生素a和抗菌肽(Biretix Duo)組合的抗痤瘡配方被證明是一種非常安全、耐受性良好和有效的治療菲律賓患者痤瘡的方法。它減少痤瘡病變，改善皮膚狀況，不良事件最小。

關鍵字

痤瘡;美容功效;亞洲皮膚;安全

簡介

痤瘡是一種慢性疾病，影響約85%的青少年，但也可能發生在其他年齡組。存在顯著的生理和心理影響，如永久性疤痕、自卑、抑鬱、焦慮和自卑感，可降低這些患者的生活質量[2]。

痤瘡的發展是以下四個因素相互作用的結果:濾泡表皮增生和隨後的濾泡堵塞，多餘的皮脂生產，共生細菌的存在和活動Cutibacterium粉刺和炎症[3]。尋常型痤瘡目前被認為不僅是由Cutibacterium痤瘡的增殖，還受炎症機製的影響，如遺傳易感性、飲食、皮脂腺活性、炎症介質及其靶受體[4]等因素。痤瘡的局部治療是指所有形式的痤瘡。根據症狀的嚴重程度，局部治療方案可與口服治療相結合。類維生素a因其具有溶解粉刺、消除前體微粉刺病變和抗炎作用等特點，是痤瘡外用治療的核心。這些藥物增強任何局部痤瘡方案，並允許在口服治療停止後保持清除[5]。根據全球聯盟痤瘡治療算法，局部類維生素a在大多數痤瘡病例中作為一線治療，根據病情的嚴重程度單獨或與其他藥物聯合使用。外用類維生素a已被用於痤瘡患者，因為其能夠通過抑製皮脂細胞的增殖和分化，以及通過調節角化細胞增殖誘導角化的正常化來減少脂溢症。它的使用可能受到一些副作用的限製，包括幹燥、脫皮、紅斑和光敏化。缺乏對類維生素a的耐受性可能會導致粘附性差，可能是痤瘡治療失敗的一個重要因素。

在過去的幾十年裏，抗生素耐藥性的出現一直是人們日益關注的問題。這尤其涉及大環內酯類、克林黴素和四環素[6]。由於細菌耐藥性的迅速發展，減少抗生素的使用是很重要的。為了避免這種情況，全球聯盟建議使用局部類維生素a來取代局部抗生素作為一線治療。

在這方麵，Biretix Duo可能是一個有前途的選擇，因為它的活性成分:視網膜球®和Biopep-15。視黃酮®的特點是與兩種外用維生素a類化合物相結合:視黃醇和羥基匹納隆視黃酸酯。視黃醇被糖球技術封裝作為一個遞送係統，增加滲透和增強視黃醇穩定性。羥基西匹納隆視黃酸是一種全反式視黃酸酯，可與RAR受體結合。這種類維生素a聯合治療能夠在保持相似的臨床療效的同時，將類維生素a治療相關的副作用降到最低。Biretix Duo在先前的[7]研究中顯示出良好的耐受性。Cutibacterium痤瘡是與痤瘡有關的主要細菌。它的增殖減少了其他天然皮膚物種，如表皮葡萄球菌，這導致不平衡，有助於痤瘡病變的發展和惡化[8,9]。Biretix Duo含有抗菌肽Biopep-15，這是一種植物複合體，含有由15種植物氨基酸組成的寡肽[10]，被發現對多種生物具有廣譜抗菌活性，包括Cutibacterium曼秀雷敦。事實上，這種肽被證明對24株痤瘡丙酸杆菌有效，包括那些對其他抗菌藥物耐藥的菌株，如克林達米星，赤黴素和四環素[9]。Biopep-15與革蘭氏陰性菌細胞壁外膜上的脂磷選擇酸內毒素結合，使其能夠進入細胞質膜。細胞膜的破壞導致細菌內部的滲透失衡，導致細胞的快速死亡Cutibacterium曼秀雷敦。這種抗菌活性是特異性的，不影響其他細胞。Biopep-15與0.5%水楊酸結合;兩者均表現出降低最低抑菌濃度的協同效應。無細胞毒性，無刺激性，無致敏性，無不良反應報道。

此前的研究表明，這種維生素a類化合物的組合對痤瘡患者是一種安全有效的治療方法[10-13]。由Capitanio B等人進行的一項研究顯示，使用視網膜sphere®技術治療的患者皮脂中脂質過氧化、角鯊烯氧化和il - 1α(已知可誘導角化過度)水平顯著降低。關於維持治療，Truchuelo MT等人在30名患者中進行的研究使用了異維a酸後聯合治療，顯示Biretix治療一側的複發率為17%，而安慰劑治療一側的複發率為43%。基於同樣的目標，Bettoli V等[14]在接受Biretix[14]治療的患者進行了一年的隨訪後顯示15%的複發。

2013年，Manfredini M等人在15名輕度至中度痤瘡患者中進行了一項研究，使用Biretix Duo治療45天後，患者的痤瘡病變總數減少了71%，臨床嚴重程度減少了80%，經共聚焦顯微鏡評估，漏鬥擴張和角化過度顯著減少。在Veraldi S等人[16]的另一項研究中，100例麵部痤瘡患者使用Biretix duo，在使用90天後，非炎性皮損數量顯著減少了60%，炎性皮損的平均數量減少了70%。

本研究的目的是展示類維生素a和Biopep-15 (Biretix Duo)聯合治療亞洲人群中輕度-中度痤瘡的有效性和安全性，特別是菲律賓患者。傳統的痤瘡治療可能有副作用，因此，建議使用皮膚化妝品作為輔助，以幫助減少這些不良影響的發生率，如幹燥，刺激和光敏。

目標

主要目標

評估視網膜sphere®和Biopep-15 (Biretix Duo)的療效和安全性，方法是在基線、第45天、第90天和第120天使用病變計數和IGA、PGA和皮脂計讀數，並監測120天研究期間發生的任何不良事件。

二級目標

測定基線和120天後的痤瘡生活質量和患者對產品的耐受性。

材料和方法

一項前瞻性、多中心、開放臨床試驗，評估視網膜sphere®和Biopep-15 (Biretix Duo)在幾個時間點(基線、第45天、第90天和第120天)治療輕中度痤瘡的效果。本研究按照合格標準招募了30名菲律賓患者。這項臨床試驗是按照良好的臨床實踐和《赫爾辛基宣言》的倫理原則進行的。

入選標準

菲律賓患者診斷為輕中度痤瘡(利茲痤瘡分級係統修訂後的0-3級與Plewig量表和Kligman, 1975年的1-2級相關)。男性和女性≥12人簽署知情同意書。對於12- 17歲的受試者，除了患者本人的簽名外，還需要家長/法定代表人的簽名。病人在生理和心理上都能遵守協議所規定的程序。

排除標準

在研究開始前3周內接受過包括藥妝在內的痤瘡治療的患者。在研究期間，同時有全身疾病，接受全身治療的患者和其他同時有皮膚病的患者。孕婦或哺乳期婦女。

治療

所有研究對象均給予相同的治療方案。早晚用低致敏性肥皂洗淨後，塗抹於整個麵部。早上還使用廣譜防曬霜，並建議患者避免陽光暴曬。

臨床評估，程序和評價

臉被分成兩半，右邊和左邊。第一次訪問時選擇的評價方與後續訪問時選擇的評價方相同。在基線、第45天、第90天和第120天(T3)進行評估，包括在第15天和第30天打電話評估耐受性和安全性。

• 在所有隨訪中，對研究者確定的一側進行病變計數。
• 在使用低致敏性肥皂洗滌兩小時後，使用特定探針(Sebumeter®SM 815, Courage+Khazaka electronic GmbH)對所選一側進行皮脂計值檢測。
• 所有訪問都要有照片記錄。
• 對所有隨訪隨訪(T1、T2、T3)進行研究者整體評估(IGA)，分級為:-2為嚴重惡化，-1為輕度惡化，0為無變化，1為輕度改善，2為中度改善，2為重度惡化，2為重度惡化。第三，強化改進。
• 所有隨訪(T1,T2,T3)患者的整體評估(PGA)采用以下評分:-2，嚴重惡化;1、溫和的惡化;0,沒有變化;1、輕度改善;2、溫和的改善;第三，強化改進。
• 研究人員在T0、T1、T2、T3和電話(第15天和第30天)記錄了皮膚出現油樣、脫屑、幹燥和紅斑的臨床評估。
• 患者在電話中(第15天和第30天)和在T1、T2和T3時對該產品的耐受性進行評估，並將其評級為良好、中等或糟糕。
• 研究人員在第15天和第30天的每次隨訪以及電話中評估和記錄產品不良事件，分級為0-3(0次缺席，1-輕度，2-中度，3次標記)。評估了以下參數:瘙癢、灼燒和水腫。
• 患者對以前的痤瘡治療的滿意度以T0(基線)記錄，評分範圍為0-10(0-沒有和10-非常滿意)。
• 在T3(第120天)時記錄患者對Biretix Duo的滿意度，評分為0-10(0-沒有和10-非常滿意)。
• 痤瘡生活質量問卷18(痤瘡QOL)於T0和T3時實施。

統計數據

樣本大小的計算

假設主要終點是治療前後的痤瘡病變計數。我們認為，在基線時，患者可能有平均約15個病變。假設28例患者的標準差為10(相對變異性為66.7%)，基線與治療後之間的下降至少35%被認為是顯著的;顯著性水平5% (p<0.05)，統計冪為80%。

統計分析

數據由研究者在MS excel中進行編碼。使用Stata MP版本14進行數據處理和分析。連續變量根據數據分布以均值/標準差(SD)或中位數/四分位差(IQR)表示。分類變量以頻率/百分比表示。

由於違反多變量正態性假設，弗裏德曼檢驗用於比較隨時間變化的連續變量(如病變計數、皮脂計值)。對於顯著的Friedman結果，兩兩比較使用Wilcoxon符號秩檢驗和bonferroni校正alpha水平進行每次比較。使用配對t檢驗分析痤瘡生活質量。Cochran Q檢驗用於比較PGA和IGA治療成功(即輕度到重度改善)的比例，以及隨著時間的推移是否存在皮膚特征和不良事件。顯著性Cochran Q檢驗結果采用McNemar 's檢驗+ Bonferroni校正進一步分析。

沒有完成所有隨訪期的患者被認為是退出者，被排除在分析之外。p值≥0.05均被認為有統計學意義。使用MS Excel創建圖表。

結果

人口學和臨床概況

30名患者完成了研究。年齡中位數為21.50歲，大部分(73.3%)年齡在18至29歲之間。女性的比例高於男性。約三分之一的患者報告稱，他們之前曾接受過平均1.8個月的痤瘡治療。在0到10的評分範圍內，他們對之前治療的滿意度平均評分為3.60。更多的患者選擇右側麵部作為評估部位(57% vs. 43%)。

病灶計數

表1顯示了從基線到第120天的病變計數的變化。使用Friedman檢驗，開放性粉刺、閉合性粉刺和丘疹的數量隨著時間的推移有統計學上的顯著減少。閉合性粉刺比開放性粉刺反應快，早在第45天就有顯著差異。開放性和閉合性粉刺在整個研究期間病變數量持續減少。丘疹數量在整個治療期間減少，在基線和第90天和第120天之間有顯著差異。

病變	基線 中位數(IQR)均值±SD	45天 中位數(IQR)均值±SD	一天90 中位數(IQR)均值±SD	一天120 中位數(IQR)均值±SD	P值一個
開放的黑頭粉刺	5.5 (5 - 8) 6.9±3.2	5 (5 - 8) 6.03±3.0	4 (3 - 5) * * 4.6±2.5	4 (3 - 5) * * 4.2±2.1	< 0.00001 *
封閉的黑頭粉刺	8 (5 - 10) 8.4±4.6	5 (5 - 10) 6.7±3.3	4 (3 - 7) * * 5.0±2.4	4 (3 - 5) * * 4.5±1.8	< 0.00001 *
丘疹	12 (9-14) 12.2±5.5	9 (6 - 15) 10.2±5.0	6(十)* * 6.7±4.3	4.5 (3 - 7) * * 4.9±3.0	< 0.00001 *
膿皰	0 0.5±1.0	0 0.3±0.7	0 0.2±0.6	0 0.1±0.6	0.4172
結節	0	0	0	0 0.03±0.2	1.0000

表1:病變計數隨時間變化(n=30)。
^一個使用弗裏德曼檢驗
* *統計學意義

中位數sebumeter值

根據弗裏德曼檢驗結果，皮脂計值中位數隨著時間的推移顯著下降(p=0.0001，圖1):T0時的初始中位數為88 μg/cm²，降至38微克/厘米²在120天。在所有評估期間，皮脂計值中位數持續下降，早在第45天就有顯著差異。根據皮脂計值對患者進行分類顯示，77%的患者基線時為油性皮膚，數值為>66 μg/cm²23%的人皮膚正常。治療結束時(第120天)，隻有6例(20%)患者為油性皮膚，而43%的患者為正常皮膚類型。有趣的是，11名(37%)患者被認為在第120天皮膚幹燥，皮脂計值<33 μg/cm²．

圖1:皮脂計中值的變化。
* *統計學意義

調查員的全球評估

治療成功被定義為經曆輕度、中度或強烈的改善。圖2顯示，早在第45天，IGA的治療成功率記錄為80%，第90天增加到83%，最後在第120天達到90%。隻有3名患者在第45天和1名患者在第90天報告惡化，但患者沒有停止治療，在治療結束時沒有人報告惡化。

圖2:隨著時間的推移，IGA有輕度到重度改善的患者(n=30)。

病人的全球評估

如圖3所示，在患者整體評估(PGA)中也觀察到類似的IGA趨勢。早在第45天，大多數患者(60%)報告輕度改善，10%報告中度改善，因此治療成功率為70%。輕度惡化4例，重度惡化1例。第90天，治療成功率增加到86%(12個輕微改善，13個中度改善和1個強烈改善)。僅有1例患者病情加重，症狀輕微。第120天，90%報告治療成功(43%輕度改善，47%中度改善)。

圖3:PGA隨時間推移有輕度到重度改善的患者(n=30)。

隨時間變化的臨床評估

表2顯示了基線和每個隨訪期的皮膚病學評估結果。治療的成功被定義為沒有每一種表現:油性外觀，脫屑，幹燥和紅斑。

	基線n (%)	第15天n (%)	第30天n (%)	第45天n (%)	第90天n (%)	第120天n (%)	P值一個
油性的外表
缺席	0	24 (80)	24 (80)	26日(87年)	29日(97)	30 (100)	< 0.00001 *
溫和的	0	6 (20)	6 (20)	4 (13)	1 (3)	0
溫和的	8 (27)	0	0	0	0	0
標誌著	22日(73)	0	0	0	0	0
脫皮
缺席	9 (30)	25 (83)	22日(73)	26日(87年)	30 (100)	30 (100)	< 0.00001 *
溫和的	18 (60)	5 (17)	8 (27)	4 (13)	0	0
溫和的	3 (10)	0	0	0	0	0
標誌著	0	0	0	0	0	0
幹燥
缺席	13 (43)	29日(97)	28 (93)	29日(97)	27 (90)	30 (100)	< 0.00001 *
溫和的	16 (53)	1 (3)	2 (7)	1 (3)	3 (10)	0
溫和的	1 (3)	0	0	0	0	0
標誌著	1	0	0	0	0	0
紅斑
缺席	0	28 (93)	28 (93)	29日(97)	28 (93)	29日(97)	< 0.00001 *
溫和的	4 (13)	2 (7)	2 (7)	1 (3)	2 (7)	1 (3)
溫和的	15 (50)	0	0	0	0	0
標誌著	11 (37)	0	0	0	0	0

表2:隨時間的皮膚病學評估(n=30)。
^一個科克倫Q檢驗:治療成功(缺席)，治療失敗(輕度/中度/顯著)

對於油性外觀，在基線時，27%的患者經曆中度油性外觀，73%的患者明顯油性外觀。早在第15天，80%的患者沒有出現油樣，隻有20%的患者出現輕度油樣。所有(100%)患者在第120天顯示沒有油樣出現。

對於脫屑，在基線時，70%有脫屑(60%-輕度和10%-中度)。

早在第15天，83%無脫屑，17%輕度脫屑。所有(100%)患者在第120天顯示脫屑消失。

對於幹燥，在基線時，56%的人有幹燥(53%是輕微的，3%是中度的)。早在第15天，97%的人沒有幹燥，隻有3%的人有輕微的幹燥。所有(100%)患者在第120天顯示沒有幹燥。

對於紅斑，在基線時，所有患者都有紅斑(13%輕度紅斑，50%中度紅斑，37%明顯紅斑)。早在第15天，93%的患者無紅斑，隻有7%的患者有輕度紅斑。第120天，97%的患者出現無紅斑，隻有3%的患者出現輕度紅斑。

總之，在皮膚科醫生使用的所有參數的所有時間段內，觀察到改善≥90%，在120天時，對油性外觀、脫屑和幹燥的改善達到100%。

寬容

如圖4所示，患者在不同時間段的耐受性評分在87-100%之間。在研究結束時，所有(100%)患者對耐受性的評價為“良好”。

圖4:隨時間變化的容忍水平(n=30)。

的不利影響

據研究者評估，不良事件的發生率仍然較低，性質輕微。從第15天到120天，3-13%的患者經曆了輕微瘙癢，在第45天的比例最高。7%的患者在第45天出現輕度燒傷，但在第90天和120天沒有出現。在整個研究期間，所有患者均無水腫報告。

整體滿意度

在0到10的範圍內，患者被要求在治療的第120天對他們的滿意度進行評級。滿意度均值為7.63±0.8。此外，47%的患者對自己的滿意度為8。滿意度為3.60±2.01，是既往治療的兩倍。此外，患者對Biretix Duo的滿意度分為好(70%)和非常好(23%)(圖5)。所有患者都認為該組合易於使用，氣味宜人。此外，所有患者都認為自己的皮膚不那麼油了，並會向其他人推薦該產品。

圖5:患者總體滿意度(n=30)。

痤瘡的生命質量

比較基線和隨訪第120天的生活質量，如圖6所示。第120天的平均痤瘡生活質量(91.1±9.1)顯著高於基線時的平均痤瘡生活質量(47.1±12.2)，配對t檢驗p值<0.00001，這具有統計學意義。

圖6:基線和第120天平均痤瘡生活質量的比較。

討論

痤瘡是一種常見的皮膚疾病，可能在各個年齡段都很明顯，雖然它在青少年中更常見。據估計，在東南亞，每10萬人中約有7000人受到痤瘡的影響，與世界其他地區相比，這一比例略低。然而，痤瘡給大多數亞洲國家帶來了很大的負擔，因此排在第8位^th是2016年菲律賓人殘疾的主要原因[20]。

在本研究中，我們證明了一種含有視網膜sphere®和Biopep-15 (Biretix Duo)的產品在減少病變數量和皮脂計中位數值方麵的有效性，並改善IGA、PGA、皮膚科醫生對油性外觀、脫屑幹燥和紅斑的評估，以及痤瘡的生活質量，在臨床試驗結束時，100%的患者的耐受性良好，輕微不良事件的強度較低。該產品基於視網膜sphere®技術，結合了2種外用維甲酸、糖球封裝的視黃醇和羥基匹納隆維甲酸酯。這種組合以前曾用於活動性痤瘡患者，改善了病變計數(大粉刺和微粉刺)、濾泡角化，並根據全球痤瘡分級係統測量了皮脂溢流和痤瘡嚴重程度，副作用很少，所有程度都為輕微[10]。視黃酸的酯，羥基吡卡因隆視黃酸，其作用方式與維甲酸相似，但不會引起與其他類視黃酸類似的刺激。

盡管這仍是一個有爭議的問題，但人們相信皮脂的產生因種族和地區而異。皮脂堆積引起的炎症可能不是生活在寒冷氣候下的人痤瘡的病因，因為冬季皮脂分泌肯定較低。相比之下，在氣候炎熱潮濕的國家，油性皮膚是相當常見的[23]，並被認為是皮脂腺[24]產生過多皮脂的表現。在本研究中，皮脂計切斷值的油性皮膚>66 μg/cm²使用[25]。基線時，77%的患者為油性皮膚，皮脂計值中位數為88 μg/cm²23%的人皮膚正常。下降了38微克/厘米²在第120天的皮脂計值中位數有統計學意義。在研究結束時，隻有20%的人是油性皮膚，43%的人是正常皮膚，37%的人是幹性皮膚(去除33微克/厘米)²)[25]。

IGA和PGA治療成功的患者比例隨著時間的推移持續增加，在第120天，IGA和PGA治療成功的患者比例為90%。隨著時間的推移，臨床評估的治療成功率在所有評估期間持續增加，這具有統計學意義。皮膚科醫生使用的所有參數(油性外觀、脫屑幹燥和紅斑)的所有時間段的治療成功率都記錄為≥90%，而在第120天對油性外觀、脫屑和幹燥的治療成功率高達100%。這與Veraldi S等人[11]的研究一致，該研究表明，痤瘡患者使用該組合2周後，皮膚粗糙度改善了50%，鱗屑改善了40%。

研究一致表明，局部使用類維生素a確實對治療痤瘡有效。亞洲人對局部使用的類維生素a更敏感，如炎症後色素沉著(PIH)和刺激經常發生[26]。相比之下，研究中所有患者在第120天對Biretix Duo的耐受性評價良好。該製劑中的視網膜球技術保持了其療效和最小的不良反應。

在本研究中，Biretix Duo治療第120天的平均滿意度為7.63±0.85，評分為0 - 10。這是以往用藥滿意率(3.60±2.01)的兩倍。此外，93%的患者評價他們對Biretix Duo的滿意度為好到非常好。所有患者一致認為視網膜sphere®和Biopep-15 (Biretix Duo)使用方便，氣味宜人。此外，所有患者都認為自己的皮膚不那麼油了，並會向其他人推薦該產品。痤瘡生活質量明顯改善，從基線時的47.13到120天時的91.13。

圖7和圖8顯示了患者使用視網膜球改善的照片^®和Biopep-15 (Biretix Duo)在90天的研究期間。

圖7:在整個研究期間，病變數量不斷增加。

圖8:在整個研究期間，病變數量不斷增加。

結論

痤瘡是一種對生活質量有很大影響的慢性病理，在亞洲人群中發病率較高。如果處理不當，可能會導致不必要的後果，如疤痕和炎症後色素沉著。最近實用的痤瘡管理算法推薦局部類維生素a作為治療的基礎。該建議顯示了類視黃酮在預防痤瘡後遺症風險方麵的有效作用，使局部類視黃酮治療成為痤瘡治療的首選。

眾所周知，亞洲人的皮膚對化學刺激很敏感，因此應該強調使用耐受性良好的產品進行治療的重要性，因為它確保了依從性，從而提高了患者的生活質量，從而提高了治療的成功。

Biretix Duo已被證明是一種安全，良好的耐受性和有效的治療菲律賓患者的輕至中度痤瘡。它能夠減少痤瘡損害和改善皮膚狀況與最小的不良事件。它還提高了患者的生活質量。

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條信息

Aritcle類型:研究文章

引用:Gabriel MTG, Oblepias MSM, Vitale M(2020)視網膜球的安全性和有效性^®技術和Biopep-15在亞洲人群痤瘡治療中的應用。J臨床美容皮膚素4(2):dx.doi.org/10.16966/2576-2826.148

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出版的曆史:

收到日期:2020年2月28日(

接受日期:07年3月2020

發表日期:2020年3月13日