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護理點試驗(POCT) - chroma鐵蛋白法和其他加入RIQAS的方法的性能

J Bolodeoku1 *O科克1年代貝恩1T金2C Anyaeche3.

1JB谘詢(MDP)有限公司實驗室，查維爾創新中心，英國
 2韓國Boditech醫療公司
 3.英國路威服務有限公司

*通訊作者:英國伯克郡梅登黑德貝爾街1號，SL6 1BU, JB谘詢MDP有限公司電話:+ 4407765401135;電子郵件:John.bolodeoku@jbconsultingmdp.com

摘要

鐵蛋白存在於生物體的所有細胞中，存在於血漿和血清中，被認為是鐵儲備的反映。鐵蛋白可以用酶聯免疫吸附測定法(ELISA)、放射免疫測定法(RIA)、免疫放射測定法(IRMA)、凝集法和化學發光法測定。的i-CHROMA™鐵蛋白是一種護理點試驗(POCT)橫向流動色譜法、熒光免疫分析法(FIA)定量測定血清或血漿中鐵蛋白的方法。在本研究中，i-CHROMA的性能™使用Randox國際質量評估服務(RIQAS)的Cycle 41對鐵蛋白法與其他實驗室鐵蛋白法進行評價。的i-CHROMA™鐵蛋白與其他實驗室鐵蛋白方法相關性良好:Abbott Axsym, Abbott Architect Chemiluminescence, Beckman au400 /600/640/270 /5400, bioMerieux, VIDAS, Roche Cobas C501/502/701, Roche Cobas E601/602, Siemens Centaur CP, Siemens Centaur XP/XPT/Classic, Siemens Dimension, Siemens/DPC Immulite 2000/2500, Siemens/DPC Immulite 1000, Beckman DxI 600/800, Roche Integra, DiaSorin, Liaison, Monobind Inc.。ELISA方法:Roche Cobas 4000/c311, Roche Modular E170/Cobas e601/e602, Beckman, Access/LXi725和Ortho Vitros 3600/5600/ECi。本比較研究的結果表明i-CHROMA™鐵蛋白的估計在+6%到-125%之間，但有很好的線性回歸和相關性。實驗室方法最接近i-CHROMA的估計值™鐵蛋白法為Monobind Inc ELISA(Y=1.1082 2x - 31.819;r2=0.9571)， Ortho Vitro 3600/5600/ECi(Y=0.9805X-21.052;r2=0.9346)和Beckman Dxl 600/800(Y=0.9012X-16.848;r2= 0.9171)。總之，i-CHROMA™鐵蛋白法與其他實驗室方法相關性良好，但存在顯著的負性偏倚。因此，在應用參考值時，考慮到這些負麵偏見是很重要的。

關鍵字

護理點試驗;Randox國際質量評估服務(RIQAS);i-CHROMA™鐵蛋白方法;熒光;雅培建築師化學發光


簡介

鐵蛋白存在於生物體的所有細胞中，存在於血漿和血清中，被認為是鐵儲量的反映[1,2]。鐵蛋白可用ELISA、RIA、IRMA、凝集法和化學發光法測定血清、血漿和紅細胞中的鐵蛋白。的i-CHROMA™鐵蛋白是一種關注點(POC)橫向流動色譜法，FIA用於定量測定血清或血漿中的鐵蛋白。i-CHROMA的分析性能™由生產商測定的鐵蛋白法分析靈敏度為4.51 ng/mL，測定內精密度(15 ng/mL時為6.54%，150 ng/mL時為2.73%，450 ng/mL時為17.6%)，測定間精密度(15 ng/mL時為6.22%，150 ng/mL時為1.20%，450 ng/mL時為1.58%)[4]。我們廣泛評估了Boditech免疫分析POCT設備i-CHROMA的比較性能™其他實驗室方法使用來自Randox國際質量評估服務(RIQAS)的樣本和臨床樣本來評估前列腺特異性抗原(PSA)[5-7]、維生素D[8]、人絨毛膜促性腺激素(HCG)[9]、促黃體生成素(LH)[9]、促卵泡激素(FSH)[9]、c反應蛋白(CRP)[10]和微量白蛋白[11]，並發現非常好的相關性。在這項研究中，我們開始評估i-CHROMA的性能™鐵蛋白方法和廣泛的實驗室鐵蛋白方法納入了Randox國際質量評估計劃(RIQAS)免疫分析外部質量保證(EQA)項目，使用線性回歸和相關分析。

方法

i-CHROMA™使用夾心免疫檢測原理，使熒光標記檢測器抗體與樣本中的目標蛋白結合。然後將樣本應用到測試條上，固相中嵌入的第二抗體捕獲熒光標記的抗原-抗體複合物。捕獲絡合物的熒光信號強度與鐵蛋白的存在量成正比，因此可以計算樣本鐵蛋白濃度，並在閱讀器上以納克/毫升(ng/mL)的形式顯示結果。在反應中加入熒光標記的對照蛋白，並測量控製線的強度作為質量檢查。

鐵蛋白的方法

按照製造商的說明進行檢測

  1. 用轉移移液管將30 μL樣品轉移到含有檢測緩衝液的管中。
  2. 關閉檢測緩衝管的蓋子，搖晃約10次，使樣品充分混合。
  3. 吸出75 μL的樣品混合物並裝入盒中的樣品孔中。
  4. 在室溫下放置裝載樣品的墨盒10分鍾。
  5. 將裝載樣品的墨盒插入i-CHROMA的墨盒支架中™讀者。
  6. 按“選擇”
  7. 閱讀顯示屏幕上的結果。
材料
RIQAS方案

用5ml蒸餾水配製RIQAS免疫分析EQA程序第41周期的凍幹血清樣品2-11，用i-CHROMA進行鐵蛋白分析™鐵蛋白濃度估計中描述的鐵蛋白方法。注冊方案的方法有:Abbott Axsym、Abbott Architect Chemiluminescence、Beckman au400 /600/640/270 /5400、bioMerieux、VIDAS、Roche Cobas C501/502/701、Roche Cobas E601/602、Siemens Centaur CP、Siemens Centaur XP/XPT/Classic、Siemens Dimension、Siemens/DPC Immulite 2000/2500、Siemens/DPC Immulite 1000、Beckman DxI 600/800、Roche Integra、DiaSorin、Liaison、Monobind Inc。采用ELISA、Roche Cobas 4000/c311、Roche Modular E170/Cobas e601/e602、Beckman、Access/LXi725和Ortho Vitros 3600/5600/ECi方法對RIQAS方案中提交的平均不同實驗室方法的估計量與i-CHROMA進行線性回歸和係數相關分析™鐵蛋白估計。

結果

RIQAS樣品第41周期鐵蛋白的估計

示例2:的Boditech i-CHROMA™結果為23.69 ng/mL，與雅培Axsym (57.04 ng/mL)、雅培Architect化學熒光(62.54 ng/mL)、Beckman au400 /600/640/270 /5400 (50 ng/mL)、bioMerieux、VIDAS (48.78 ng/mL)、Roche Cobas C501/502/701 (56.06 ng/mL)、Roche Cobas E601/602 (57.07 ng/mL)、Siemens Centaur CP (49.80 ng/mL)、Siemens Centaur XP/XPT/Classic (50.76 ng/mL)、Siemens Dimension (50.77 ng/mL)、Siemens/DPC Immulite 2000/2500 (55.76 ng/mL)、Siemens/DPC Immulite 1000 (55.50 ng/mL)、Beckman DxI 600/800 (40.87 ng/mL)， Roche Elecys/Cobas e411 (58.66 ng/mL)， DiaSorin Liaison (51.37 ng/mL)， Monobind Inc.。ELISA (47.72 ng/mL)， Roche Cobas 4000/c311 (58.48 ng/mL)， Roche Modular E170/Cobas e601/e602 (55.78 ng/mL)， Beckman, Access/LXi725(40.69 ng/mL)和Ortho Vitros 3600/5600/ECi (40.38 ng/mL)見圖1。的Boditech i-CHROMA™估計比所有其他方法平均低69%(-52%到90%)。

圖1:顯示i-CHROMA™鐵蛋白與其他鐵蛋白方法的比較-樣本2,3,4,5,6,7,8,9,10,11的漏鬥圖。

示例3:的Boditech i-CHROMA™結果為130.16 ng/mL，與雅培建築化學熒光(221.38 ng/mL)、雅培建築Quantia (180.7 ng/mL)、貝克曼au400 /600/640/ 700/5400 (174.5 ng/mL)、bioMerieux、VIDAS (165.2 ng/mL)、羅氏Cobas C501/502/701 (187.23 ng/mL)、羅氏Cobas E601/602 (190.83 ng/mL)、西門子Centaur CP (181.28 ng/mL)、西門子Centaur XP/XPT/Classic (185.85 ng/mL)、西門子維數(181.08 ng/mL)、西門子/DPC Immulite 2000/2500 (186.63 ng/mL)、西門子/DPC Immulite 1000 (169.5 ng/mL)、Beckman DxI 600/800 (139.62 ng/mL)， Roche Elecys/Cobas e411 (195.57 ng/mL)， DiaSorin Liaison (199.27 ng/mL)， Monobind Inc.。ELISA (167.75 ng/mL)， Roche Cobas 4000/c311 (198.93 ng/mL)， Roche Modular E170/Cobas e601/ e602 (190.70 ng/mL)， Beckman, Access/LXi725 (144.79 ng/mL)和Ortho Vitros 3600/5600/ECi (137.66 ng/mL)見圖1。的Boditech i-CHROMA™估算值比所有其他方法平均低29%(-5%到-51%)。

示例4:的Boditech i-CHROMA™結果為200.36 ng/mL，而雅培Axsym為295.53 ng/mL。雅培建築化學熒光(337.60 ng/mL)，雅培建築Quantia (267.95 ng/mL)，貝克曼AU400/600/640/2700/5400 (256.5 ng/mL)， bioMerieux, VIDAS (268.25 ng/mL)，羅氏Cobas C501/502/701 (268.46 ng/mL)，羅氏Cobas E601/602 (291.31 ng/mL)，西門子Centaur CP (276.55 ng/mL)，西門子Centaur XP/XPT/Classic (286.51 ng/mL)，西門子維數(273.52 ng/mL)，西門子/DPC Immulite 2000/2500 (282.33 ng/mL)，西門子/DPC Immulite 1000 (245.33 ng/mL)，貝克曼DxI 600/800 (213.60 ng/mL)，Roche Elecys/Cobas e411 (300.51 ng/mL)， Roche Integra (284.98 ng.mL)， DiaSorin Liaison (288.23 ng/mL)， Monobind Inc.;ELISA (188.35 ng/mL)， Roche Cobas 4000/c311 (306.52 ng/mL)， Roche Modular E170/ Cobas e601/e602 (289.05 ng/mL)， Beckman, Access/LXi725 (213.81 ng/mL)和Ortho Vitros 3600/5600/ECi (203.02 ng/mL)見圖1。的Boditech i-CHROMA™比所有其他方法都要低(Monobind Inc.除外)。ELISA法)平均降低22%(+6% ~ -125%)。

示例5:的Boditech i-CHROMA™結果為53.73 ng/mL，與AbbottAxsym (101.52 ng/mL)、Abbott Architect化學熒光(102.95 ng/mL)、Beckman au400 /600/640/270 /5400 (90.5 ng/mL)、bioMerieux、VIDAS (92.3 ng/mL)、Roche Cobas C501/502/701 (9.01 ng/mL)、Roche Cobas E601/602 (98.87 ng/mL)、Siemens Centaur CP (86.82 ng/mL)、Siemens Centaur XP/XPT/Classic (86.65 ng/mL)、Siemens Dimension (86.57 ng/mL)、Siemens/DPC Immulite 2000/2500 (95.0 ng/mL)、Siemens/DPC Immulite 1000 (88.77 ng/mL)、Beckman DxI 600/800 (68.21 ng/mL)， Roche Elecys/Cobas e411 (102.19 ng/mL)， Roche Integra (92.34 ng.mL)， DiaSorin Liaison (88.63 ng/mL)， Monobind Inc.;ELISA (78.07 ng/mL)， Roche Cobas 4000/c311 (102.77 ng/mL)， Roche Modular E170/Cobas e601/e602 (97.60 ng/mL)， Beckman, Access/LXi725 (70.15 ng/mL)和Ortho Vitros 3600/5600/ECi (67.58 ng/mL)見圖1。的Boditech i-CHROMA™估計比所有其他方法平均低43%(-22%到-62%)。

示例6:的Boditech i-CHROMA™結果為82.78 ng/mL，與Abbott Architect化學熒光(184.34 ng/mL)、Beckman au400 /600/640/270 /5400 (135.5 ng/mL)、bioMerieux、VIDAS (145.33 ng/mL)、Roche Cobas C501/502/701 (148.3 ng/mL)、Roche Cobas E601/602 (150.37 ng/mL)、Siemens Centaur CP (144.7 ng/mL)、Siemens Centaur XP/XPT/Classic (146.01 ng/mL)、Siemens Dimension (143.5 ng/mL)、Siemens/DPC Immulite2000/2500 (144.43 ng/mL)、Siemens/DPC Immulite 1000 (130.67 ng/mL)、Beckman DxI 600/800 (110.68 ng/mL)、Roche Elecys/Cobas e411 (156.32 ng/ mL)， Roche Integra (168.39ng.mL)， DiaSorin Liaison (159.92 ng/ mL)， Monobind Inc.;ELISA (102.72 ng/mL)， Roche Cobas 4000/ c311 (152.90 ng/mL)， Roche Modular E170/Cobas e601/e602 (150.79 ng/mL)， Beckman, Access/LXi725 (114.82 ng/mL)和Ortho Vitros 3600/5600/ECi (106.92 ng/mL)見圖1。的Boditech i-CHROMA™估計比所有其他方法平均低48%(-21%到-76%)。

示例7:的Boditech i-CHROMA™結果為17.73 ng/mL，與雅培Axsym雅培(53.54 ng/mL)、Architect化學熒光64.24 ng/mL)、Beckman au400 /600/640/270 /5400 (51.5 ng/mL)、bioMerieux、VIDAS (52.49 ng/mL)、Roche Cobas C501/502/701 (56.32 ng/mL)、Roche Cobas E601/602 (56.78 ng/mL)、Siemens Centaur CP (49.8 ng/mL)、Siemens Centaur XP/XPT/Classic (51.39 ng/mL)、Siemens Dimension (52.12 ng/mL)、Siemens/DPC Immulite 2000/2500 (57.42 ng/mL)、Siemens/DPC Immulite 1000 (52.02 ng/mL)、Beckman DxI 600/800 (40.18 ng/mL)， Roche Elecys/Cobas e411 (58.41 ng/mL)， Roche Integra (63.28 ng/mL)， DiaSorin Liaison (57.15 ng/mL)， Monobind Inc.。ELISA (42.84 ng/mL)， Roche Cobas 4000/c311 (57.93 ng/mL)， Roche Modular E170/Cobas e601/e602 (56.43 ng/mL)， Beckman, Access/ LXi725 (41.86 ng/mL)和Ortho Vitros 3600/5600/ECi (40.68 ng/mL)見圖1。的Boditech i-CHROMA™估計值比所有其他方法平均低88%(-77%到-113%)。

示例8:的Boditech i-CHROMA™結果為52.42 ng/mL，與Abbott Architect化學熒光(105.20 ng/mL)、Beckman AU400/600/640/2700/5400 (92 ng/mL)、bioMerieux、VIDAS (83.43 ng/mL)、Roche Cobas C501/502/701 (94.50 ng/mL)、Roche Cobas E601/602 (98.20 ng/mL)、Siemens Centaur CP (86 ng/mL)、Siemens Centaur XP/XPT/Classic (87.24 ng/mL)、Siemens Dimension (86.51 ng/mL)、Siemens/DPC Immulite 2000/2500 (93.28 ng/mL)、Siemens/DPC Immulite 1000 (81.32 ng/mL)、Beckman DxI 600/800 (69.99 ng/mL)、Roche Elecys/Cobas e411 (99.60 ng/mL)， Roche Integra (101.67 ng.mL)， DiaSorin Liaison (95.45 ng/mL)， Monobind Inc.;ELISA (69.21 ng/mL)， Roche Cobas 4000/c311 (100.55 ng/mL)， Roche Modular E170/Cobas e601/e602 (98.87 ng/mL)， Beckman, Access/LXi725 (65.15 ng/mL)和Ortho Vitros 3600/5600/ECi (67.97 ng/mL)見圖1。的Boditech i-CHROMA™估計比所有其他方法平均低47%(-21%到-66%)。

示例9:的Boditech i-CHROMA™結果為50.02 ng/mL，與Abbott Architect化學熒光(183.26 ng/mL)、Abbott Architect Quantia (150.9 ng/mL)、Beckman au400 /600/640/270 /5400 (126.5 ng/mL)、bioMerieux、VIDAS (143.96 ng/mL)、Roche Cobas C501/502/701 (142.7 ng/mL)、Roche Cobas E601/602 (149.61 ng/mL)、Siemens Centaur CP (139.48 ng/mL)、Siemens Centaur XP/XPT/Classic (144.82 ng/mL)、Siemens Dimension (139.93 ng/mL)、Siemens/DPC Immulite 2000/2500 (150.14 ng/mL)、Siemens/DPC Immulite 1000 (135.75 ng/mL)、Beckman DxI 600/800 (109.88 ng/mL)， Roche Elecys/Cobas e411 (155.64 ng/mL)， Roche Integra (158.32ng.mL)， DiaSorin Liaison (150.95 ng/mL)， Monobind Inc.。ELISA (86.12 ng/mL)， Roche Cobas 4000/c311 (160.33 ng/mL)， Roche Modular E170/Cobas e601/e602 (149.17 ng/mL)， Beckman, Access/LXi725 (107.99 ng/mL)和Ortho Vitros 3600/5600/ECi (101.91 ng/mL)見圖1。的Boditech i-CHROMA™估計比所有其他方法平均低82%(-53%到-114%)。

樣本10:的Boditech i-CHROMA™結果為161.72 ng/mL，與雅培Axsym (219.22 ng/mL)、雅培Architect化學熒光(341.98 ng/mL)、Beckman AU400/600/640/2700/5400 (268 ng/mL)、bioMerieux、VIDAS (262.17 ng/mL)、羅氏Cobas C501/502/701 (269.03 ng/mL)、羅氏Cobas E601/602 (289.37 ng/mL)、Siemens Centaur CP (269.5 ng/mL)、Siemens Centaur XP/XPT/Classic (285.06 ng/mL)、Siemens Dimension (282.04 ng/mL)、Siemens/DPC Immulite 2000/2500 (287.12 ng/mL)、Siemens/DPC Immulite 1000 (256.6 ng/mL)、Beckman DxI 600/800 (218.75 ng/mL)， Roche Elecys/Cobas e411 (303.53 ng/mL)， Roche Integra (300.19 ng/mL)， DiaSorin Liaison (244.36 ng/mL)， Monobind Inc.。ELISA (177.46 ng/mL)， Roche Cobas 4000/c311 (303.66 ng/mL)， Roche Modular E170/Cobas e601/e602 (293.96 ng/mL)， Beckman, Access/ LXi725 (224.41 ng/mL)和Ortho Vitros 3600/5600/ECi (203.44 ng/mL)見圖1。的Boditech i-CHROMA™估計值比所有其他方法平均低44%(-9%到-94%)。

示例11:的Boditech i-CHROMA™結果為98.88 ng/mL，與雅培建築化學熒光(221.72 ng/mL)、雅培建築Quantia (188.95 ng/mL)、bioMerieux、VIDAS (187.36 ng/mL)、羅氏Cobas C501/502/701 (186.11 ng/mL)、羅氏Cobas E601/602 (196.17 ng/mL)、西門子Centaur CP (180.68 ng/mL)、西門子Centaur XP/XPT/Classic (184.28 ng/mL)、西門子Dimension (181.23 ng/mL)、西門子/DPC Immulite 2000/2500 (192.57 ng/mL)、西門子/DPC Immulite 1000 (167.57 ng/mL)、Beckman DxI 600/800 (142.22 ng/mL)、Roche Elecys/Cobas e411 (201.86 ng/mL)， Roche Integra (191.60ng.mL)， DiaSorin Liaison (193.96 ng/mL)， Monobind Inc.;ELISA (113.22 ng/mL)， Roche Cobas 4000/c311 (200.96 ng/mL)， Roche Modular E170/Cobas e601/e602 (195.63 ng/mL)， Beckman, Access/LXi725 (14.83 ng/mL)和Ortho Vitros 3600/5600/ECi (134.00 ng/mL)見圖1。的Boditech i-CHROMA™估計比所有其他方法平均低53%(-13%到-76%)。

線性回歸(Y)和係數相關(r2)的方法

實驗室與i-CHROMA之間進行線性回歸和相關係數分析™鐵蛋白估計。這是在Abbott Architect Chemiluminescence, Beckman au400 /600/640/270 /5400, bioMerieux VIDAS, Roche Cobas C501/502/701, Siemens Centaur CP, Siemens Centaur XP/XPT/ Classic, Siemens Dimension, Siemens/DPC Immulite 2000/2500, Siemens/DPC Immulite 1000, Beckman DxI 600/800, Roche Elecys/ Cobas e411, DiaSorin, Liaison, Monobind Inc.進行的。ELISA, Roche Cobas 4000/c311, Roche Modular E170/Cobas e601/e602, Beckman, Access/ LXi725, Ortho Vitros 3600/5600/ECi。i-CHROMA之間有很好的相關性™鐵蛋白估計和其他實驗室鐵蛋白估計:雅培建築化學發光(r2貝克曼AU400/600/640/2700/5400 (r = 0.9051)2=0.9336)， bioMerieux VIDAS (r2=0.8983)， Roche Cobas C501/502/701 (r2=0.9256)，西門子Centaur CP (r2=0.9091)，西門子Centaur XP/ XPT/Classic (r2=0.9241)，西門子尺寸(r2=0.9174)，西門子/ DPC Immulite 2000/2500 (r2=0.9128)，西門子/DPC Immulite 1000 (r2=0.9082)， Beckman DxI 600/800 (r2=0.9171)， Roche Elecys/ Cobas e4112=0.9194)， DiaSorin, Liaison (r2= 0.9272), Monobind Inc .)ELISA(右2=0.9571)， Roche Cobas 4000/c311 (r2=0.9264)， Roche模塊化E170/Cobas e601/e602 (r2=0.9205)， Beckman, Access/ LXi725 (r2=0.9171)， Ortho Vitros 3600/5600/ECi (r2= 0.9346)。各方法的線性回歸見表1。Bland Altman圖和線性相關圖如圖2所示。

圖2(模擬):顯示i-CHROMA™鐵蛋白與其他實驗室鐵蛋白方法的比較:Bland-Altman圖和相關性。

圖2(情況):顯示i-CHROMA™鐵蛋白與其他實驗室鐵蛋白方法的比較:Bland-Altman圖和相關性。

圖2(我):顯示i-CHROMA™鐵蛋白與其他實驗室鐵蛋白方法的比較:Bland-Altman圖和相關性。

圖2 (mp):顯示i-CHROMA™鐵蛋白與其他實驗室鐵蛋白方法的比較:Bland-Altman圖和相關性。

圖2(問):顯示i-CHROMA™鐵蛋白與其他實驗室鐵蛋白方法的比較:Bland-Altman圖和相關性。

方法 線性回歸 相關
雅培建築師化學發光 Y = x 0.5655 - 16.058 0.9051
貝克曼AU400/600/640/2700/5400 Y = x 0.7671 - 20.263 0.9336
bioMerieux,維達 Y = x 0.73 - 18.647 0.8983
羅氏Cobas C501/502/701 Y = 0.7466 - -25.077 0.9256
西門子半人馬CP Y = x 0.665 - 12.042 0.9091
西門子半人馬XP / XPT材料/經典 Y = x 0.6745 - 14.6 0.9241
西門子維度 Y = x 0.6969 - 15.801 0.9174
西門子/ DPC Immulite 2000/2500 Y = x 0.6908 - 19.538 0.9128
西門子/ DPC Immulite 1000 Y = x 0.7948 - 22.775 0.9082
貝克曼DxI 600 /800 Y = x 0.9012 - 16.848 0.9171
羅氏Elecsys / Cobas e411 Y = x 0.6536 - 19.538 0.9194
DiaSorin,聯絡 Y = x 0.7288 - 24.308 0.9272
Monobind Inc .)ELISA Y = x 1.1082 - 31.819 0.9571
羅氏Cobas 4000 / c311 Y = 0.653 x -18.789 0.9264
羅氏模塊化E170/Cobas e601/e602 Y = x 0.6768 - 19.645 0.9205
貝克曼、訪問/ LXi725 Y = 0.8818 x -15.803 0.9171
昊圖公司體外/ ECi 3600/5600 Y = x 0.9805 - 21.052 0.9346

表1:實驗室與i-CHROMA之間呈線性回歸關係™鐵蛋白的方法。

討論和結論

本比較研究的結果表明i-CHROMA™鐵蛋白的估計始終低於在RIQAS注冊的所有實驗室鐵蛋白方法的估計(雅培建築化學熒光法、Beckman AU400/600/640/2700/5400、bioMerieux VIDAS、Roche Cobas C501/502/701、Siemens Centaur CP、Siemens Centaur XP/XPT/ Classic、Siemens Dimension、Siemens/DPC Immulite 2000/2500、Siemens/DPC Immulite 1000、Beckman DxI 600/800、Roche Elecys/ Cobas e411、DiaSorin、Liaison、Monobind Inc.)。ELISA, Roche Cobas 4000/c311, Roche Modular E170/Cobas e601/e602, Beckman, Access/ LXi725, Ortho Vitros 3600/5600/ECi)。i-CHROMA觀察到負偏倚™方法相當高。鐵蛋白的估計取決於鐵蛋白異構體的測定，因為至少存在兩種異構體，一種主要分布在肝髒，另一種主要分布在脾髒[12,13]。這可能是為什麼i-CHROMA™方法估算值明顯低於其他方法，值得進一步研究。然而，有一些實驗室方法合理地接近估計的i-CHROMA™方法，如Monobind Inc ELISA, Ortho Vitro 3600/5600/ECi和Beckman Dxl 600/800。此外，i-CHROMA™與以下方法的相關性和線性回歸最好:Monobind Inc ELISA (Y=1.1082X-31.819;r2=0.9571)， Ortho Vitros 3600/5600/ECi (Y=0.9805X - 21.052;r2=0.9346)和Beckman DxI 600/800 (Y=0.9012X-16.848;r2=0.9171)，這些分析與i-CHROMA之間可能有一些相似之處™方法。在產品說明書中，製造商有i-CHROMA之間的比較數據™鐵蛋白與mini VIDAS法的線性回歸與相關關係Y=0.99198X+0.56317;r2= 0.9897。在本研究中，i-CHROMA™鐵蛋白法與bioMerieux VIDAS法線性回歸，相關性為Y=0.73X-18.647: r2=0.8983[5]，因此負偏倚可能不一致。最近的一項係統綜述和薈萃分析得出結論，確定鐵蛋白的方法具有可比性，但沒有參考方法，應使用國際參考材料，如世界衛生組織標準，來校準所有商業測定方法[3]。總之，i-CHROMA™鐵蛋白法與實驗室方法相關性良好，但與除Monobind Inc ELISA、Ortho Vitro 3600/5600/ECi和Beckman Dxl 600/800外的大多數實驗室方法相比，鐵蛋白法存在一致的低估。因此，在應用參考值時考慮這些負麵偏差是很重要的，或者最好是通過使用國際參考材料來幫助校準方法。


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條信息

文章類型:研究文章

引用:Bolodeoku J, Coker O, Bains S, Kim T, Anyaeche C(2020)護理點試驗(POCT) i-CHROMA鐵蛋白法和其他加入RIQAS的方法的性能。生物化學分析4(2):dx.doi.org/10.16966/2576-5833.120

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出版的曆史:

  • 收到日期:05年3月2020

  • 接受日期:2020年3月26日

  • 發表日期:03年4月,2020