摘要

一些獨立專家對化妝品和藥妝產品的安全性提出了質疑。在它們的製備過程中使用的大量成分、添加劑和防腐劑確實是致敏、有毒、誘變和致癌的。盡管幾年前大衛·鈴木(David Suzuki)博士等人發出了警告，但當局或製藥行業在提高這些產品的安全性方麵幾乎沒有采取任何行動。相反，一些公司開始推薦由天然成分組成的護膚霜和精華液。然而，對於預期適應症，這些新產品的安全情況通常仍有待明確確定。應該要求美國食品和藥物管理局、加拿大衛生部和歐洲藥品管理局等權威機構在批準或商業化含有所謂“天然”成分的化妝品和藥妝產品之前實施新規則，以改善監管。

主要內容

表皮、基膜、真皮層和皮下皮層是構成皮膚的四個主要層，其主要作用是防止感染和熱損失。不幸的是，這些層並不是完全不滲透的——化學物質通過它們的吸收已經被清楚地證明了。鋁就是一個很好的例子。它已被證明可被人體剝去的皮膚吸收，當用於止汗劑[3]時，可能增加乳腺癌的發生。其他成分，如染料、香料或旨在提高穩定性和保質期的化學品，也往往與安全問題有關——例如，丁基羥基茴香醚和丁基羥基甲苯或煤焦油染料、二乙醇胺(DEA)相關成分、鄰苯二甲酸二丁酯、釋放甲醛的防腐劑、對羥基苯甲酸酯、香精、聚乙二醇(PEG)化合物、石油脂、矽氧烷、月桂醇硫酸鈉、三氯生，目前幾乎所有可用的成分中都有。工業生產的皮膚保健或護膚產品。要想獲得一個相當詳盡的列表，請訪問David Suzuki的網站[4,5]。

到今天為止，在北美和歐洲，皮膚科、護膚和抗衰老產品在商業化之前沒有經過顯著的評估、批準或授權[5]-隻有一小部分成分不能使用或隻能在低濃度下使用。

相反，大多數國家更傾向於簡單地對被允許的索賠要求施加限製。不允許聲稱其治療效果，但諸如“改善皮膚外觀，如更亮、更亮、看起來更年輕”之類的說法仍然是合法的。事實上，關於改善功能或類似治療效果的聲明將把這些產品從“化妝品和藥妝”類別中刪除，將它們歸入“藥物和治療”類別，與之相關的規則要嚴格得多，開發成本也更高。

事實上，開發一種聲稱具有治療作用的新藥物療法，從實驗到臨床可能花費高達25億美元，在獲得批準之前需要進行12至15年的試驗。藥物開發包括幾個連續步驟，包括研究和發現、臨床前試驗(即動物和動物組織中的毒理學和安全藥理學)以及人體研究(稱為臨床試驗)，即第一階段(少於50名健康誌願者)、第二階段(50-150名患者)、第三階段研究(來自不同國家的多達幾千名患者)和上市後監測(也稱為第四階段)研究[7]。對於製藥公司來說，這一昂貴的過程在經濟上是可行的。然而，對於收入較少的化妝品和藥妝公司來說，不可能實施類似的規章製度。

因此，在化妝品和藥妝的商業化過程中，不需要為新產品的預期用途進行擴展的開發路徑和有效的安慰劑對照臨床試驗[7]。然而，許多添加劑，特別是與重大的、可能危及生命的安全問題相關的防腐劑，主要被用於延長保質期，即生產後的穩定性、病原體、酵母、真菌、黴菌、氧化改變和細菌水平達到不可接受水平的時間[8-10]。

然而，現在有一些解決方案可以減少不安全成分的使用。新的包裝策略，如無氣技術的分配器，即，一種係統，使環境壓力的差異，創造一個無氣真空，能夠隻排出外部(單向)液體或奶油從儲液器的閥門打開，可用於增加與貨架壽命相關的問題的安全性[11]。如在食品工業中采用賈斯廷-時間方法，添加劑/防腐劑的數量可以減少。使用超純水——例如，反滲透水係統被認為是獲得高純度水的最佳過濾設備之一，也有助於減少不安全防腐劑的使用[12]。

有關部門還沒有修改關於化妝品審批的規章製度。事實上，沒有任何臨床數據要求製造商證明安全性。通常情況下，他們會用其他成分來代替已知或懷疑存在安全問題的成分。然而，這些“綠色”或有機分子通常沒有臨床證明的安全性，盡管有其他說法。

例如，丙二醇(1,3-丙二醇)，這是一種越來越多地用於電子煙、個人護理霜和抗衰老血清的成分。對於某些皮膚護理目的，它被用來增強其他成分(如活性成分)的透皮吸收，從而改善保濕效果和皮膚光滑度。丙二醇來自玉米，因此被認為是“綠色”和安全的[13]。但是，我們從一些研究中知道，在人類皮膚上局部應用1,3-丙二醇可能偶爾會引起輕微的刺激，這在兔子[14]中也顯示出來。2008年發表的一份病例報告顯示，一名婦女因飲用了含有1,3-丙二醇[15]的兩個防凍劑容器內的物質而死亡。目前還沒有經過倫理批準的臨床研究來研究1,3-丙二醇在人類皮膚上定期使用時的安全性和毒性(clinicaltrials.gov)。

另一個例子是甘油和它的一些相關化合物，如聚甘油-10，被業界用於製造所謂的環保和安全的個人護理產品。它們是天然存在於脂類(如植物來源)中的保濕劑，用於一些保濕劑和抗衰老產品[16]。在大鼠中沒有發現基因毒性和致癌性的證據，但在豚鼠[17]中報告了輕微的刺激作用。據報道，在人類中，一名濕疹患者局部應用甘油後，暴露48小時後出現明顯的皮膚反應。在使用聚甘油酯的一名80歲婦女中，已發現複發性瘙癢性紅斑的發生率，而7%聚甘油-2異硬脂酸酯則顯示在其他個體中引起輕微的皮膚刺激[18-19]。

酒精或乙醇(又名乙醇)也經常被用來控製黴菌生長和細菌生長，以取代致癌防腐劑。因此，它已成為許多有機化妝品的關鍵成分。盡管一些研究報告顯示，酒精[20]在低劑量(如大多數護膚品)下沒有引起刺激、幹燥或過敏的跡象，但仍不清楚它在多大程度上不有助於改變皮膚屏障，從而不影響其他成分的潛在致突變性。事實上，由於已知它會增加脂質填料的鬆弛性，同時刺激皮膚表層血管的擴張[21,22]，它可能會進一步加強皮膚對血液中的問題成分的滲透[21- 23]，如染料、香料和David Suzuki列出的其他有害化合物。

結論

化妝品和藥妝產品的安全性越來越受到人們的關注。數百種有毒成分仍在被工業使用，主要是出於顏色、氣味、化學穩定性或保質期的原因。盡管有關部門還沒有出台任何法規和規定的變化，但由據稱更綠色、更安全、更有機的成分組成的新產品不斷被提出上市。然而，除了營銷上的理由，大多數“更好”的產品仍然沒有顯著的安全數據來支持他們的說法。至少，一些公司現在正在避免使用鄰苯二甲酸酯、染料、對羥基苯甲酸酯和香料，同時利用新的包裝技術——例如，無空氣的分配器、超純水，以減少所需的防腐劑數量。也就是說，出於公共健康原因，不應接受沒有證明對人體安全的證據的化妝品的商業化批準。在沒有進行適當的臨床研究的情況下聲稱不存在安全問題，有時必然會導致一種科學上眾所周知的錯誤——第二類錯誤(又稱假陰性)，即未能發現現有的影響或不良事件，而如果試驗進行得當，就可以發現這些不良事件。

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引用:毒性、致敏性和致癌性:創新藥妝產品的一些希望?J臨床美容皮膚素3(1):dx.doi.org/10.16966/2576-2826.136

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出版的曆史:

收到日期:2018年12月17日

接受日期:2019年1月04

發表日期:2019年1月11日