摘要

作品簡介:脂肪團(女性脂肪營養不良)是一種常見的皮膚改變，主要代表一種美容問題，而不是一種病理狀況。98%的青春期後女性都有不同程度的脂肪團。脂肪團最初階段的特征是皮下組織水腫並伴有液體瀦留。近年來研製出一種具有排水作用的外用產品，其主要成分為甘氨酸、β -縮醇、咖啡因和高滲氯化鈉。在一項人類皮膚模型實驗研究中，HTC已經證明，當應用於皮膚樣本時，能夠從皮膚中排出其重量5%的水分。

研究目的:評價HCT與安慰劑(vehicle cream) (VC)在改善脂肪團方麵的臨床療效。

對象和方法:在一項隨機、雙盲、患者內(左對右)對照試驗中，共有30名I級或II級脂肪團的女性(平均年齡34歲)在知情同意後入選。HTC和安慰劑霜以雙盲的方式，每天一次隨機塗抹在下肢的左右部位，持續28天。試驗的主要結果是在基線、第14天和第28天評估大腿圍測量的變化，在基線和治療28天後評估脂肪脂膜和彈性測量的超聲評估。次要結果為橘子皮外觀的5點研究者和患者整體療效評估(IGE和PGE)評分(從0到4)。

結果:在HCT治療的部位，與基線值相比，在治療14天和28天後，大腿圍分別顯著降低了-0.61 cm和-1.06 cm (p=0.003)。應用VC使大腿圍減少-0.19 cm(第14天)和-0.23 cm(第28天):與基線相比，這一差異無統計學意義。超聲檢查顯示，與基線相比，HTC應用後脂肪組織顯著減少(28天後-1.73 mm) (p=0.05)。在VC治療的部位超聲評估顯示，與基線相比，分別在28天後-0.77 mm無顯著降低。HCT和VC的彈性測量分別提高了1.4%和0.89%。對橘子皮外觀的IGE評估顯示，HCT組33%、VC組7%的橘子皮外觀改善(不進行夾點試驗)(p=0.02)， HTC組40%、VC組20%(夾點試驗後)(p=0.05)。HCT組和VC組的無pinch IGE評分均為2.3。第28天，無夾取IGE評分顯著(p=0.0019)下降至1.9，僅在HCT處理部位。VC組第28天無pinch IGE評分為2.2。PGE對橘皮外觀的評估顯示，73%的受試者注意到HTC治療側顯著改善，而VC治療側為37% (p=0.004)。 Both products were well tolerated.

結論:這一新的HTC已經顯示了一個優越的臨床療效，在改善客觀和主觀評價脂肪參數的車輛霜。

關鍵字

脂肪代謝障礙;隨機對照試驗

簡介

脂肪團(女性脂肪營養不良)是一種常見的皮膚改變，主要是一種美容問題，而不是一種病理狀況。85%-98%的青春期後女性都有不同程度的脂肪團[2,3]。脂肪團也被定義為主要影響皮下組織[1]的局部代謝紊亂。脂肪團多見於盆腔、下肢及腹部[1]。因此，這種改變可以修改身體形狀[1]。脂肪團初始階段的特征是皮下組織水腫和液體滯留。局部藥理學治療脂肪團可能是有問題的。一種新型高滲排水乳膏外用產品(HTC) (Dermolipid Aqua®，Difa Cooper, Caronno Pertusella，意大利)，含有葡萄糖苷、β -豆甾醇、咖啡因和高滲氯化鈉。當塗抹在皮膚上時，該產品會激活滲透過程，釋放細胞之間積累的液體，從而允許隨後的清除。在一項實驗人體皮膚模型研究中，HTC已經證明，當應用於皮膚標本時，與等滲麵霜車輛[1]相比，它能夠從皮膚中排出其重量的5%的水分。

研究的目標

我們進行了一項左、右、雙盲、隨機對照試驗，以評估HCT與安慰劑霜(VC)在改善脂肪團方麵的臨床療效。VC是一種不含活性成分的車霜。

對象和方法

主題

30名脂肪團嚴重程度為I級和II級的女性(根據Rossi等人，[11])在知情同意後被納入研究。這項研究遵循赫爾辛基臨床試驗指南。該研究方案得到了當地研究倫理委員會的批準，所有受試者簽署了知情同意書。研究於2013年1月至2014年12月進行。符合條件的參與者為健康成年女性，年齡18-50歲，BMI <29.9 kg/m²，月經周期規律，臀部和大腿後部雙側有脂肪團。參與研究的受試者在評估體重和身高時隻穿內衣不穿鞋。如果受試者在本研究開始前2個月進行了美容治療或臀部和大腿的治療，則被排除在外。妊娠或近期妊娠(<6個月)、心血管疾病、代謝紊亂、糖尿病、免疫抑製、治療部位皮膚病變被定義為其他排除標準。研究人員要求參與研究的女性每天根據隨機列表(左、右部位)使用這兩種產品，每次使用5克產品在下肢(大腿和臀部)輕微按摩。隨機列表是由專門的計算機程序生成的。在研究期間，參與研究的女性也被要求遵循與參與研究前相同的運動和飲食習慣。

研究結果

試驗的主要結果是治療前和治療後14天和28天大腿周圍測量的變化，超聲評估脂肪脂膜和彈性測量。次要結果為研究者和患者對橙皮外觀的整體療效評估(IGE和PGE)，評分為5分，評分範圍為0 - 4。IGE評分評估采用夾點試驗或不采用夾點試驗。用卷尺測量大腿周長，誌願者站在標準的直立位置，測量膝蓋18厘米。使用7mhz設備(Logic alfa100 GE Medical)對大腿粗隆區水平進行超聲檢查。使用Cutometer MPAA580裝置進行彈性測量評估。脂肪團的臨床評估采用5級量表(0級:沒有脂肪團，4級:嚴重脂肪團)進行評估，同時進行或不進行夾點測試。這兩種產品(HTC和VC)是作為外觀和質地相似的乳霜供應的。所有的樣品在環境濕度和溫度下保存前，都被盲目地賦碼。采用雙盲的方式，HTC和比較器每天一次應用於左側或右側部位，共28天。

統計分析

采用SPSS統計軟件ver進行統計分析。12.0.連續變量用均數±標準差(SD)表示。試驗的主要終點是大腿圍從基線到治療28天後的變化。研究期間(基線、第14天和第28天)對變量進行配對T檢驗和Wilcoxon檢驗。次要終點是通過IGE和PGE評估的橘皮外觀改善百分比。對於這些變量，我們計算了95%的置信區間。根據本研究的探索性性質，正式的樣本量計算將不被認為是強製性的。然而，我們計劃用這種方法治療至少30名女性，有30+30個變量值。

結果

所有30名受試者都完成了研究。在HCT治療的部位，與基線值相比，在治療14天和28天後，大腿圍分別顯著降低了-0.61 cm和-1.06 cm (p=0.003，配對T檢驗)。VC使大腿圍減少-0.18 cm(第14天)和-0.22 cm(第28天):與基線相比，這一差異無統計學意義(p=0.2)(圖1)。在治療28天結束時，HCT組的大腿圍比VC組少0.7 cm (60.8 cm vs. 61.5;P = 0.0001;WIlcoxon配對t檢驗)。超聲對脂肪組織的評價差異有統計學意義(P=0.05;配對T檢驗)在HTC應用後與基線相比減少(14天後-1.1 mm, 28天後-1.73 mm)。在VC治療的部位，超聲評估顯示，與基線相比，在14天和28天後，分別減少了-0.43 mm和-0.77 mm，不顯著。彈性測量評估HCT改善1.4%，VC改善0.89%(圖2)。對橘子皮外觀的IGE評估顯示，HCT改善33%，VC改善7% (p=0.02;卡方檢驗)，HTC 40%， VC 20%(經節距檢驗)(p=0.05; Chi-square test). At baseline the no-pitch IGE score was 2.3 in both HCT and VC groups. At day 28, no-pitch IGE score significantly (p=0.0019) decreased to 1.9 only in HCT treated sites. In VC group the no-pitch IGE score was 2.2 at day 28. PGE evaluation of orange peel appearance showed that 73% of subjects noted a significant improvement in HTC treated sides vs. 37% in the VC treated sides (p=0.004; Chi-square test).

圖1:大腿圍縮小(cm)

圖2:超聲評價脂肪組織厚度(mm)

討論

我們的研究表明，一種具有排水作用的新型高滲乳膏在臨床改善輕度至中度脂肪團方麵是有效的。脂肪團被認為是一種非病理性的皮膚疾病，在真皮層和真皮下[12]水平發生結構性變化。脂肪團這個術語通常指的是大腿和臀部皮膚上的酒窩[13]。這種情況主要發生在早期，會導致脂肪細胞[14]水平的水分瀦留。這一過程導致脂肪細胞體積的急劇增加。脂肪細胞體積的增加最終導致真皮下結構的特征性改變，形成典型的橙皮外觀[7]。本研究中所評估的HTC先前已在在體外人體皮膚模型應用於皮膚標本時，應能從皮膚中排出其重量5%的水分。這種排水作用可用於早期脂肪團的處理。被測試的藥膏含有葡萄糖苷、β -果糖、咖啡因和高滲氯化鈉。當塗抹在皮膚上時，這種乳液會激活滲透過程，釋放細胞間積累的液體，從而允許隨後通過皮膚排出。在本研究中，HTC的臨床效果大於載體產品。在客觀測量(即大腿圍、彈性測量和超聲檢查)和主觀評估(即臨床改善評分)中均觀察到較好的效果。在本研究中，與基線相比，HCT組大腿圍縮小-1.06 cm。這一減少量似乎比其他抗脂肪處理(如射頻能量、紅外光和機械操作)的減少量要高。在評估我們的結果時，應該考慮到一些局限性。首先，我們比較了HTC和安慰劑霜(VC)的療效。 However, the exploratory nature of the present trial was to evaluate the efficacy of the product. Future comparative explanatory studies are warranted to evaluate the efficacy in comparison with anticellulite standard topical products. A second issue was that we did not take note during the study visits of the subjects’ menstrual cycle phase. It is well known that cellulite could be influenced and aggravated by cyclic edema [16]. However, in consideration of the fact that our study was an intra-patient evaluation this potential confounding factor could have influenced the effect of both study product in the same way.

結論

我們已經證明，這種新的高滲性外用產品含有穀甾醇、穀甾醇和咖啡因，在改善客觀和主觀脂肪參數的評估方麵，與載藥霜相比，具有更好的臨床療效。

資金來源

這項研究得到了Difa Cooper SpA公司的資助。

參考文獻

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條信息

Aritcle類型:研究文章

引用:Milani M, Puviani M(2017)一種新型高滲引流膏治療脂肪團的臨床療效:隨機、雙盲、安慰劑對照試驗。臨床皮膚美容1(2):doi http://dx.doi.org/10.16966/2576-2826.109

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出版的曆史:

收到日期:2017年1月16日

接受日期:2017年1月25日

發表日期:2017年1月30日