摘要

在2019冠狀病毒病(COVID-19)大流行期間，緬甸醫學研究部(DMR)的IRB從2020年4月至今接受了在線提交研究提案、進行審查、溝通決定和虛擬批準。在大流行期間監測IRB指標對於改進提供實時經驗證據的審查過程至關重要。因此，本研究旨在通過比較之前(2019年6月- 2020年3月;第1期)和大流行期間(2020年4月至10月;)。對電子數據庫進行的案頭審查顯示，在第1期和第2期，共有158份建議書和108份建議書。在第二階段在線審查的研究提案中，與covid相關的提案貢獻了約22%(16/73)，其中公共衛生和社會行為研究占主導地位。與此之前相比，IRB的指標沒有太大變化，除了大量的快速審查。COVID-19的最低風險建議從提交到批準的平均周轉時間為6天。放棄知情同意文件或某些更改並不少見。在資源有限的情況下，醫療機構在大流行期間進行權宜之計審查的職能調整需要對可行性進行廣泛評估。

關鍵字

在線評論;機構審查委員會;IRB指標;COVID-19流行;知情同意

背景

為了應對COVID-19大流行，在開發創新幹預措施方麵出現了未回答的研究問題，這給研究人員和研究倫理委員會帶來了新的壓力和挑戰。因此，有必要對時間敏感的COVID-19相關研究進行緊急審查，這也適用於一些需要滿足資助機構和國際學位課程時間表的非COVID-19提案[1,2]。此外，在聽證會上召集IRB成員需要安全、遠程和虛擬安排[3]。世衛組織指南(2016)和(2020)進一步支持了在COVID-19等傳染病爆發期間觀察倫理問題的擔憂[4,5]。研究倫理委員會(RECs)需要解決的倫理挑戰涵蓋了研究的不同維度:生物醫學、公共衛生和臨床實體[6,7]。

在這段前所未有的時期，亞洲和西太平洋地區倫理審查委員會論壇(FERCAP)平台內的機構審查委員會(irb)於2020年4月通過在線係統進行權宜性審查，以調整倫理監督[8]。與此同時，印度醫學研究理事會(ICMR)發布了國家準則，以應對全球大流行研究的倫理挑戰，並應對權宜之計的審查[9]。最重要的是，Kumar和Muthuswamy(2020)[10]強調並討論了在印度促進生物醫學和健康研究的倫理合理性的戰略，這也適用於其他發展中國家的情況。

2020年3月23日，緬甸報告了頭兩例COVID-19確診病例，隨後采取了旅行限製、封鎖、接觸者追蹤和其他預防措施，作為國家和衛生部門的應對承諾。緬甸醫學研究部(DMR)的IRB引入了關於快速審查的新的標準操作程序(SOP)，接受了研究提案的提交，並通過電子郵件係統和間歇性的zoom會議進行了在線審查，並從2020年4月至今[11]首次溝通了決定和虛擬批準。在6個月內(4月至10月)有13次董事會全體會議和快速審查，但在5月期間沒有召開董事會全體會議。盡管有緊迫性，但正如最近發表的研究所指出的那樣，質量道德審查過程是必要的，該研究強調了IRB的操作及其在資源有限的情況下進一步改進的方法[12]。

《國際醫學科學院人類健康相關研究國際倫理準則》(準則第20號)中所包含的倫理原則對於災害和疾病爆發的研究是切實可行的。即使在困難的情況下，獲得個人的知情同意也是自願參與的標誌和尊重的象征。這是研究人員、讚助商、國際組織、研究倫理委員會和其他相關利益相關者的責任，除非滿足放棄知情同意的條件。此外，在對新冠肺炎和非新冠肺炎研究提案進行權宜之計審查期間，irb需要評估知情同意書(ICF)，該知情同意書可以表明在疫情情況下尊重研究參與者的自主決定，明確保護他們的利益[14]。

除了來自中國的一項研究[15]外，迄今為止在緬甸和其他地方沒有研究，對大流行期間IRB的運作知之甚少，無法及時安排對正在審查的研究提案進行技術合理性和倫理能力審查。在大流行期間監測IRB指標對於改進審查過程至關重要，以便研究人員實時提供經驗證據，為規劃規劃者提供支持。通過與非疫情期間IRB的審議進行比較，本研究可以確定可能對突發公共衛生事件期間IRB政策和程序變化產生影響的異同點。此外，還需要引入在線審查係統，以探討當前的道德問題。該研究的目的是確定IRB (DMR)如何隨著COVID-19大流行進行持續的倫理審查;比較疫情前(2019年6月至2020年3月)和疫情期間(2020年4月至10月)的IRB指標，並分析疫情期間知情同意書(ICF)的適當性。

方法

經行政當局許可，於2020年10月通過對IRB (DMR)電子數據庫中可用的二手數據進行回顧性案頭審查，進行了橫斷麵描述性研究。提取的數據涵蓋大流行期間的前9個月，從2019年6月開始，DMR的IRB重組了其結構，直到2020年3月底(第1期)，以及大流行期間的6個月，不包括2020年5月(2020年4月至10月;2)。

5月份沒有舉行任何會議，因為在仰光疫情最嚴重時，IRB辦公室臨時關閉。為揭示突發公共衛生事件發生時IRB業務的調整情況，分析了通過網絡係統和虛擬會議審核科研提案與傳統係統相比的特點。此外，為比較兩個時間段而測量的最低IRB指標集包括每月審查提案的平均數量、審查級別、需要不止一次IRB審查的研究、數據采集類型、生物材料的包含、數據收集門戶、ICF豁免狀態和平均周轉時間(從審查之日起至批準之日)。

在最終決定批準、主要修訂、次要修訂和不批準之前，通過應用標準操作程序中列出的清單，這些指標用於自我評估IRB在審查過程中的滿意表現。本研究中使用的最小一組指標可以直接反映IRB的運作效率，並能夠識別自我評估期間的績效差距，從而促進審查質量的提高。

放棄同意是指在進行研究前放棄獲得受試者的同意;“同意變更”是指在同意語言中省略或改變部分或全部同意要素的同意程序;文件的放棄是指放棄在書麵或電子知情同意書上獲得簽名作為同意程序的一部分。部分豁免是指那些同時使用主要和次要數據的提案，其中次要數據的使用有權獲得豁免請求。

采用SPSS 22.0版本進行單因素分析，包括頻率分布和百分比、統計平均值(中位數和四分位數範圍)以及感興趣變量的交叉表。適當地使用卡方或Fisher精確檢驗來確認在線評論與傳統評論之間的預期差異(表1)以及第1期評論與第2期評論之間的預期差異(表2)，p<0.05被認為是顯著的。

特征	在線審核係統		不是在線係統		p值
	不。	％	不。	％
審查水平	(n = 79)		(n = 29)		NA
董事會全體	11	14	29	One hundred.
加快*	62	78	0	0
免除	6	8	0	0
研究類別	(n = 73)		(n = 29)		0.036 ^
COVID相關	16	22	1	3.
與COVID無關	57	78	28	97
COVID相關研究	(n = 16)		(n = 1)		NA
公共衛生和社會行為方麵	13	81	0	0
實驗室和遺傳學方麵	0	0	1	One hundred.
兩個或多個方麵的結合	3.	19	0	0
與COVID無關的研究	(n = 57)		(n = 28)		0.514
公共衛生和社會行為方麵	26	46	10	36
實驗室和遺傳學方麵	14	25	7	25
臨床方麵	3.	5	4	14
兩個或多個方麵的結合	14	24	7	25
數據收集門戶	(n = 73)		(n = 29)		0.189
數字平台	16	21	3.	10
非數字化平台	56	75	26	90
結合	3.	4	0	0

表1:IRB (DMR)在2020年4月至10月(第2期)審議的研究提案的特征。
*包括新提交的文件，需要批準繼續和修改的提案。
^費雪精確檢驗;NA =不適用。

發現

DMR的IRB分別在第1期(2019年6月- 2020年3月)和第2期(2020年4月- 10月)收到了158項和108項登記的提案，在第1期隻有一項提案免於審查，在第2期108項提案中有6項獲得豁免。

針對COVID-19大流行對IRB進行持續倫理審查的調整

在第二階段，由於采取了靈活的封鎖措施和保持社交距離，COVID-19新病例出現了波動。這些情況促使IRB通過在線平台斷斷續續地召開全體董事會審查會議，其中37%(40/108)的提案被確定為風險超過最低限度。相比之下，所有快速審查(n=62)都是通過基於互聯網的電子郵件係統進行的。在有資格進行快速審查的提案中，持續審查和修訂占16%。

表1簡要描述了按評審製度類別評審的研究計劃的特點。在第2階段，根據新的標準作業程序，迅速審查所提交的提案通過在線審查的結果是:全員審查11人，快速審查62人。在在線審查的研究提案中，與covid相關的提案貢獻了約22% (16/73)(p=0.04)，其中公共衛生和社會行為研究占主導地位。使用數字平台進行數據收集(通過在線Facebook社交媒體、移動應用程序和通過Facebook messenger進行視頻會議)的提案總數沒有使用其他形式的數據收集(如自我管理的問卷調查、麵對麵訪談、電話訪談、焦點小組討論、生物材料的主要收集、通過審查現有記錄、登記冊和文件進行二級數據收集)的提案總數高(19比82)。結果無統計學意義(表1)。

表2根據研究人群的脆弱性分析了在第2期(n=42)進行審查的提交提案的分布情況。脆弱人群較少、擬議設計和數據收集風險最小的建議不包括在內。IRB在通過在線和不使用在線係統審查的8個提案中將新生兒確定為風險高於最低水平的弱勢群體，7個提案分別由患有急性疾病和包括癌症在內的慢性疾病的患者組成，6個提案包括青少年。脆弱性、風險和收益以及招募程序解釋了IRB在轉向自願參與研究和酌情獲得知情同意和同意之前遇到的道德挑戰。

特征	在線審核係統	不是在線係統	結合
	(n = 22)	(n = 20)	(n = 42)
COVID-19病人	2	1	3.
新生兒和兒童	6	2	8
孕婦和分娩中的婦女	2	2	4
青少年	2	4	6
癌症及其他慢性疾病患者	4	3.	7
急症患者	2	5	7
上了年紀的	1	0	1
吸毒者	1	1	2
流動人口和農村貧困戶	2	2	4

表2:2020年4月至10月期間IRB (DMR)審查的提案所涉及的弱勢群體類型(第2期)。

IRB指標的比較

表3比較了兩個時期內IRB指標的最小集。在第2期(2020年4月至10月)大流行期間，IRB指標與第1期(2019年6月至2020年3月)相比變化不大，除了最低風險快速審評量顯著增加(62/ 108,57% vs 72/ 158,45%;p = 0.001)。由於疫情限製和避免麵對麵接觸的必要性，IRB在第二階段采用了間歇性在線審查係統。因此，IRB隻有27%(29/108)的提交提案沒有使用在線係統。

特征	第一階段:2019年6月- 2020年3月(n=158)		第二期:2020年4月- 10月(n=108)		p值
	不。	％	不。	％
平均每月檢討建議書數目(中位數)	17		17
審查水平					0.001
董事會全體	85	54	40	37
加快	72	45	62	57
免除	1	1	6	6
審查製度					NA
在線	0	0	79	73
不在線	158	One hundred.	29	27
>一次IRB批準	(n = 156)		(n = 102)		0.209
要求	20.	13	8	8
不是必需的	136	87	94	92
方麵					0.293
公共衛生	78	50	49	48
實驗室與遺傳學	44	28	22	22
臨床	11	7	7	7
> =兩個方麵	23	15	24	23
COVID相關					NA
是的	0	0	17	17
沒有	156	One hundred.	85	83
涉及生物材料					0.351
是的	75	48	43	42
沒有	81	52	59	58
數據類型					0.024
主要的	108	69	83	81
二次	34	22	9	9
這兩個	14	9	10	10
ICF的要求					0.009
要求	112	72	75	74
部分	11	7	6	6
放棄了文檔	1	1	8	8
完全放棄	32	20.	13	12
需要修訂的ICF					0.953
是的	82	53	54	53
沒有	74	47	48	47
平均周轉時間*(中位數天數)
在線係統
董事會全體	-		28
加快* *	-		22
不是在線係統
董事會全體	60		41
加快* *	46		-
COVID相關
是的	-		6
沒有	54		30.

表3:在審查期間的IRB (DMR)的IRB指標的比較。
*豁免、撤回和不獲批準的提案均被排除在外;**僅對新提案進行快速審查。
^費雪精確檢驗;NA =不適用。

在第二階段，提交的提案不太可能需要一次以上的IRB審查，包括學生研究和國際合作研究工作，但不重要。相反，在第二階段，與第一階段相比，更多的提案集中在兩個以上方麵:生物醫學、臨床和公共衛生問題(23% vs 15%)。在第二階段的審查中，隻有17%(17/102)的提案與COVID相關。

最重要的是，在第二階段審查的臨床和生物醫學實體的研究建議不太可能包括前瞻性的生物樣本收集，因此沒有任何物理風險。結果無統計學意義。研究提案中表示在第二階段收集剩餘/剩餘材料的比例為16%(7/43)，高於第一階段的12%(9/75)，但不顯著。盡管如此，與第一階段相比，在第二階段中包括初步數據收集的建議明顯更高(81%對69%;P =0.024)對此結果應謹慎解釋。

關於知情同意書(ICF)，與第一階段相比，在第二階段提交的提案更有可能要求放棄(12% vs 20%)。此外，在第二階段，有八項提案有權放棄知情同意的文件。結果在p=0.009時具有統計學意義。需要修改ICF的比例(<60%)在兩個時間段之間幾乎相同。顯然，在階段2中使用在線審查可以縮短整個董事會的周轉時間，與階段1和同期的紙質審查係統相比，也可以加快審查速度。在第二階段，與covid - 19相關的提案從提交到批準，加速審查程序的平均周轉時間為6天(表2)。

在大流行限製期間，這兩個時期的指標沒有重大差異，這可能會影響IRB的運作效率，特別是在工作量方麵(IRB每月平均審查次數完全相似)。事實上，這可能是在IRB引入在線審查係統以適應大流行的好處。相反，在這個困難時期，多個IRB批準的要求沒有顯著差異，反映了提交的提案(學生研究和國際合作研究)數量的減少。然而，在兩個時期之間修訂綜合評估框架的要求比率相似，這表明，每當審計委員會建議改變數據收集方法時，普遍要求遵守綜合評估框架的修訂，例如，由於突發公共衛生事件的影響，將麵對麵數據收集改為遠程方法。

知情同意書的適當性

表4分析了在大流行期間修訂的國際保健基金具體內容的分布情況。根據研究設計的類型、研究人群的易損性和數據收集的性質，放棄記錄和更改ICF並不罕見。ICF的程序變更是最常見的修訂項目(56%;30/54)，在線審查的提案也是如此(63%;19/30)。ICF中第二個經常修訂的項目與激勵有關(19%;10/54)。

特征	總* (n = 54)		網上評審係統		不是在線係統
	不。	％	不。	％	不。	％
語言修正	7	13	3.	43	4	57
激勵	10	19	5	50	5	50
反饋要求	4	7	3.	75	1	25
程序上的變化	30.	56	19	63	11	37
不一致的糾正	5	9	3.	60	2	40
具體的好處	6	11	2	33	4	67
別人* *	11	20.	7	64	4	36

表4:ICF的性質在第2期:2020年4月至10月在IRB (DMR)按審查係統類型修訂。
*列百分比沒有增加到100;僅代表單個項目。
**其他包括對標題和語句的輕微更正。

討論

快速在線評論的效率及其影響

在嚐試期間，IRB (DMR)的嚐試是富有成效和高效的，在第2期(包括在線審查係統)與第1期相比，每月平均審查次數相同。IRB政策和程序明確有利於審查、評估、補救和提高IRB流程質量和效率[16]，這些價值觀也應適用於突發公共衛生事件。相反，早前2008年[17]的研究指出，大多數時候，研究倫理審查對結果評價重視不夠，在評價提高的效率時是不可取的。

總的來說，為非急性流行病設計的倫理和監管框架並不一定適合急性流行病研究[5,18-20]。在這種情況下，避免在非理想情況下中斷常規操作至關重要。很明顯，符合在線係統快速審查條件的風險最小的covid - 19相關提案的周轉時間最短，隻有“6天”。審查的優先級和速度完全取決於IRB[11]標準操作程序中規定的風險分層。

此外，在成員和指派的審查員之間迅速在網上分發所提交的提案和所需的文件，可促進盡早舉行審查會議。然而，印度一項研究[21]中已經指出，通過授權的zoom雲應用程序作為虛擬工具配置在線評審會議，除了帶寬、高速互聯網、Wi-Fi連接和在資源有限的設置上的足夠投資外，還需要完善的安排，包括計算機硬件、智能手機和平板電腦的規格。

在突發公共衛生事件期間遇到的道德挑戰

本研究的結果表明，在第2期，針對弱勢群體的研究提案比例約為24%。在此期間，除了根據IRB (DMR)的倫理審查指南考慮科學價值、潛在利益和ICF外，我們還將倫理考慮重點放在了COVID-19對研究參與者和研究人員的傳播風險上，特別是在采訪安排和標本收集方麵。

此外，倫理方麵的考慮集中在嚴格遵守生物安全措施丟棄生物標本。在這方麵，我們需要遵循貝爾蒙特報告、CIOMS指南、赫爾辛基宣言和ICH-GCP中所述的共同道德價值觀/原則，而不是現有的SOP[13,22-24]。對於IRBs來說，在審查提案時，適當地識別物理、社會、心理和法律風險的性質並建議在進行研究時減輕這些風險是至關重要的，特別是在PHE期間[24-27]。

在這項研究中，102人中隻有19人(19%)提交了通過數字平台收集數據的提案。由於數字技術為研究人員提供了實時收集數據的新途徑，特別是在公共衛生突發事件期間，IRBs需要對數據共享倫理的建議進行徹底審查[27-29]。

與此同時，我們應該通過快速而高質量的倫理審查程序來關注倫理批準，同時努力滿足緊迫性。需要監控與周轉時間相關的因素以進行改進，並避免不必要的延誤。有必要讓IRB成員了解PHE期間的快速審查程序[2,3,5]。

ICF的性質和變更

ICF是促進研究透明度和信任的標誌，也代表根據《赫爾辛基宣言》[23]自願參與的知情決定。在本研究中，由於階段2中有大量的最小風險提案，因此有完全豁免和部分豁免。IRB是否完全或部分免除ICF取決於研究人群和數據收集方法，Karbwang J等人2018年在亞洲和西太平洋地區倫理審查委員會論壇[30]發起的多國研究中也支持這一觀點。此外，要求放棄知情同意文件的情況並不少見，特別是在通過Facebook媒體使用在線數據收集的研究中，這與其他研究一致[28,29]。

在這項研究中，超過一半的ICF建議需要理解修訂建議的程序變化。這樣，調查人員可以幫助研究參與者更好地了解突發公共衛生事件期間的目的、收益和潛在風險，從而為他們的自主決策做出合理的判斷[31,32]。

優勢和局限性

這是緬甸一個irb報告的第一個關於在資源有限的情況下大流行時其指標的研究。它提出了在突發公共衛生事件期間根據生物倫理學原則、國際準則和SOP調整審查製度時沒有完全解決的問題。本研究遵循STROBE報告觀察性研究指南[33]。本文的實證研究為突發公共衛生事件應急預案運行機製的完善提供了依據，也對其他類似情況下的應急預案運行機製具有借鑒意義。然而，由於時間和其他限製，本研究無法包括緬甸其他irb / rec在這一困難時期處理倫理審查的觀點，以及他們對虛擬審查會議的看法和意見。此外，研究人員對在線審查係統的看法也無法探討。

結論

在資源有限的情況下，必須加強IRB審查，以滿足實時研究的緊迫性，並在COVID-19大流行期間保障人類研究參與者和研究人員的安全和福利。對於在大流行限製範圍內維持令人滿意的做法，堅持IRB指標至關重要。在資源有限的情況下，醫療機構在大流行期間對在線審查進行功能調整，需要對可行性進行廣泛評估。

確認

這項研究是在沒有任何資金的情況下進行的。作者要感謝緬甸醫學研究司司長Zaw Than Htun教授允許使用IRB數據庫，並繼續給予支持和鼓勵。作者還想特別感謝美國馬裏蘭大學巴爾的摩分校(UMB)的Henry Silverman教授的專業建議，分享有價值的想法，以及他的初步審查和友好的編輯。

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條信息

文章類型:研究文章

引用:Pwint KH, Aung HM, Yadanar P, Aye NS, Show KL等(2020). Covid-19大流行期間的權宜審查:資源受限情景下機構審查委員會的概念到當前實踐。生物倫理學雜誌1(1):dx.doi.org/10.16966/jba.102

版權:©2020 Pwint KH, et al。這是一篇開放獲取的文章，根據創作共用署名許可的條款發布，允許在任何媒介上不受限製地使用、分發和複製，前提是要注明原作者和來源。

出版的曆史:

收到日期:2020年11月30日

接受日期:2020年12月16日

發表日期:2020年12月22日